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替西帕肽用于康复和酒精使用管理的研究 (STREAM)

2026年7月7日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital

替泽帕肽治疗酒精使用障碍：一项随机对照试验

这是一项为期 4 周的双盲、安慰剂对照、随机试验，受试者为酒精使用障碍 (AUD) 患者，每周注射替泽帕肽 (n=10) 或匹配的安慰剂 (n=10)。 主要目的是确定替西帕肽对 AUD 患者提示反应性的影响。 次要目的是评估替泽帕肽治疗 AUD 的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者包括 N=20 名 DSM5 诊断为 AUD 的男性和女性。 仅当潜在参与者符合全部纳入标准时，我们才会对其进行筛选和注册。 筛选和基线程序（访视 1 和 2）完成后，参与者将被随机分配接受替泽帕肽或安慰剂。 随机分组后，参与者将被安排进行五次研究访问（访问 3-7）。 每次访问将持续大约 1 小时，但研究访问 2 和 7 除外，这两个访问将花费不超过 3 小时的时间来进行额外的神经认知测试，包括提示诱导的渴望和决策测试。 在第 2-7 次访视时，参与者将完成生命体征、体重、尿液毒理学测试、血糖抽血以及调查次要结果（即次要结果）的问卷调查。 焦虑和抑郁、自杀、药物滥用、阿片类药物戒断症状、渴望等）。 在第 3-6 次研究访视时，将给予每周剂量的替西帕肽或安慰剂，并且还将完成不良事件的评估。 参与者和研究人员（包括评估者）都将对活性药物与安慰剂不知情。 在第 2 次访视时，将询问受试者对其潜在治疗的期望。 最后一次访视，即访视 7，也称为后续访视，还将评估受试者对其接受哪种治疗的猜测。 药物将从制造商处购买并由 IDS 存储。 IDS 将提取替泽帕肽并将剂量吸入注射器中，这将在视觉上与安慰剂剂量匹配。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 主动，不招人
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joji Suzuki, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上讲英语的成年人
  • 进入布莱根妇女福克纳医院 (BWF) 成瘾康复计划 (ARP) 住院戒断管理，治疗酒精戒断。
  • 诊断患有当前 DSM-5 酒精使用障碍
  • 从 BWF ARP 出院后愿意前往 BWH CCI 门诊设施进行考察。

排除标准：

  • DSM-5 诊断当前任何物质使用障碍（不包括酒精、大麻或烟草）
  • 筛选时 CIWA 评分 ≥ 8。
  • 精神障碍、主动自杀或杀人或任何损害提供知情同意能力的精神疾病
  • 终身诊断饮食失调，包括厌食症，贪食症，暴饮暴食或回避/限制性食物摄入障碍
  • 体重指数<25mg/kg2
  • 当前或终生诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 当前（或入组后 30 天内）使用任何 AUD 药物（纳曲酮、阿坎酸、双硫仑、加巴喷丁等）、任何抗肥胖药物或具有降血糖特性的药物（包括 GLP-1 类似物、磺酰脲类、胰岛素） 、二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂或葡萄糖钠协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂）
  • 过去 3 个月内使用过任何 GLP-1 激动剂药物
  • 预计在试验期间收到任何其他 GLP-1 激动剂药物
  • 胃绕道手术史
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史或家族史
  • 有低血糖史或当前低血糖史
  • 降钙素≥50纳克/升
  • 有胆囊疾病史或胆囊疾病风险增加
  • 有心绞痛病史或当前患有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、炎症性肠病、慢性阻塞性肺病、减肥手术、特发性胰腺炎、糖尿病胃轻瘫
  • 肝功能测试大于正常上限或肾功能不全的3倍
  • 对替西帕肽有超敏反应或过敏史
  • 怀孕或哺乳
  • 参与本试验期间预计将参加另一项临床药物试验
  • 研究人员判断可能干扰研究参与和/或对参与者不安全的任何其他原因或临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽帕肽
该手臂将接受替泽帕肽 (n=10) 每周 2.5 毫克注射，持续 4 周。
药品：替泽帕肽
该干预措施将包括 FDA 批准的给药方案。 参与者将每周注射 2.5 毫克，持续 4 周。 IDS 将提取替泽帕肽并将剂量吸入注射器中。
其他名称：
  • 蒙扎罗
安慰剂比较：生理盐水安慰剂
该手臂将每周接受生理盐水安慰剂注射 (n=10)，持续 4 周。
其他：生理盐水安慰剂
IDS 将生产盐水和匹配容量的安慰剂注射器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提示引起的对酒精的渴望
大体时间：基线访视和基线访视后 5 周。
使用利用视觉线索的标准线索反应范式，与基线相比，后续线索诱导的渴望分数。 渴望的衡量标准为 0-10，其中 10 表示极度渴望。
基线访视和基线访视后 5 周。
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在整个试验期间进行史诗级监测，并在研究第2-5周（访视3-6）期间实施PRISE。
研究工作人员将通过Epic系统获知任何住院情况，并在研究第2-5周使用患者报告副作用清单（PRISE）专门查询不良事件。 PRISE是一种用于评估副作用的自我报告工具。 在每个领域中，患者需表明是否出现过特定症状，以及这些症状是可耐受的还是令人痛苦的。
在整个试验期间进行史诗级监测，并在研究第2-5周（访视3-6）期间实施PRISE。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
货币选择问卷 (MCQ)
大体时间：基线访视和基线访视后 5 周。
用于衡量延迟折扣的自我报告工具。 参与者将被要求从给出的两个选项中选择一个。 计算出的分数通常在 0.0 到 0.5 之间，较小的值表示缺乏折扣和偏好延迟奖励，较高的值表示强烈折扣和偏好即时奖励。
基线访视和基线访视后 5 周。
视觉探测任​​务
大体时间：基线访视和基线访视后 5 周。
评估注意力偏差的行为任务。 将使用与酒精相关和中性的图像，这与用于限制习惯的提示反应范式的图像不同。 一对图像将出现在屏幕左侧和右侧，分别持续短（200 毫秒）或长（500 毫秒）刺激持续时间，以分别评估自动定向和受控注意力处理。 图像对将被阿片类药物相关图像或中性图像位置处的探针取代。 探针将保持不变，直到参与者通过尽快按下响应键来响应以识别探针方向。 此任务将产生分析反应时间。
基线访视和基线访视后 5 周。
临床研究所戒断评估 (CIWA)
大体时间：每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
评估酒精戒断的工具。 范围为 0-67，数字越大，戒断情况越严重。
每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
血糖
大体时间：每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
通过指尖采血或已抽取用于其他测试的血液获得血糖。
每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
糖化血红蛋白
大体时间：基线和基线访视后 5 周。
通过抽血获得血红蛋白 A1c。
基线和基线访视后 5 周。
重量
大体时间：每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
重量以公斤为单位。
每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
心率
大体时间：每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
心率以每分钟心跳次数测量。
每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
血压
大体时间：每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
血压以收缩压/舒张压 (mmHg/mmHg) 为单位测量。 mmHg = 毫米汞柱。
每次研究访视直至基线后 5 周（包括最后一次访视）。
盲人评估
大体时间：基线访问后5周。
参与者对是否接受活性研究药物的看法。
基线访问后5周。
斯坦福大学治疗量表的功效（集合）
大体时间：基线访问。
用于测量临床试验中患者预期率的工具。
基线访问。
宾夕法尼亚酒精渴求量表 (PACS)
大体时间：在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
一种用于测量过去一周内对酒精渴望程度的自我报告工具。 参与者需回答5个问题，每题按0-6分计分，总分范围为0-30分，分数越高表示渴望程度越强烈。
在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
戒酒天数百分比
大体时间：在每次研究访视期间，包括基线后5周的最终访视。
戒酒天数百分比，定义为在所有查询天数中，某天饮酒量为0的天数占比。 研究调查员将使用时间线回溯法（TLFB）——一种评估物质使用的金标准方法，以及每周尿液毒理学筛查。
在每次研究访视期间，包括基线后5周的最终访视。
重度饮酒日百分比
大体时间：在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
在所有被查询天数中，重度饮酒天数所占百分比，定义为男性一天饮酒5杯或以上，女性一天饮酒4杯或以上。 研究调查员将使用时间线回溯法（TLFB），这是一种评估物质使用的金标准方法，以及每周尿液毒理学筛查。
在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
每次饮酒日的饮酒量
大体时间：在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
平均每次饮酒日的饮酒量。 饮酒日是指饮用一种或多种酒精饮料的日子。 研究调查员将使用时间线回溯法（TLFB），这是一种评估物质使用的黄金标准方法，以及每周尿液毒理学筛查。
在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：在基线后至最终访视（第5周）为止的每次研究访视期间。
一种常用于评估自杀意念的工具。 总分范围为2至25分，分数越高表明意念越强烈。
在基线后至最终访视（第5周）为止的每次研究访视期间。
患者健康问卷-8 (PHQ-8)
大体时间：在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
一种评估抑郁症状的工具。 评分为0-24分，分数越高表示抑郁症状越严重。
在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
评估焦虑症状的标准工具。 评分范围为0-21分，分数越高表示焦虑程度越严重。
在每次研究访视中，直至并包括基线后5周的最终访视。
Fibrosis-4 (FIB-4)
大体时间：基线访视和基线访视后5周。
一种非侵入性的肝纤维化测量方法。 得分越高，表示纤维化越严重。
基线访视和基线访视后5周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P003497

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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