Biztonságos infúziós tanulmány

Becslések szerint évente körülbelül 1,5 milliárd PIVC-t adnak el szerte a világon, és ezek elhelyezése az egyik leggyakoribb invazív beavatkozás a kórházi betegeknél, akár 90%-uk is kap ilyet, ennek ellenére a meghibásodási arány akár 69%. 1-5 A sikertelenség leggyakoribb okai közé tartozik a phlebitis, a subcutan infiltráció, az elzáródás és az elmozdulás. Ezek a meghibásodási arányok nagyon eltérőek az egész világon, ahol a közzétett adatok 8-44%-os phlebitis, 5-21%-os infiltráció, 7,6-16%-os elzáródás és 5-10%-os elmozdulás arányát mutatják.4,6-12 Flebitis, amelyet általában gyulladásos folyamatként határoznak meg a véna falában, amely vérrögképződést eredményez; míg az infiltrációt az oldatnak a környező szövetbe történő véletlenszerű szivárgásaként határozzák meg; az elzáródást úgy definiálják, mint a katéter elzáródásából adódó meghibásodást és elmozdulást, a PIVC szándékos elõtti véletlen / szándékos eltávolítását.13 Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a mechanikai irritáció fontos tényező lehet a PIVC meghibásodásához.14-16 Flebitis esetén az endothel falát érő mechanikus mozgások protrombotikus események sorozatát idézhetik elő, ami vérrögképződést eredményezhet, amit szimulált környezetben is kimutattak.14,17,18 Ezenkívül a PIVC mikromechanikus mozgása arra vezethet, hogy a PIVC az érfalon belülről vándorol, és véletlenül az éren kívülre kerül, de még mindig a környező szövetben, ami beszivárgást okoz. Az elzáródás a PIVC hirtelen blokkolása, ahol a PIVC-ből való kiöblítés vagy aspiráció nem lehetséges. A PIVC elmozdulása a PIVC mechanikus mozgása az intravaszkuláris térből a testen kívüli környezetbe.

Ezért szükség van ezen mechanikai szövődmények megelőzésére szolgáló lehetséges új módszerek vizsgálatára, amelyek egyike az erekre ható mechanikai erők csökkentése lehet. A tanulmány célja egy új orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a mechanikai szövődmények számának csökkentésében az IV terápia során.

Ennek a célnak a megválaszolására egy non-inferiority randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két helyszínen, ahol az érrendszeri hozzáféréssel rendelkező betegeket szisztematikusan vizsgálják. A felvételi kritériumok a következők: VAD, 18 év feletti, helyi nyelvet beszél, phlebitis vagy infiltráció jeleinek hiánya, valamint aláírt beleegyező nyilatkozat. Kizárási kritériumok: VAD csak mintavételre, terhesség, tájékozott beleegyezés megszerzése nem lehetséges, palliatív ellátás alatt álló betegek és VAD csak bolus infúzió esetén.

Összesen 548 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és a becslések szerint 5 hónapot vesz igénybe. Az elsődleges eredmények/végpontok a phlebitis, infiltráció, elzáródás és elmozdulás formájában jelentkező mechanikai szövődmények arányának vizsgálata. Míg a másodlagos kimenetelek/végpontok a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának meghatározása, az eszközzel kapcsolatos egészségügyi vélemények és a mechanikai szövődmények gazdasági terhei. Ebben a tárgyalásban nem terveznek nyomon követést.