Turvallista infuusiota koskeva tutkimus

On arvioitu, että noin 1,5 miljardia PIVC:tä myydään vuosittain kaikkialla maailmassa, ja niiden sijoittaminen on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä sairaalahoidossa oleville potilaille, ja jopa 90 % saa sellaisen, mutta epäonnistumisprosentti on jopa 69 %. 1-5 Joitakin yleisimpiä epäonnistumisen syitä pidetään flebiittinä, ihonalaisena tunkeutumisena, tukkeutuneena ja paikaltaan. Nämä epäonnistumisasteet vaihtelevat suuresti eri puolilla maailmaa, ja julkaistujen tietojen mukaan flebiitin esiintyvyys on 8-44 %, tunkeutuminen 5-21 %, tukkeuma 7,6-16 % ja irtoaminen 5-10 %.4,6-12 Flebiitti, joka määritellään yleisesti tulehdusprosessiksi suonen seinämässä, joka johtaa veritulpan muodostumiseen; kun taas infiltraatio määritellään liuoksen tahattomaksi vuotamiseksi ympäröivään kudokseen; okkluusio määritellään tukkeutumisesta ja irtoamisesta johtuvaksi katetrin vaurioksi, kun PIVC:n vahingossa/saavutettu poisto ennen aiottua.13 Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että mekaaninen ärsytys voi olla tärkeä tekijä, joka johtaa PIVC-virheeseen.14-16 Flebiitin tapauksessa mekaaniset liikkeet endoteelin seinämää vasten voivat käynnistää protrombottisten tapahtumien sarjan, joka johtaa veritulpan muodostumiseen, mikä on osoitettu simuloidussa ympäristössä.14,17,18 Lisäksi PIVC:n mikromekaaniset liikkeet voivat lopulta johtaa siihen, että PIVC siirtyy suonen seinämästä ja sijoittuu tahattomasti suonen ulkopuolelle, mutta silti edelleen ympäröivään kudokseen aiheuttaen tunkeutumisen. Tukos on PIVC:n äkillinen tukos, jossa huuhtelu tai aspiraatio PIVC:stä ei ole mahdollista. PIVC:n siirtyminen on PIVC:n mekaaninen liike suonensisäisestä tilasta ympäröivään ympäristöön kehon ulkopuolella.

Siksi on tarpeen tutkia mahdollisia uusia menetelmiä näiden mekaanisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi, ja yksi menetelmä voisi olla suoniin vaikuttavien mekaanisten voimien vähentäminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta mekaanisten komplikaatioiden vähentämisessä IV-hoidon aikana.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan kahdessa paikassa non-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verisuoniin pääsyn omaavia potilaita tutkitaan systemaattisesti. Osallistumiskriteerit ovat: VAD, yli 18-vuotias, paikallisen kielen puhuminen, flebiitin tai soluttautumisen merkkejä puuttuminen ja allekirjoitettu suostumuslomake. Poissulkemiskriteerit ovat: VAD vain näytteenottoa varten, raskaus, tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada, palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat ja VAD vain bolusinfuusiota varten.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 548 potilasta, ja sen suorittamiseen kuluu arviolta 5 kuukautta. Ensisijaiset tulokset/päätepisteet ovat mekaanisten komplikaatioiden, kuten flebiitin, infiltraation, tukkeutumisen ja irtoamisen, nopeus. Toissijaiset tulokset/päätepisteet ovat mahdollisten haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden tunnistaminen, laitetta koskevat terveydenhuollon mielipiteet ja mekaanisten komplikaatioiden aiheuttama taloudellinen taakka. Tässä oikeudenkäynnissä ei ole suunniteltu seurantaa.