Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til karakterisering af enkelt- og gentagen dosis-farmakokinetik af tebipenem-pivoxil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) og dets vigtigste metabolit (SPR1349) hos raske deltagere

19. maj 2025 opdateret af: Spero Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse til karakterisering af enkelt- og gentagen dosis-farmakokinetik (inklusive fødevareeffekt) af tebipenem-pivoxil-hydrobromid og dets vigtigste metabolit (SPR1349) hos raske deltagere

Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere de systemiske farmakokinetiske (PK) parametre (plasma, fuldblod) af tebipenem (TBP) farmakologisk aktive del af tebipenem-pivoxil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) og dets urinudskillelse ved forskellige doser niveauer hos raske deltagere. Undersøgelsen har også til formål at vurdere plasma- og urin-PK-parametrene for SPR1349, en hovedmetabolit af TBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG).
  • Kropsvægt taget i betragtning af BMI (Body Mass Index) inden for intervallet 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Deltageren skal være 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære (CV), respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når der tages undersøgelsesintervention eller undersøgelsesprocedurer eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 28 dage før dosering, med undtagelse af supplerende vitaminer, hormonmedicin (præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi) eller lejlighedsvis oral acetaminophen (ikke over 2 g total daglig dosis).
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse/observationel klinisk undersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention (f.eks. lægemiddel, vaccine, invasiv enhed) blev administreret inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  • Positiv COVID-19-screeningstest ved hjælp af PCR eller antigenanalyse på dag -1
  • Donation af eller betydeligt blodtab af mere end 500 ml blod inden for 56 dage før dosering.
  • Modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år før tilmelding eller plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
  • QTc >450 msek.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan også være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage TBP-PI-HBr, 900 milligram (mg) tabletter oralt, som en enkelt dosis under fastende tilstand på dag 1.
Medicin: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • SPR994
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 (fast/Fed)
Deltagerne vil modtage TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletter, oralt, som en enkelt dosis under fastende og fodrede forhold på dag 1 og dag 3 i henhold til den tildelte overkrydsningssekvens.
Medicin: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • SPR994
Eksperimentel: Del B: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage TBP-PI-HBr, 600 mg, oralt som en enkelt dosis på dag 1, efterfulgt af 9 doser hver 6. time fra dag 3 til dag 5. (første og niende dosis vil blive givet under fastende forhold).
Medicin: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • SPR994

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: Tid til Cmax (Tmax) af TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)] af TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: AUC fra tid nul til tidspunktet for den sidste evaluerbare koncentration [AUC(0-t)] af TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: Mængde udskilt i urin (Ae) af TBP
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: Fraktion af dosis udskilt i urin (Fe) af TBP
Tidsramme: Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Kohorte 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3; Kohorte 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 5; Kohorte 3: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: AUC fra tid nul til 6 timer efter dosis AUC(0-6) af TBP i plasma og blod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: Ae af SPR1349
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: Fe af SPR1349
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Tmax af SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: Cmax for SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: AUC(0-inf) af SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: AUC(0-t) af SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: AUC(0-6) af SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: Plasma AUC-forhold mellem SPR1349 og TBP
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del B: Ae-forhold mellem SPR1349 og TBP
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR994-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBP-PI-HBr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner