Étude sur la sécurité des perfusions

On estime qu'environ 1,5 milliard de PIVC sont vendus chaque année dans le monde, et leur pose est l'une des procédures invasives les plus courantes chez les patients hospitalisés, avec jusqu'à 90 % d'entre eux en recevant un, mais il existe un taux d'échec pouvant atteindre 69 %. 1-5 Certaines des causes d'échec les plus courantes sont la phlébite, l'infiltration sous-cutanée, l'occlusion et le délogement. Ces taux d'échec varient considérablement à travers le monde, où les données publiées suggèrent des taux de 8 à 44 % pour la phlébite, de 5 à 21 % pour l'infiltration, de 7,6 à 16 % pour l'occlusion et de 5 à 10 % pour le délogement.4,6-12 Phlébite, communément définie comme un processus inflammatoire de la paroi d'une veine, entraînant la formation d'un caillot sanguin ; tandis que l'infiltration est définie comme la fuite accidentelle d'une solution dans les tissus environnants ; L'occlusion est définie comme une défaillance du cathéter due à un blocage et un délogement dû au retrait accidentel ou intentionnel du PIVC avant l'heure prévue.13 Des études antérieures ont suggéré que l'irritation mécanique pourrait être un facteur important entraînant une défaillance du PIVC.14-16 Dans le cas de la phlébite, des mouvements mécaniques contre la paroi endothéliale pourraient déclencher une cascade d'événements prothrombotiques entraînant la formation d'un caillot sanguin, ce qui a été démontré dans un environnement simulé.14,17,18. En outre, les mouvements micromécaniques du PIVC pourraient éventuellement conduire le PIVC à migrer de l'intérieur de la paroi du vaisseau pour être involontairement placé à l'extérieur du vaisseau, tout en restant dans les tissus environnants, provoquant une infiltration. L'occlusion est le blocage soudain du PIVC, où le rinçage ou l'aspiration du PIVC n'est pas possible. Le délogement d'un PIVC est l'acte de mouvement mécanique du PIVC depuis l'espace intravasculaire vers le milieu environnant à l'extérieur du corps.

Par conséquent, il est nécessaire d’étudier de nouvelles méthodes potentielles pour prévenir ces complications mécaniques, et l’une d’entre elles pourrait consister à réduire les forces mécaniques agissant sur les vaisseaux. Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif médical pour réduire le nombre de complications mécaniques pendant la thérapie IV.

Pour répondre à cet objectif, un essai clinique randomisé de non-infériorité sera exécuté sur deux sites, où les patients ayant un accès vasculaire seront examinés de manière systématique. Les critères d'inclusion sont : avoir un VAD, > 18 ans, parler la langue locale, absence de signes de phlébite ou d'infiltration et un formulaire de consentement signé. Les critères d'exclusion sont : VAD pour prélèvement uniquement, grossesse, impossibilité d'obtenir un consentement éclairé, patients sous soins palliatifs et VAD pour perfusion en bolus uniquement.

Au total, 548 patients seront recrutés pour cette étude et sa durée est estimée à 5 mois. Les principaux résultats/critères d'évaluation sont d'étudier le taux de complications mécaniques sous forme de phlébite, d'infiltration, d'occlusion et de délogement. Tandis que les critères de jugement/critères secondaires identifieront la fréquence et la gravité de tout événement indésirable, les avis des soins de santé sur l'appareil et le fardeau économique des complications mécaniques. Aucun suivi n'est prévu dans cet essai.