Estudio de infusión segura

Se estima que alrededor de 1.500 millones de PIVC se venden anualmente en todo el mundo, y colocarlos es uno de los procedimientos invasivos más comunes en pacientes hospitalizados, hasta el 90% los recibe, pero hay una tasa de fracaso de hasta el 69%. 1-5 Se considera que algunas de las causas más comunes de fracaso son la flebitis, la infiltración subcutánea, la oclusión y el desprendimiento. Estas tasas de fracaso varían ampliamente en todo el mundo, donde los datos publicados sugieren tasas del 8 al 44 % para flebitis, del 5 al 21 % para infiltración, del 7,6 al 16 % para oclusión y del 5 al 10 % para desprendimiento.4,6-12 Flebitis, comúnmente definida como un proceso inflamatorio en la pared de una vena, que resulta en la formación de un coágulo de sangre; mientras que la infiltración se define como la fuga inadvertida de una solución al tejido circundante; La oclusión se define como el fallo del catéter debido a la obstrucción y el desprendimiento de la extracción accidental/advertida de la PIVC antes de lo previsto.13 Estudios anteriores han sugerido que la irritación mecánica podría ser un factor importante que resulte en el fracaso de la PIVC.14-16 En el caso de la flebitis, los movimientos mecánicos contra la pared endotelial podrían iniciar una cascada de eventos protrombóticos que resultarían en la formación de un coágulo sanguíneo, algo que se ha demostrado en un entorno simulado14,17,18. Además, los movimientos micromecánicos de la PIVC podrían eventualmente hacer que la PIVC migre desde el interior de la pared del vaso y se coloque involuntariamente fuera del vaso, pero todavía en el tejido circundante, provocando una infiltración. La oclusión es el bloqueo repentino de la PIVC, donde no es posible lavar o aspirar la PIVC. El desalojamiento de una PIVC es el acto de movimiento mecánico de la PIVC desde el espacio intravascular al entorno circundante fuera del cuerpo.

Por lo tanto, existe la necesidad de investigar nuevos métodos potenciales para la prevención de estas complicaciones mecánicas, y un método podría ser la reducción de las fuerzas mecánicas que actúan sobre los vasos. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo médico para reducir el número de complicaciones mecánicas durante la terapia intravenosa.

Para responder a este objetivo, se ejecutará un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en dos sitios, donde los pacientes que tengan un acceso vascular serán examinados de forma sistemática. Los criterios de inclusión son: tener VAD,> 18 años de edad, hablar el idioma local, ausencia de signos de flebitis o infiltración y formulario de consentimiento firmado. Los criterios de exclusión son: VAD solo para muestreo, embarazo, no poder obtener el consentimiento informado, pacientes en cuidados paliativos y VAD solo para infusión en bolo.

Se reclutará un total de 548 pacientes para este estudio y se estima que tardará 5 meses en completarse. Los resultados/criterios de valoración principales son investigar la tasa de complicaciones mecánicas en forma de flebitis, infiltración, oclusión y desprendimiento. Mientras que los resultados/criterios de valoración secundarios identificarán la frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso, las opiniones de la atención médica sobre el dispositivo y la carga económica de las complicaciones mecánicas. No está previsto ningún seguimiento en este ensayo.