Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике фармакокинетики однократной и повторной дозы тебипенем-пивоксил-гидробромида (TBP-PI-HBr) и его основного метаболита (SPR1349) у здоровых участников

19 мая 2025 г. обновлено: Spero Therapeutics

Открытое исследование фазы 1 для характеристики фармакокинетики однократной и повторной дозы (включая влияние еды) тебипенем-пивоксил-гидробромида и его основного метаболита (SPR1349) у здоровых участников

Основная цель исследования - охарактеризовать системные фармакокинетические (ФК) параметры (плазма, цельная кровь) фармакологически активной части тебипенема (TBP) тебипенем-пивоксил-гидробромида (TBP-PI-HBr) и его выведение с мочой в различных дозах. уровни у здоровых участников. Исследование также направлено на оценку фармакокинетических параметров SPR1349 в плазме и моче, основного метаболита ТБФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ).
  • Масса тела с учетом индекса массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 (или установленного законом возраста согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) до 55 лет включительно.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие/значительного анамнеза или текущих сердечно-сосудистых (СС), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при проведении вмешательства или процедур исследования или вмешательстве в интерпретацию данных.
  • Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных препаратов, включая лекарственные травы, в течение 28 дней до приема, за исключением дополнительных витаминов, гормональных препаратов (контрацептивов или заместительной гормональной терапии) или периодического перорального приема ацетаминофена (не более 2 доз). г общей суточной дозы).
  • Текущее участие или прошлое участие в другом исследовательском/обсервационном клиническом исследовании, в котором исследуемое вмешательство (например, лекарственное средство, вакцина, инвазивное устройство) применялось в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
  • Положительный скрининговый тест на COVID-19 с использованием ПЦР или анализа антигена в день -1.
  • Донорство или значительная кровопотеря более 500 мл крови в течение 56 дней до введения дозы.
  • Получение переливания крови в течение 1 года до включения в исследование или сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
  • QTc >450 мс.

Примечание. Могут также применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Когорта 1
Участники получат таблетки TBP-PI-HBr по 900 миллиграммов (мг) перорально в виде разовой дозы натощак в первый день.
Лекарство: ТБФ-ПИ-HBr
Таблетки немедленного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой TBP-PI-HBr.
Другие имена:
  • SPR994
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2 (натощак/сытый)
Участники будут получать TBP-PI-HBr по 1200 мг в таблетках перорально в виде однократной дозы натощак и после еды в день 1 и день 3 в соответствии с установленной перекрестной последовательностью.
Лекарство: ТБФ-ПИ-HBr
Таблетки немедленного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой TBP-PI-HBr.
Другие имена:
  • SPR994
Экспериментальный: Часть B: Когорта 3
Участники получат TBP-PI-HBr по 600 мг перорально однократно в первый день, а затем по 9 доз каждые 6 часов с третьего по пятый день (первая и девятая дозы будут вводиться натощак).
Лекарство: ТБФ-ПИ-HBr
Таблетки немедленного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой TBP-PI-HBr.
Другие имена:
  • SPR994

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A и B: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ТБФ в плазме и крови.
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть A и B: Время достижения Cmax (Tmax) ТБФ в плазме и крови
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть A и B: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), экстраполированная до бесконечности [AUC(0-inf)] ТБФ в плазме и крови
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть A и B: AUC от нулевого времени до момента последней поддающейся оценке концентрации [AUC(0-t)] ТБФ в плазме и крови
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть A и B: Количество ТБФ, выведенное в мочу (Ae)
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть A и B: Доля дозы ТБФ, выделяемая с мочой (Fe)
Временное ограничение: Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Когорта 1: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 3-го дня; Когорта 2: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 5-го дня; Когорта 3: до введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: AUC от нуля до 6 часов после приема дозы AUC(0-6) ТБФ в плазме и крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: Ae SPR1349
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: Fe SPR1349.
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть B: Tmax SPR1349 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: Cmax SPR1349 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: AUC(0-inf) SPR1349 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: AUC(0-t) SPR1349 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: AUC(0-6) SPR1349 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: Отношение AUC SPR1349 к TBP в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Часть B: Соотношение Ae SPR1349 и TBP
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 7-го дня.
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spero Therapeutics

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR994-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться