Studio sull'infusione sicura

Si stima che circa 1,5 miliardi di PIVC vengano venduti ogni anno in tutto il mondo e il loro posizionamento è una delle procedure invasive più comuni nei pazienti ospedalizzati, con circa il 90% che ne riceve uno, ma si registra un tasso di fallimento fino al 69%. 1-5 Alcune delle cause più comuni di fallimento sono considerate flebiti, infiltrazione sottocutanea, occlusione e spostamento. Questi tassi di fallimento variano ampiamente in tutto il mondo, dove i dati pubblicati suggeriscono tassi dell'8-44% per la flebite, del 5-21% per l'infiltrazione, del 7,6-16% per l'occlusione e del 5-10% per lo spostamento.4,6-12 Flebite, comunemente definita come un processo infiammatorio nella parete di una vena, con conseguente formazione di coaguli di sangue; mentre per infiltrazione si intende la fuoriuscita involontaria di una soluzione nel tessuto circostante; Per occlusione si intende il fallimento del catetere dovuto al blocco e allo spostamento, ovvero la rimozione accidentale/involontaria del PIVC prima del previsto.13 Studi precedenti hanno suggerito che l'irritazione meccanica potrebbe essere un fattore importante che porta al fallimento del PIVC.14-16 Nel caso della flebite, i movimenti meccanici contro la parete endoteliale potrebbero avviare una cascata di eventi protrombotici che portano alla formazione di un coagulo di sangue, cosa che è stata dimostrata in un ambiente simulato.14,17,18 Inoltre, i movimenti micromeccanici del PIVC potrebbero eventualmente portare il PIVC a migrare dall'interno della parete vascolare per essere posizionato involontariamente all'esterno del vaso, ma ancora nel tessuto circostante causando infiltrazione. L'occlusione è il blocco improvviso del PIVC, dove non è possibile il lavaggio o l'aspirazione dal PIVC. Lo spostamento di un PIVC è l'atto di movimento meccanico del PIVC dallo spazio intravascolare all'ambiente circostante all'esterno del corpo.

Pertanto, è necessario studiare potenziali nuovi metodi per la prevenzione di queste complicazioni meccaniche e un metodo potrebbe consistere nella riduzione delle forze meccaniche che agiscono sui vasi. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo medico nel ridurre il numero di complicanze meccaniche durante la terapia IV.

Per rispondere a questo obiettivo, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in due siti, dove i pazienti con accesso vascolare verranno esaminati in modo sistematico. I criteri di inclusione sono: avere VAD, età >18 anni, parlare la lingua locale, assenza di segni di flebite o infiltrazioni e un modulo di consenso firmato. I criteri di esclusione sono: VAD solo per campionamento, gravidanza, impossibilità di ottenere il consenso informato, pazienti in cure palliative e VAD solo per infusione in bolo.

Per questo studio verranno reclutati un totale di 548 pazienti e si stima che saranno necessari 5 mesi per completarlo. Gli esiti/endpoint primari consistono nell'investigare il tasso di complicanze meccaniche sotto forma di flebiti, infiltrazioni, occlusioni e dislocazioni. Mentre i risultati/endpoint secondari identificheranno la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi, le opinioni sanitarie sul dispositivo e l’onere economico delle complicazioni meccaniche. Non è previsto alcun follow-up in questo studio.