Onderzoek naar veilige infusie

Er wordt geschat dat er jaarlijks ongeveer 1,5 miljard PIVC worden verkocht over de hele wereld, en het plaatsen ervan is een van de meest voorkomende invasieve procedures bij gehospitaliseerde patiënten, waarbij tot 90% er één krijgt, maar er is een faalpercentage van maximaal 69%. 1-5 Enkele van de meest voorkomende oorzaken van falen zijn flebitis, subcutane infiltratie, occlusie en losraken. Deze faalpercentages variëren sterk over de hele wereld, waarbij gepubliceerde gegevens wijzen op percentages van 8-44% voor flebitis, 5-21% voor infiltratie, 7,6-16% voor occlusie en 5-10% voor losraken.4,6-12 flebitis, gewoonlijk gedefinieerd als een ontstekingsproces in de wand van een ader, resulterend in de vorming van bloedstolsels; terwijl infiltratie wordt gedefinieerd als het onbedoeld lekken van een oplossing in het omringende weefsel; occlusie wordt gedefinieerd als het falen van de katheter als gevolg van verstopping, en het losraken van de accidentele/geadverteerde verwijdering van de PIVC vóór de bedoeling was.13 Eerdere studies hebben gesuggereerd dat mechanische irritatie een belangrijke factor zou kunnen zijn die resulteert in falen van de PIVC.14-16 In het geval van flebitis kunnen mechanische bewegingen tegen de endotheelwand een cascade van protrombotische gebeurtenissen initiëren, resulterend in de vorming van een bloedstolsel, iets dat is aangetoond in een gesimuleerde omgeving.14,17,18 Bovendien kunnen micromechanische bewegingen van de PIVC er uiteindelijk toe leiden dat de PIVC van binnen de vaatwand migreert en onbedoeld buiten het vat wordt geplaatst, maar toch nog steeds in het omringende weefsel terechtkomt, wat infiltratie veroorzaakt. Occlusie is de plotselinge blokkering van de PIVC, waarbij spoelen of aspireren uit de PIVC niet mogelijk is. Het losmaken van een PIVC is de mechanische beweging van de PIVC van de intravasculaire ruimte naar de omringende omgeving buiten het lichaam.

Daarom is het nodig om potentiële nieuwe methoden voor het voorkomen van deze mechanische complicaties te onderzoeken, en één methode zou het verminderen van mechanische krachten kunnen zijn die op de bloedvaten inwerken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken bij het verminderen van het aantal mechanische complicaties tijdens IV-therapie.

Om dit doel te bereiken zal op twee locaties een non-inferioriteitsgerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, waar patiënten met een vasculaire toegang op systematische wijze zullen worden onderzocht. Inclusiecriteria zijn: VAD hebben, >18 jaar oud zijn, de lokale taal spreken, geen tekenen van flebitis of infiltratie vertonen, en een ondertekend toestemmingsformulier. Uitsluitingscriteria zijn: VAD alleen voor monstername, zwangerschap, niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, patiënten onder palliatieve zorg en VAD alleen voor bolusinfusie.

Er zullen in totaal 548 patiënten voor deze studie worden gerecruteerd, en de voltooiing ervan zal naar schatting vijf maanden duren. De primaire uitkomsten/eindpunten zijn het onderzoeken van het aantal mechanische complicaties in de vorm van flebitis, infiltratie, occlusie en losraken. Terwijl secundaire uitkomsten/eindpunten het identificeren van de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen, de meningen van de gezondheidszorg over het apparaat en de economische last van de mechanische complicaties zullen zijn. Er is geen vervolg gepland in deze proef.