안전한 주입 연구
말초 정맥 카테터의 기계적 합병증 감소에 있어 혁신적인 의료 기기의 효능과 안전성을 조사하는 비열등성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 약 15억 개의 PIVC가 판매되는 것으로 추산되며 이를 배치하는 것은 입원 환자에게 가장 일반적인 침습적 시술 중 하나이며 최대 90%가 PIVC를 받고 있지만 최대 69%의 실패율이 있습니다. 1-5 실패의 가장 흔한 원인 중 일부는 정맥염, 피하 침윤, 폐색 및 이탈로 간주됩니다. 이러한 실패율은 전 세계적으로 매우 다양하며, 공개된 데이터에 따르면 정맥염의 비율은 8~44%, 침윤의 경우 5~21%, 폐색의 경우 7.6~16%, 이탈의 경우 5~10%입니다.4,6-12 일반적으로 정맥벽의 염증 과정으로 정의되는 정맥염은 혈전 형성을 초래합니다. 침투는 용액이 주변 조직으로 부주의하게 누출되는 것으로 정의됩니다. 폐색은 막힘으로 인한 카테터 실패 및 의도한 이전에 PIVC를 의도적으로 제거한 우발적인 이탈로 정의됩니다.13 이전 연구에서는 기계적 자극이 PIVC 실패를 초래하는 중요한 요인이 될 수 있다고 제안했습니다.14-16 정맥염의 경우 내피 벽에 대한 기계적 움직임이 일련의 혈전증 이벤트를 시작하여 혈전을 형성할 수 있으며 이는 시뮬레이션 환경에서 입증되었습니다.14,17,18 더욱이 PIVC의 미세 기계적 움직임은 결국 PIVC가 혈관 벽 내에서 이동하여 의도치 않게 혈관 외부에 배치되지만 여전히 주변 조직에 침투하여 침투하도록 유도할 수 있습니다. 폐색은 PIVC의 갑작스러운 차단으로, PIVC에서 플러시 또는 흡인이 불가능합니다. PIVC의 이탈은 PIVC가 혈관 내 공간에서 신체 외부의 주변 환경으로 기계적으로 이동하는 행위입니다.
따라서 이러한 기계적 합병증을 예방하기 위한 잠재적인 새로운 방법을 조사할 필요가 있으며, 한 가지 방법은 혈관에 작용하는 기계적 힘을 줄이는 것입니다. 이 연구의 목적은 IV 치료 중 기계적 합병증의 수를 줄이는 데 있어 새로운 의료 기기의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
이 목표에 답하기 위해, 혈관 접근이 가능한 환자를 체계적으로 검사할 두 곳의 장소에서 비열등성 무작위 임상 시험이 실행될 것입니다. 포함 기준은 VAD가 있고, 18세 이상이며, 현지 언어를 구사하고, 정맥염 또는 침윤 징후가 없으며, 서명된 동의서입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 샘플링 전용 VAD, 임신, 사전 동의를 얻을 수 없음, 완화 치료 중인 환자 및 볼루스 주입 전용 VAD.
본 연구에는 총 548명의 환자가 모집될 예정이며, 완료하는 데 5개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 주요 결과/종료점은 정맥염, 침윤, 폐색 및 이탈 등의 기계적 합병증 비율을 조사하는 것입니다. 2차 결과/종료점은 부작용의 빈도와 심각도, 기기에 대한 의료 의견, 기계적 합병증으로 인한 경제적 부담을 식별하는 것입니다. 이 임상시험에서는 후속 조치가 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Blacker, Medical Doctor
- 전화번호: +46737301399
- 이메일: christopher.blacker@uu.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08830
- 완전한
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
연락하다:
- PI
- 전화번호: +351 239 400 400
- 이메일: amarques@chuc.min-saude.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 지속적 또는 간헐적 IV 주입 요법에 사용될 것으로 예상되는 혈관 접근 장치(VAD)를 보유하고 있거나 얻을 예정입니다. 지속적인 IV 주입은 ≥2시간 주입으로 정의되고, 간헐적 주입은 15분에서 2시간 미만 지속되는 주입으로 정의됩니다.
- ≥18세
- 현지 언어로 말하고 이해하기
- 환자가 병동에 입원할 때 이미 설치된 VAD에는 정맥염이나 침윤 또는 폐색이 나타나지 않아야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명했거나 이 동의서를 제공한 법적 위임 대리인(LAR)이 있습니다.
제외 기준:
- VAD는 샘플링에만 사용될 것으로 예상됩니다.
- 임신
- 사전 동의를 얻을 수 없거나 대리 사전 동의를 제공할 수 있는 LAR이 없으면
- 완화의료를 받고 있는 환자
- 볼루스 IV 주입(15분 미만의 주입 시간으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
병원 규범에 따라 PIVC 주입과 관련된 표준 관행을 따릅니다.
그 후 계획된 IV 요법은 완료될 때까지 시작됩니다.
|
|
|
실험적: 리링크®
하나 이상의 조사 장치가 주입 라인에 추가됩니다.
병원 규범에 따라 PIVC 주입과 관련된 표준 관행 절차를 따릅니다.
그 후 계획된 IV 요법은 완료될 때까지 시작됩니다.
|
중재적 장치는 말초 정맥 주입 중 기계적 합병증을 예방하기 위한 연결 장치입니다.
제어 장치는 장치를 수신하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 '최신 기술'을 사용하는 것과 비교하여 장치를 사용하는 IV 치료 세션의 기계적 합병증 비율.
기간: 기준 PIVC 데이터 및 PIVC 제거 직후
|
기계적 합병증은 다음과 같이 무시됩니다.
|
기준 PIVC 데이터 및 PIVC 제거 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 참여(병실 입원)를 통해 평균 5일
|
연구 참여(병실 입원)를 통해 평균 5일
|
|
|
조사 장치에 대한 의료 종사자의 의견
기간: 개입 직후
|
의료 종사자로부터 기본 데이터를 묻는 설문지가 개발되었습니다.
설문지에는 1) 기기 재사용에 대한 의견, 2) 기기 추천, 3) 친족의 기기 사용에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 0에서 5까지 순위가 매겨져 있습니다.
|
개입 직후
|
|
인력 및 자원 측면에서 이러한 시설 중단으로 인한 경제적 비용.
기간: PIVC 제거 후 즉시
|
PIVC 제거 후 즉시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramon Mir Abellán, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- 수석 연구원: António Manuel Marques, PhD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Interlinked 05-01-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료 기기에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
EarlySense Ltd.빼는
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
간섭에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음