Estudo de infusão segura

Estima-se que cerca de 1,5 mil milhões de PIVC sejam vendidos anualmente em todo o mundo, e a sua colocação é um dos procedimentos invasivos mais comuns em pacientes hospitalizados, com até 90% a receberem um, mas há uma taxa de insucesso de até 69%. 1-5 Algumas das causas mais comuns de falha são consideradas flebite, infiltração subcutânea, oclusão e deslocamento. Estas taxas de falha variam amplamente em todo o mundo, onde os dados publicados sugerem taxas de 8-44% para flebite, 5-21% para infiltração, 7,6-16% para oclusão e 5-10% para deslocamento.4,6-12 Flebite, comumente definida como um processo inflamatório na parede de uma veia, resultando na formação de coágulos sanguíneos; enquanto a infiltração é definida como o vazamento inadvertido de uma solução no tecido circundante; a oclusão é definida como falha do cateter devido ao bloqueio e deslocamento da remoção acidental/inadvertida do CVP antes do pretendido.13 Estudos anteriores sugeriram que a irritação mecânica pode ser um fator importante que resulta na falha do PIVC.14-16 No caso da flebite, movimentos mecânicos contra a parede endotelial poderiam iniciar uma cascata de eventos pró-trombóticos resultando na formação de um coágulo sanguíneo, algo que foi demonstrado em ambiente simulado.14,17,18 Além disso, os movimentos micromecânicos do PIVC poderiam eventualmente levar o PIVC a migrar de dentro da parede do vaso para ser colocado involuntariamente fora do vaso, mas ainda no tecido circundante, causando infiltração. A oclusão é o bloqueio repentino do CVP, onde a lavagem ou aspiração do CVP não é possível. O deslocamento de um PIVC é o ato de movimento mecânico do PIVC do espaço intravascular para o ambiente circundante fora do corpo.

Portanto, há necessidade de investigar potenciais novos métodos para prevenção dessas complicações mecânicas, e um método poderia ser a redução das forças mecânicas que atuam nos vasos. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de um novo dispositivo médico na redução do número de complicações mecânicas durante a terapia intravenosa.

Para atender a esse objetivo, um ensaio clínico randomizado de não inferioridade será realizado em dois locais, onde os pacientes com acesso vascular serão examinados de forma sistemática. Os critérios de inclusão são: ter DVA, >18 anos de idade, falar o idioma local, ausência de sinais de flebite ou infiltração e termo de consentimento assinado. Os critérios de exclusão são: VAD apenas para amostragem, gravidez, impossibilidade de obter consentimento informado, pacientes sob cuidados paliativos e VAD apenas para infusão em bolus.

Um total de 548 pacientes serão recrutados para este estudo e estima-se que leve 5 meses para ser concluído. Os resultados/desfechos primários são investigar a taxa de complicações mecânicas na forma de flebite, infiltração, oclusão e deslocamento. Embora os resultados/desfechos secundários identifiquem a frequência e gravidade de quaisquer eventos adversos, as opiniões dos cuidados de saúde sobre o dispositivo e o peso económico das complicações mecânicas. Nenhum acompanhamento está planejado neste ensaio.