Studie zur sicheren Infusion

Es wird geschätzt, dass jährlich rund 1,5 Milliarden PIVC weltweit verkauft werden, und ihre Platzierung ist einer der häufigsten invasiven Eingriffe bei Krankenhauspatienten. Bis zu 90 % erhalten einen PIVC, die Ausfallrate liegt jedoch bei bis zu 69 %. 1-5 Zu den häufigsten Ursachen für ein Versagen zählen Venenentzündung, subkutane Infiltration, Okklusion und Dislokation. Diese Versagensraten schwanken weltweit stark, wobei veröffentlichte Daten auf Raten von 8–44 % für Venenentzündung, 5–21 % für Infiltration, 7,6–16 % für Okklusion und 5–10 % für Dislokation hinweisen.4,6–12 Venenentzündung, allgemein definiert als ein entzündlicher Prozess in der Wand einer Vene, der zur Bildung von Blutgerinnseln führt; während Infiltration als unbeabsichtigtes Austreten einer Lösung in das umliegende Gewebe definiert ist; Okklusion ist definiert als Versagen des Katheters aufgrund einer Blockierung und als Dislokation aufgrund einer versehentlichen/unbeabsichtigten Entfernung des PIVC vor der beabsichtigten Entfernung.13 Frühere Studien haben gezeigt, dass mechanische Reizungen ein wichtiger Faktor sein könnten, der zum Versagen des PIVC führt.14-16 Im Falle einer Venenentzündung könnten mechanische Bewegungen gegen die Endothelwand eine Kaskade prothrombotischer Ereignisse auslösen, die zur Bildung eines Blutgerinnsels führen, was in einer simulierten Umgebung nachgewiesen wurde.14,17,18 Darüber hinaus könnten mikromechanische Bewegungen des PIVC schließlich dazu führen, dass der PIVC aus der Gefäßwand wandert und unbeabsichtigt außerhalb des Gefäßes platziert wird, sich aber immer noch im umgebenden Gewebe befindet, was zu einer Infiltration führt. Okklusion ist die plötzliche Blockade des PIVC, bei der ein Spülen oder Absaugen aus dem PIVC nicht möglich ist. Die Dislokation eines PIVC ist der Vorgang der mechanischen Bewegung des PIVC aus dem intravaskulären Raum in die Umgebung außerhalb des Körpers.

Daher müssen mögliche neue Methoden zur Vorbeugung dieser mechanischen Komplikationen untersucht werden. Eine Methode könnte darin bestehen, die auf die Gefäße einwirkenden mechanischen Kräfte zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen medizinischen Geräts bei der Reduzierung der Anzahl mechanischer Komplikationen während der IV-Therapie zu untersuchen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird an zwei Standorten eine nicht minderwertig randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der Patienten mit einem Gefäßzugang systematisch untersucht werden. Einschlusskriterien sind: VAD haben, > 18 Jahre alt sein, die Landessprache sprechen, keine Anzeichen einer Venenentzündung oder Infiltration aufweisen und eine unterschriebene Einverständniserklärung haben. Ausschlusskriterien sind: VAD nur zur Probenahme, Schwangerschaft, keine Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, Patienten in Palliativpflege und VAD nur zur Bolusinfusion.

Insgesamt werden 548 Patienten für diese Studie rekrutiert und die Fertigstellung wird voraussichtlich fünf Monate dauern. Die primären Ergebnisse/Endpunkte bestehen darin, die Rate mechanischer Komplikationen in Form von Venenentzündung, Infiltration, Okklusion und Dislokation zu untersuchen. Während sekundäre Ergebnisse/Endpunkte die Ermittlung der Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse, die Meinung des Gesundheitswesens zum Gerät und die wirtschaftliche Belastung durch die mechanischen Komplikationen umfassen. In dieser Studie ist keine Nachuntersuchung geplant.