Sikker infusjonsstudie

Det anslås at det selges rundt 1,5 milliarder PIVC årlig over hele kloden, og å plassere dem er en av de vanligste invasive prosedyrene hos innlagte pasienter, med opptil 90 % som mottar en, men det er en feilrate på opptil 69 %. 1-5 Noen av de vanligste årsakene til svikt anses å være flebitt, subkutan infiltrasjon, okklusjon og løsrivelse. Disse feilratene varierer mye over hele kloden, der publiserte data antyder rater på 8-44 % for flebitt, 5-21 % for infiltrasjon, 7,6-16 % for okklusjon og 5-10 % for løsrivelse.4,6-12 Flebitt, vanligvis definert som en inflammatorisk prosess i veggen av en vene, som resulterer i dannelse av blodpropp; mens infiltrasjon er definert som utilsiktet lekkasje av en løsning inn i det omkringliggende vevet; okklusjon er definert som katetersvikt på grunn av blokkering, og løsnelse av utilsiktet/tilsiktet fjerning av PIVC før tiltenkt.13 Tidligere studier har antydet at mekanisk irritasjon kan være en viktig faktor som resulterer i PIVC-svikt.14-16 Ved flebitt vil mekaniske bevegelser mot endotelveggen kunne sette i gang en kaskade av protrombotiske hendelser som resulterer i dannelsen av en blodpropp, noe som er påvist i et simulert miljø.14,17,18 Videre kan mikromekaniske bevegelser av PIVC til slutt føre til at PIVC-en migrerer fra karveggen og utilsiktet plasseres utenfor karet, men fortsatt i det omkringliggende vevet og forårsaker infiltrasjon. Okklusjon er den plutselige blokkeringen av PIVC, der spyling eller aspirasjon fra PIVC ikke er mulig. Forskyvning av en PIVC er handlingen av mekanisk bevegelse av PIVC fra det intravaskulære rommet til det omkringliggende miljøet utenfor kroppen.

Derfor er det behov for å undersøke potensielle nye metoder for forebygging av disse mekaniske komplikasjonene, og en metode kan være reduksjon av mekaniske krefter som virker på karene. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt medisinsk utstyr for å redusere antall mekaniske komplikasjoner under IV-behandling.

For å svare på dette målet, vil en ikke-underordnet randomisert klinisk studie bli utført på to steder, hvor pasienter som har vaskulær tilgang vil bli undersøkt på en systematisk måte. Inklusjonskriterier er: å ha VAD, >18 år gammel, snakke lokalt språk, fravær av tegn på flebitt eller infiltrasjon, og et signert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier er: VAD kun for prøvetaking, graviditet, ute av stand til å innhente informert samtykke, pasienter under palliativ behandling og VAD kun for bolusinfusjon.

Totalt 548 pasienter vil bli rekruttert til denne studien, og det er anslått å ta 5 måneder å fullføre. De primære resultatene/endepunktene er å undersøke frekvensen av mekaniske komplikasjoner i form av flebitt, infiltrasjon, okklusjon og løsrivelse. Mens sekundære utfall/endepunkter vil være å identifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser, helsevesenets meninger om enheten og den økonomiske byrden av de mekaniske komplikasjonene. Det er ikke planlagt noen oppfølging i dette forsøket.