Tutkimus tebipeneemi-pivoksiilihydrobromidin (TBP-PI-HBr) ja sen pääaineenvaihdunnan (SPR1349) kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spero Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus tebipeneemi-pivoksiilihydrobromidin ja sen pääaineenvaihdunnan (SPR1349) kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa (mukaan lukien ruoan vaikutus) karakterisoimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida tebipeneemi-pivoksiilihydrobromidin (TBP-PI-HBr) farmakologisesti aktiivisen osan (TBP) systeemisiä farmakokineettisiä (PK) parametreja (plasma, kokoveri) ja sen erittymistä virtsaan eri annoksilla. terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida TBP:n tärkeimmän metaboliitin SPR1349:n plasman ja virtsan PK-parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG.
- Ruumiinpaino ottaen huomioon painoindeksi (BMI) välillä 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Osallistujan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu) 55-vuotias mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimusinterventioon tai tutkimustoimenpiteisiin ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 28 päivän kuluessa ennen annostelua, lukuun ottamatta lisävitamiineja, hormonaalisia lääkkeitä (ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) tai satunnaista oraalista asetaminofeenia (enintään 2 g kokonaispäiväannos).
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimus-/havainnointikliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustoimenpide (esim. lääke, rokote, invasiivinen laite) on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Positiivinen COVID-19-seulontatesti PCR:llä tai antigeenimäärityksellä päivänä -1
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän aikana ennen annostelua.
- Verensiirron vastaanottaminen 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annosta.
- QTc > 450 ms.
Huomautus: Myös muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1
Osallistujat saavat TBP-PI-HBr, 900 milligrammaa (mg) tabletteja suun kautta kerta-annoksena paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
|
TBP-PI-HBr kalvopäällysteiset välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2 (paastottu/syötetty)
Osallistujat saavat TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletteja, suun kautta, yhtenä annoksena paaston ja ruokailun olosuhteissa päivänä 1 ja päivänä 3 määrätyn jakojakson mukaisesti.
|
TBP-PI-HBr kalvopäällysteiset välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3
Osallistujat saavat TBP-PI-HBr:a, 600 mg, suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1, minkä jälkeen 9 annosta 6 tunnin välein päivästä 3 päivään 5. (ensimmäinen ja yhdeksäs annos annetaan paasto-olosuhteissa).
|
TBP-PI-HBr kalvopäällysteiset välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja B: TBP:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa A ja B: Aika TBP:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa A ja B: TBP:n pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-inf)] plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa A ja B: AUC TBP: n viimeisen arvioitavan konsentraation [AUC (0-T)] -aikaan plasmassa ja veressä [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa A ja B: TBP:n virtsaan erittynyt määrä (Ae).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa A ja B: TBP:n virtsaan erittyneen annoksen osuus (Fe).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 3 asti; Kohortti 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 5 asti; Kohortti 3: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: AUC nolla-ajasta 6 tuntiin annoksen jälkeen TBP:n AUC(0-6) plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n Ae
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: Fe of SPR1349
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: SPR1349:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n AUC(0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n AUC(0-t) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n AUC(0-6) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n plasman AUC-suhde TBP:hen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osa B: SPR1349:n Ae-suhde TBP:hen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Osat A ja B: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR994-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .