Studie bezpečné infuze

Odhaduje se, že na celém světě se ročně prodá kolem 1,5 miliardy PIVC a jejich umístění je jedním z nejběžnějších invazivních zákroků u hospitalizovaných pacientů, přičemž až 90 % jej podstoupí, přesto je míra selhání až 69 %. 1-5 Za některé z nejčastějších příčin selhání jsou považovány flebitida, subkutánní infiltrace, okluze a dislokace. Tato míra selhání se po celém světě značně liší, přičemž publikované údaje naznačují míru 8–44 % pro flebitidu, 5–21 % pro infiltraci, 7,6–16 % pro okluzi a 5–10 % pro dislokaci.4,6-12 Flebitida, běžně definovaná jako zánětlivý proces ve stěně žíly, vedoucí k tvorbě krevní sraženiny; zatímco infiltrace je definována jako neúmyslný únik roztoku do okolní tkáně; okluze je definována jako selhání katétru v důsledku zablokování a vytlačení náhodného/při navrhovaném odstranění PIVC dříve, než bylo zamýšleno.13 Předchozí studie naznačovaly, že mechanické podráždění by mohlo být důležitým faktorem vedoucím k selhání PIVC.14-16 V případě flebitidy by mechanické pohyby proti stěně endotelu mohly iniciovat kaskádu protrombotických dějů vedoucích ke vzniku krevní sraženiny, což bylo prokázáno v simulovaném prostředí.14,17,18 Kromě toho by mikromechanické pohyby PIVC mohly případně vést k tomu, že PIVC migruje ze stěny cévy, aby byl neúmyslně umístěn mimo cévu, avšak stále v okolní tkáni způsobující infiltraci. Okluze je náhlá blokáda PIVC, kdy proplachování nebo aspirace z PIVC není možné. Vytlačení PIVC je akt mechanického pohybu PIVC z intravaskulárního prostoru do okolního prostředí mimo tělo.

Existuje tedy potřeba zkoumat potenciální nové metody prevence těchto mechanických komplikací a jednou z metod by mohlo být snížení mechanických sil působících na cévy. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového zdravotnického prostředku při snižování počtu mechanických komplikací během IV terapie.

K vyřešení tohoto cíle bude provedena randomizovaná klinická studie non-inferiority na dvou pracovištích, kde budou systematicky vyšetřováni pacienti s cévním přístupem. Kritéria pro zařazení jsou: mít VAD, věk >18 let, mluvit místním jazykem, absence známek flebitidy nebo infiltrace a podepsaný formulář souhlasu. Kritéria vyloučení jsou: VAD pouze pro odběr vzorků, těhotenství, neschopnost získat informovaný souhlas, pacienti v paliativní péči a VAD pouze pro bolusovou infuzi.

Do této studie bude přijato celkem 548 pacientů a její dokončení se odhaduje na 5 měsíců. Primárními výstupy/endpointy je zjistit míru mechanických komplikací ve formě flebitidy, infiltrace, okluze a dislokace. Zatímco sekundárními výstupy/endpointy budou identifikace frekvence a závažnosti jakýchkoli nežádoucích příhod, názory zdravotníků na zařízení a ekonomická zátěž mechanických komplikací. V tomto pokusu se neplánuje žádné sledování.