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건강한 참가자를 대상으로 테비페넴-피복실-히드로브로마이드(TBP-PI-HBr)와 주요 대사산물(SPR1349)의 단일 및 반복 투여 약동학을 특성화하기 위한 연구

2025년 5월 19일 업데이트: Spero Therapeutics

건강한 참가자를 대상으로 테비페넴-피복실-브롬화수소산염 및 주요 대사산물(SPR1349)의 단일 및 반복 투여 약동학(식품 효과 포함)을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구

연구의 주요 목적은 테비페넴-피복실-브롬화수소산염(TBP-PI-HBr)의 약리학적 활성 부분인 테비페넴(TBP)의 전신 약동학(PK) 매개변수(혈장, 전혈)와 다양한 용량에서의 소변 배설을 특성화하는 것입니다. 건강한 참가자의 수준. 이 연구는 또한 TBP의 주요 대사산물인 SPR1349의 혈장 및 소변 PK 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 병력, 신체검사, 실험실 검사, 심전도(ECG) 등의 의학적 평가를 통해 건강한 것으로 판단되는 참가자.
  • 체질량지수(BMI)를 고려한 체중은 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2) 범위 내입니다.
  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)부터 55세까지여야 합니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관(CV), 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재 연구 개입이나 연구 절차를 수행할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
  • 비타민 보충, 호르몬 약물(피임약 또는 호르몬 대체 요법) 또는 가끔 경구용 아세트아미노펜(2개 이하)을 제외하고 투여 전 28일 이내에 한방 약물을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용한 경우 g 일일 총 복용량).
  • 지난 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 개입(예: 약물, 백신, 침습적 장치)이 투여된 다른 조사/관찰 임상 연구에 현재 등록했거나 과거에 참여했습니다.
  • -1일차에 PCR 또는 항원 분석을 이용한 코로나19 선별검사 양성
  • 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실을 보인 경우.
  • 등록 전 1년 이내에 수혈을 받았거나 투여 전 7일 이내에 혈장 기증을 받은 경우.
  • QTc >450밀리초.

참고: 다른 포함/제외 기준도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 코호트 1
참가자는 1일차에 공복 상태에서 TBP-PI-HBr, 900mg 정제를 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr 필름코팅 속방정
다른 이름들:
  • SPR994
실험적: 파트 A: 코호트 2(단식/급식)
참가자는 할당된 교차 순서에 따라 1일차와 3일차에 공복 및 식사 조건에서 TBP-PI-HBr 1200mg 정제를 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr 필름코팅 속방정
다른 이름들:
  • SPR994
실험적: 파트 B: 코호트 3
참가자들은 1일차에 TBP-PI-HBr 600mg을 경구로 1회 투여받고, 이어서 3일차부터 5일차까지 6시간마다 9회 투여받게 됩니다. (첫 번째와 9차 투여량은 공복 상태에서 제공됩니다).
의약품: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr 필름코팅 속방정
다른 이름들:
  • SPR994

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 B: 혈장 및 혈액 내 TBP의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 A 및 B: 혈장 및 혈액 내 TBP의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 A 및 B: 혈장 및 혈액 내 TBP의 무한대[AUC(0-inf)]로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 A 및 B: 혈장 및 혈액 내 TBP의 0시부터 마지막 ​​평가 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 AUC
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 A 및 B: TBP의 소변(Ae)으로 배설되는 양
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 A 및 B: TBP의 소변(Fe)으로 배설되는 용량의 비율
기간: 코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
코호트 1: 투여 전 및 투여 후 3일까지의 여러 시점에서; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후 5일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지의 여러 시점에서
파트 B: 혈장 및 혈액 내 TBP의 0시부터 투여 후 6시간까지의 AUC AUC(0-6)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: SPR1349의 Ae
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: SPR1349의 Fe
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 B: 혈장 내 SPR1349의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: 혈장 내 SPR1349의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: 혈장 내 SPR1349의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: 혈장 내 SPR1349의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: 혈장 내 SPR1349의 AUC(0-6)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: SPR1349 대 TBP의 혈장 AUC 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 B: SPR1349 대 TBP의 Ae 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 여러 시점에서
파트 A 및 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
1일차 ~ 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spero Therapeutics

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SPR994-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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