Исследование безопасной инфузии

По оценкам, ежегодно по всему миру продается около 1,5 миллиардов PIVC, и их установка является одной из наиболее распространенных инвазивных процедур у госпитализированных пациентов: ее получают до 90% пациентов, однако уровень неудач достигает 69%. 1-5 Одними из наиболее частых причин неудачи считаются флебит, подкожная инфильтрация, окклюзия и смещение. Эти показатели неудач сильно различаются по всему миру: опубликованные данные показывают, что частота флебита составляет 8–44%, инфильтрации 5–21%, окклюзии 7,6–16% и смещения 5–10%.4,6–12 Флебит, обычно определяемый как воспалительный процесс в стенке вены, приводящий к образованию тромба; при этом инфильтрация определяется как непреднамеренное вытекание раствора в окружающие ткани; окклюзия определяется как разрушение катетера из-за закупорки, а смещение - случайное/преднамеренное удаление PIVC раньше запланированного срока.13 Предыдущие исследования показали, что механическое раздражение может быть важным фактором, приводящим к отказу PIVC.14-16 В случае флебита механические движения против эндотелиальной стенки могут инициировать каскад протромботических событий, приводящих к образованию тромба, что было продемонстрировано в моделируемой среде.14,17,18 Кроме того, микромеханические движения PIVC могут в конечном итоге привести к тому, что PIVC мигрирует изнутри стенки сосуда и непреднамеренно оказывается вне сосуда, но все еще находится в окружающей ткани, вызывая инфильтрацию. Окклюзия – это внезапная блокада PIVC, при которой промывание или аспирация из PIVC невозможны. Смещение КВВК — это акт механического перемещения КВВК из внутрисосудистого пространства в окружающую среду за пределами тела.

Следовательно, существует необходимость исследовать новые потенциальные методы предотвращения этих механических осложнений, и один из них может заключаться в уменьшении механических сил, действующих на сосуды. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности нового медицинского устройства в снижении количества механических осложнений во время внутривенной терапии.

Для достижения этой цели в двух центрах будет проведено рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, где пациенты, имеющие сосудистый доступ, будут систематически обследоваться. Критериями включения являются: наличие ДВА, возраст >18 лет, владение местным языком, отсутствие признаков флебита или инфильтрации и подписанная форма согласия. Критериями исключения являются: ДВА только для отбора проб, беременность, невозможность получения информированного согласия, пациенты, находящиеся на паллиативной помощи, и ДВА только для болюсной инфузии.

Всего для участия в этом исследовании будут привлечены 548 пациентов, и его завершение, по оценкам, займет 5 месяцев. Основными результатами/конечными точками являются изучение частоты механических осложнений в виде флебита, инфильтрации, окклюзии и смещения. В то время как вторичные результаты/конечные точки будут определять частоту и тяжесть любых нежелательных явлений, мнение здравоохранения об устройстве и экономическое бремя механических осложнений. Никакого последующего наблюдения в этом исследовании не планируется.