Säker infusionsstudie

Det uppskattas att cirka 1,5 miljarder PIVC säljs årligen över hela världen, och att placera dem är en av de vanligaste invasiva procedurerna hos inlagda patienter, med upp till 90 % som får en, men det finns en misslyckandefrekvens på upp till 69 %. 1-5 Några av de vanligaste orsakerna till misslyckande anses vara flebit, subkutan infiltration, ocklusion och förskjutning. Dessa felfrekvenser varierar kraftigt över hela världen, där publicerade data tyder på frekvenser på 8-44% för flebit, 5-21% för infiltration, 7,6-16% för ocklusion och 5-10% för förskjutning.4,6-12 Flebit, vanligtvis definierad som en inflammatorisk process i väggen av en ven, vilket resulterar i en blodproppbildning; medan infiltration definieras som oavsiktligt läckage av en lösning in i den omgivande vävnaden; ocklusion definieras som kateterfel på grund av blockering och förskjutning oavsiktligt/avsiktligt avlägsnande av PIVC innan avsett.13 Tidigare studier har föreslagit att mekanisk irritation kan vara en viktig faktor som resulterar i PIVC-fel.14-16 Vid flebit kan mekaniska rörelser mot endotelväggen initiera en kaskad av protrombotiska händelser som resulterar i bildandet av en blodpropp, något som har påvisats i en simulerad miljö.14,17,18 Dessutom kan mikromekaniska rörelser av PIVC så småningom leda till att PIVC migrerar inifrån kärlväggen för att oavsiktligt placeras utanför kärlet, men fortfarande i den omgivande vävnaden vilket orsakar infiltration. Ocklusion är det plötsliga blocket av PIVC, där spolning eller aspiration från PIVC inte är möjlig. Förskjutning av en PIVC är handlingen av mekanisk rörelse av PIVC från det intravaskulära utrymmet till den omgivande miljön utanför kroppen.

Därför finns det ett behov av att undersöka potentiella nya metoder för att förebygga dessa mekaniska komplikationer, och en metod kan vara att reducera mekaniska krafter som verkar på kärlen. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos en ny medicinteknisk produkt för att minska antalet mekaniska komplikationer under IV-behandling.

För att besvara detta mål kommer en randomiserad klinisk prövning att utföras på två platser, där patienter med vaskulär tillgång kommer att undersökas på ett systematiskt sätt. Inklusionskriterier är: att ha VAD, >18 år, tala lokalt språk, frånvaro av tecken på flebit eller infiltration och ett undertecknat samtyckesformulär. Uteslutningskriterier är: VAD endast för provtagning, graviditet, oförmögen att erhålla informerat samtycke, patienter under palliativ vård och VAD endast för bolusinfusion.

Totalt kommer 548 patienter att rekryteras till denna studie, och det beräknas ta 5 månader att genomföra. De primära resultaten/endpoints är att undersöka graden av mekaniska komplikationer i form av flebit, infiltration, ocklusion och förskjutning. Medan sekundära resultat/endpoints kommer att identifiera frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar, hälsovårdens åsikter om enheten och den ekonomiska bördan av de mekaniska komplikationerna. Ingen uppföljning planeras i detta försök.