Badanie dotyczące bezpiecznej infuzji

Szacuje się, że rocznie na całym świecie sprzedaje się około 1,5 miliarda PIVC, a ich umieszczanie jest jedną z najczęstszych procedur inwazyjnych u hospitalizowanych pacjentów – aż 90% pacjentów ją wykonuje, a mimo to wskaźnik niepowodzeń sięga 69%. 1-5 Za najczęstsze przyczyny niepowodzenia uważa się zapalenie żył, nacieki podskórne, niedrożność i przemieszczenie. Te wskaźniki niepowodzeń są bardzo zróżnicowane na całym świecie, gdzie opublikowane dane wskazują, że odsetek niepowodzeń wynosi 8–44% w przypadku zapalenia żył, 5–21% w przypadku nacieku, 7,6–16% w przypadku okluzji i 5–10% w przypadku przemieszczenia.4,6-12 Zapalenie żył, powszechnie definiowane jako proces zapalny w ścianie żyły, powodujący tworzenie się skrzepów krwi; natomiast infiltrację definiuje się jako niezamierzony wyciek roztworu do otaczającej tkanki; okluzję definiuje się jako awarię cewnika spowodowaną zablokowaniem, a przemieszczenie – przypadkowe/zamierzone usunięcie PIVC przed zamierzonym.13 Poprzednie badania sugerowały, że podrażnienie mechaniczne może być ważnym czynnikiem powodującym niepowodzenie PIVC.14-16 W przypadku zapalenia żył mechaniczne ruchy na ścianę śródbłonka mogą zainicjować kaskadę zdarzeń prozakrzepowych prowadzących do powstania skrzepu krwi, co wykazano w symulowanym środowisku.14,17,18 Ponadto mikromechaniczne ruchy PIVC mogą ostatecznie doprowadzić do migracji PIVC ze ściany naczynia i niezamierzonego umieszczenia go na zewnątrz naczynia, wciąż jednak w otaczającej tkance, powodując infiltrację. Okluzja to nagłe zablokowanie PIVC, podczas którego przepłukanie lub aspiracja z PIVC nie jest możliwa. Przemieszczenie PIVC to czynność mechanicznego ruchu PIVC z przestrzeni wewnątrznaczyniowej do otaczającego środowiska na zewnątrz ciała.

Dlatego istnieje potrzeba zbadania potencjalnych nowych metod zapobiegania tym powikłaniom mechanicznym, a jedną z metod może być zmniejszenie sił mechanicznych działających na naczynia. Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu medycznego w ograniczaniu liczby powikłań mechanicznych podczas terapii dożylnej.

Aby osiągnąć ten cel, w dwóch ośrodkach zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym pacjenci z dostępem naczyniowym będą systematycznie badani. Kryteriami włączenia są: posiadanie VAD, wiek > 18 lat, znajomość lokalnego języka, brak objawów zapalenia żył lub nacieków oraz podpisany formularz zgody. Kryteriami wykluczenia są: VAD wyłącznie do pobierania próbek, ciąża, brak możliwości uzyskania świadomej zgody, pacjenci objęci opieką paliatywną oraz VAD wyłącznie do wlewu bolusa.

Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 548 pacjentów, a jego zakończenie szacuje się na 5 miesięcy. Głównymi wynikami/punktami końcowymi jest zbadanie częstości powikłań mechanicznych w postaci zapalenia żył, nacieków, niedrożności i przemieszczeń. Drugorzędnymi wynikami/punktami końcowymi będą natomiast identyfikacja częstotliwości i nasilenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, opinii lekarzy na temat urządzenia oraz obciążenia ekonomicznego powikłań mechanicznych. W tym badaniu nie planuje się dalszych działań.