Sikker infusionsundersøgelse

Det anslås, at der sælges omkring 1,5 milliarder PIVC årligt over hele kloden, og at placere dem er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer hos indlagte patienter, hvor op til 90 % modtager en, men alligevel er der en fejlrate på op til 69 %. 1-5 Nogle af de mest almindelige årsager til svigt anses for at være flebitis, subkutan infiltration, okklusion og løsrivelse. Disse fejlrater varierer meget over hele kloden, hvor offentliggjorte data tyder på rater på 8-44% for flebitis, 5-21% for infiltration, 7,6-16% for okklusion og 5-10% for løsrivelse.4,6-12 Phlebitis, almindeligvis defineret som en inflammatorisk proces i væggen af ​​en vene, hvilket resulterer i dannelse af en blodprop; mens infiltration er defineret som utilsigtet lækage af en opløsning ind i det omgivende væv; okklusion er defineret som katetersvigt på grund af blokering og løsrivelse af utilsigtet/tilsigtet fjernelse af PIVC før tilsigtet.13 Tidligere undersøgelser har antydet, at mekanisk irritation kan være en vigtig faktor, der resulterer i PIVC-fejl.14-16 I tilfælde af flebitis kan mekaniske bevægelser mod endotelvæggen initiere en kaskade af protrombotiske hændelser, der resulterer i dannelsen af ​​en blodprop, noget der er blevet påvist i et simuleret miljø.14,17,18 Desuden kan mikromekaniske bevægelser af PIVC'en i sidste ende få PIVC'en til at migrere inde fra karvæggen for utilsigtet at blive placeret uden for karret, men stadig i det omgivende væv, hvilket forårsager infiltration. Okklusion er den pludselige blokering af PIVC, hvor skylning eller aspiration fra PIVC ikke er mulig. Forskydning af en PIVC er handlingen af ​​mekanisk bevægelse af PIVC fra det intravaskulære rum til det omgivende miljø uden for kroppen.

Derfor er der behov for at undersøge potentielle nye metoder til forebyggelse af disse mekaniske komplikationer, og en metode kunne være reduktion af mekaniske kræfter, der virker på karrene. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt medicinsk udstyr til at reducere antallet af mekaniske komplikationer under IV-behandling.

For at besvare dette mål vil et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet blive udført på to steder, hvor patienter med vaskulær adgang vil blive undersøgt på en systematisk måde. Inklusionskriterier er: at have VAD, >18 år gammel, tale lokalt sprog, fravær af tegn på flebitis eller infiltration og en underskrevet samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier er: VAD kun til prøveudtagning, graviditet, ude af stand til at opnå informeret samtykke, patienter under palliativ behandling og VAD kun til bolusinfusion.

I alt 548 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og det anslås at tage 5 måneder at gennemføre. De primære resultater/endepunkter er at undersøge hastigheden af ​​mekaniske komplikationer i form af flebitis, infiltration, okklusion og løsrivelse. Mens sekundære resultater/endepunkter vil være at identificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle uønskede hændelser, sundhedsfaglige udtalelser om enheden og den økonomiske byrde af de mekaniske komplikationer. Der er ikke planlagt nogen opfølgning i dette forsøg.