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安全输注研究

2024年12月11日 更新者：Interlinked AB

一项非劣效性随机临床试验，研究创新医疗器械在减少外周静脉导管机械并发症方面的功效和安全性

每年销售约 15 亿根外周静脉导管 (PIVC)，高达 90% 的住院患者接受一根导管，但失败率高达 69%，通常是由于静脉炎、浸润、闭塞或移位造成的。 这些并发症可以统称为机械并发症。 本研究旨在通过两个地点的非劣效性随机试验来评估新装置在减少外周静脉导管相关机械并发症方面的有效性。 总共将招募 548 名患者，主要结果集中在并发症发生率，次要结果检查不良事件、医疗保健反馈和经济影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，全球每年销售约 15 亿个 PIVC，置管是住院患者中最常见的侵入性手术之一，高达 90% 的患者接受了置管，但失败率高达 69%。 1-5 一些最常见的失败原因被认为是静脉炎、皮下浸润、闭塞和移位。 这些失败率在全球范围内差异很大，已发表的数据表明静脉炎的失败率为 8-44%，浸润为 5-21%，闭塞为 7.6-16%，移位为 5-10%。4,6-12 静脉炎，通常被定义为静脉壁的炎症过程，导致血栓形成；而渗透的定义是溶液无意中渗漏到周围组织中；闭塞被定义为由于堵塞而导致的导管故障，以及在预期之前意外/有意移除 PIVC 导致的移位。 13 既往研究表明机械刺激可能是导致 PIVC 失败的重要因素。14-16 在静脉炎的情况下，针对内皮壁的机械运动可能引发一系列血栓前事件，导致血凝块的形成，这一点已在模拟环境中得到证实。 14,17,18 此外，外周静脉的微机械运动最终可能导致外周静脉从血管壁内迁移，无意中放置在血管外，但仍位于周围组织中，导致渗透。 闭塞是指外周静脉突然阻塞，无法从外周静脉冲洗或抽吸。 外周静脉的移位是外周静脉从血管内空间机械运动到体外周围环境的行为。

因此，需要研究预防这些机械并发症的潜在新方法，其中一种方法可能是减少作用在血管上的机械力。 本研究的目的是调查新型医疗设备在减少静脉注射治疗期间机械并发症数量方面的安全性和有效性。

为了实现这一目标，将在两个地点进行非劣效性随机临床试验，对具有血管通路的患者进​​行系统检查。 纳入标准为：患有 VAD、年龄 >18 岁、会说当地语言、无静脉炎或浸润迹象，并签署同意书。 排除标准为：仅用于采样、妊娠、无法获得知情同意、接受姑息治疗的患者以及仅用于推注输注的 VAD。

这项研究总共将招募548名患者，预计需要5个月才能完成。 主要结局/终点是调查静脉炎、浸润、闭塞和移位等机械并发症的发生率。 虽然次要结果/终点将确定任何不良事件的频率和严重程度、对设备的医疗保健意见以及机械并发症的经济负担。 该试验没有计划进行后续行动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

548

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08830
        • 完全的
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者拥有或将获得血管通路装置 (VAD)，预计用于连续或间歇性静脉输液治疗。 连续静脉输注定义为输注≥2小时，间歇输注持续15分钟至<2小时。
  • ≥18岁
  • 说并理解当地语言
  • 患者入院时已就位的 VAD 不应出现静脉炎、浸润或闭塞
  • 参与者已签署知情同意书或拥有提供此同意书的法定授权代表 (LAR)

排除标准：

  • VAD预计仅用于采样
  • 怀孕
  • 无法获得知情同意或没有可用的 LAR 来提供替代知情同意
  • 接受姑息治疗的患者
  • 推注 IV 输注，定义为输注时间 <15 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
将遵循根据医院规范与 PIVC 输注相关的标准实践。 此后开始计划的静脉注射治疗直至完成。
实验性的：重新链接®
一个或多个研究装置将被添加到输液管线中。 将遵循根据医院规范与 PIVC 输注相关的标准实践程序。 此后开始计划的静脉注射治疗直至完成。
设备：干涉
该介入装置是一种耦合装置，旨在预防外周静脉输液期间的机械并发症。 而控件将不会接收到该设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用当前“最先进技术”相比，使用该设备进行静脉注射治疗的机械并发症发生率。
大体时间：基线 PIVC 数据和 PIVC 移除后立即的数据

机械并发症的定义如下：

  • 静脉炎 - 基于临床诊断的静脉炎症
  • 渗透 - 液体意外从静脉渗漏到周围组织的过程
  • 闭塞 - PIVC 阻塞，无法从 PIVC 冲洗或抽吸
  • 移位 - 在计划移除之前意外/无意完全移除 PIVC 的过程
基线 PIVC 数据和 PIVC 移除后立即的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过研究参与（在病房住院），平均5天
通过研究参与（在病房住院），平均5天
医护人员对研究设备的意见
大体时间：干预后立即
已经制定了一份调查问卷，询问医护人员的基线数据。 调查问卷包含以下问题：1) 关于再次使用该设备的意见，2) 设备的推荐，以及 3) 亲戚对设备的使用情况。 每个问题的排名从 0 到 5。
干预后立即
这些中断对您的设施造成的经济成本（工时和资源）。
大体时间：移除 PIVC 后立即
移除 PIVC 后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Interlinked AB

合作者

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

调查人员

  • 首席研究员：Ramon Mir Abellán, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • 首席研究员：António Manuel Marques, PhD、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Interlinked 05-01-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究结果都将以去识别化的水平报告，与性别和/或年龄方面的个人数据相关的任何统计相关性都将以汇总的水平报告。

IPD 共享时间框架

学习完成后 1 年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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