Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky tebipenem-pivoxil-hydrobromidu (TBP-PI-HBr) a jeho hlavního metabolitu (SPR1349) u zdravých účastníků

19. května 2025 aktualizováno: Spero Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky jednorázové a opakované dávky (včetně vlivu potravy) tebipenem-pivoxil-hydrobromidu a jeho hlavního metabolitu (SPR1349) u zdravých účastníků

Hlavním účelem studie je charakterizovat systémové farmakokinetické (PK) parametry (plazma, plná krev) tebipenemu (TBP) farmakologicky aktivní části tebipenem-pivoxil-hydrobromidu (TBP-PI-HBr) a jeho vylučování močí při různé dávce úrovně u zdravých účastníků. Cílem studie je také zhodnotit PK parametry SPR1349, hlavního metabolitu TBP, v plazmě a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
  • Tělesná hmotnost s ohledem na index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) až 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární (CV), respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo studijních postupů nebo zasahování do interpretace údajů.
  • Minulé nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně rostlinných léků během 28 dnů před podáním dávky, s výjimkou doplňkových vitamínů, hormonálních léků (antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo příležitostného perorálního acetaminofenu (nepřesahující 2 g celkové denní dávky).
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné/pozorovací klinické studii, ve které byl během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů podán výzkumný zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení), podle toho, co je delší.
  • Pozitivní screeningový test na COVID-19 pomocí PCR nebo antigenního testu v den -1
  • Darování nebo významná ztráta krve více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním dávky.
  • Přijetí krevní transfuze do 1 roku před zařazením nebo darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  • QTc > 450 ms.

Poznámka: Mohou platit i jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Účastníci obdrží TBP-PI-HBr, 900 miligramové (mg) tablety perorálně, jako jednu dávku nalačno v den 1.
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994
Experimentální: Část A: kohorta 2 (na lačno/nakrmení)
Účastníci obdrží TBP-PI-HBr, 1200 mg, tablety, orálně, jako jednu dávku za podmínek nalačno a nasycení v den 1 a den 3, podle přiřazené zkřížené sekvence.
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994
Experimentální: Část B: Kohorta 3
Účastníci dostanou TBP-PI-HBr, 600 mg, orálně jako jednu dávku v den 1, po kterých bude následovat 9 dávek každých 6 hodin od dne 3 do dne 5. (první a devátá dávka bude podána nalačno).
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Doba do Cmax (Tmax) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná na nekonečno [AUC(0-inf)] TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: AUC od času nula do času poslední hodnotitelné koncentrace [AUC(0-t)] TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Množství vyloučené močí (Ae) TBP
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Podíl dávky vyloučené v moči (Fe) TBP
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC od času nula do 6 hodin po dávce AUC(0-6) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Ae SPR1349
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Fe z SPR1349
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část B: Tmax SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Cmax SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-inf) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-t) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-6) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Poměr AUC v plazmě SPR1349 k TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Poměr Ae SPR1349 k TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TBP-PI-HBr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit