Estudo de Tirzepatida para Recuperação e Gerenciamento do Uso de Álcool (STREAM)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatida para o tratamento do transtorno por uso de álcool: um ensaio piloto randomizado e controlado
Este é um ensaio piloto, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de 4 semanas de indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) para receber injeções semanais de tirzepatida (n = 10) ou placebo correspondente (n = 10).
O objetivo principal é determinar os efeitos da tirzepatida na reatividade a estímulos entre indivíduos com AUD.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e eficácia preliminar da tirzepatida para AUD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluem N = 20 homens e mulheres com diagnóstico de AUD no DSM5.
Os participantes potenciais serão selecionados e inscritos somente se atenderem aos critérios de inclusão completos.
Após a conclusão dos procedimentos de triagem e linha de base (Visitas 1 e 2), os participantes serão randomizados para receber tirzepatida ou placebo.
Após a randomização, os participantes serão agendados para cinco visitas de estudo (Visitas 3-7).
Cada visita durará aproximadamente 1 hora, exceto as visitas de estudo 2 e 7, que não levarão mais de 3 horas para realizar testes neurocognitivos adicionais, incluindo desejos induzidos por estímulos e testes de tomada de decisão.
Nas visitas 2 a 7, os participantes preencherão sinais vitais, peso, testes toxicológicos de urina, coleta de sangue para glicose e questionários que sondarão resultados secundários (ou seja,
ansiedade e depressão, suicídio, uso de substâncias, sintomas de abstinência de opioides, desejos, etc.).
Nas visitas de estudo 3-6, a dose semanal de tirzepatida ou placebo será administrada e a avaliação de eventos adversos também será concluída.
Tanto os participantes quanto a equipe do estudo (incluindo avaliadores) não terão conhecimento do medicamento ativo versus placebo.
Na visita 2, as expectativas dos sujeitos sobre seu tratamento potencial serão questionadas.
A visita final, visita 7, também chamada de visita de acompanhamento, também avaliará a suposição dos sujeitos sobre qual tratamento receberam.
O medicamento será adquirido do fabricante e armazenado pelo IDS.
O IDS extrairá o tirzepatida e colocará a dose em seringas, que corresponderão visualmente às doses do placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joji Suzuki, MD
- Número de telefone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura M Holsen, Ph.D.
- Número de telefone: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ativo, não recrutando
- Brigham and Women's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contato:
- Joji Suzuki, MD
- Número de telefone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joji Suzuki, MD
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Contato:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
- E-mail: jlee351@bwh.harvard.edu
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Subinvestigador:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos que falam inglês com 18 anos ou mais
- Internado no gerenciamento de abstinência de pacientes internados no Programa de Recuperação de Dependências (ARP) do Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) para o tratamento de abstinência de álcool.
- Diagnosticado com transtorno atual por uso de álcool do DSM-5
- Disposto a viajar para instalações ambulatoriais do BWH CCI para visitas de estudo após a alta do BWF ARP.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de qualquer transtorno atual por uso de substâncias, excluindo álcool, cannabis ou tabaco
- Pontuação CIWA na triagem ≥ 8.
- Transtorno psicótico, suicídio ativo ou homicídio ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer diagnóstico ao longo da vida de transtornos alimentares, incluindo anorexia, bulimia, compulsão alimentar ou transtorno de ingestão alimentar esquiva/restritiva
- IMC<25mg/kg2
- Diagnóstico atual ou vitalício de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Uso atual (ou dentro de 30 dias após a inscrição) de quaisquer medicamentos para AUD (naltrexona, acamprosato, dissulfiram, gabapentina, etc.), quaisquer medicamentos anti-obesidade ou medicamentos com propriedades redutoras de glicose (incluindo análogos de GLP-1, sulfonilureia, insulina , metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV) ou cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT-2) inibidores)
- Uso de qualquer medicamento agonista do GLP-1 nos últimos 3 meses
- Antecipar o recebimento de quaisquer outros medicamentos agonistas do GLP-1 durante o estudo
- História de cirurgia de bypass gástrico
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- História ou hipoglicemia atual
- Calcitonina ≥ 50 ng/L
- História ou risco aumentado de doença da vesícula biliar
- História ou atual de angina de peito, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirurgia bariátrica, pancreatite idiopática, gastroparesia diabética
- Teste de função hepática maior que 3 vezes o limite superior normal ou insuficiência renal
- História de hipersensibilidade ou alergia à tirzepatida
- Grávida ou amamentando
- Previsto para ser inscrito em outro ensaio clínico de medicamento durante a participação neste ensaio
- Qualquer outro motivo ou condição clínica que os investigadores julguem que possa interferir na participação no estudo e/ou ser inseguro para um participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatida
Este braço receberá injeções semanais de tirzepatida (n = 10) de 2,5 mg durante 4 semanas.
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Esta intervenção consistirá no cronograma de dosagem aprovado pela FDA.
Os participantes receberão injeções semanais de 2,5 mg durante 4 semanas.
O IDS extrairá a tirzepatida e colocará as doses em seringas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Salina Placebo
Este braço receberá injeções de solução salina placebo (n = 10) semanalmente durante 4 semanas.
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Seringas placebo de solução salina e volume correspondente serão produzidas pelo IDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejos induzidos por álcool
Prazo: Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Pontuações de desejo induzido por estímulo no acompanhamento em comparação com a linha de base usando um paradigma padrão de reatividade ao estímulo utilizando pistas visuais.
Os desejos serão medidos em uma escala de 0 a 10, com 10 significando desejos extremos.
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Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Incidência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Monitorização Epic durante todo o ensaio e PRISE administrado nas semanas 2-5 do estudo (visitas 3-6).
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A equipa do estudo será notificada de qualquer internamento hospitalar através do Epic, e os eventos adversos serão especificamente questionados usando o Inventário de Efeitos Secundários Avaliado pelo Paciente (PRISE) nas semanas 2-5 do estudo.
O PRISE é uma ferramenta de autorrelato para qualificar os efeitos secundários.
Para cada domínio, o paciente indica se experienciou certos sintomas e se os sintomas são toleráveis ou angustiantes.
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Monitorização Epic durante todo o ensaio e PRISE administrado nas semanas 2-5 do estudo (visitas 3-6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Uma ferramenta de autorrelato usada para medir descontos atrasados.
Os participantes serão solicitados a escolher uma das duas opções fornecidas.
A pontuação calculada normalmente fica entre 0,0 e 0,5, com valores menores indicando falta de descontos e preferência por recompensas atrasadas e valores mais altos indicando fortes descontos e preferência por recompensas imediatas.
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Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Tarefa de Sonda Visual
Prazo: Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Uma tarefa comportamental para avaliar o viés de atenção.
Serão utilizadas imagens relacionadas ao álcool e neutras, diferentes daquelas utilizadas no paradigma de reatividade ao estímulo para limitar a habituação.
Um par de imagens aparecerá à esquerda e à direita da tela para uma duração de estímulo curta (200ms) ou longa (500ms) para avaliar a orientação automática e o processamento de atenção controlada, respectivamente.
Os pares de imagens serão substituídos por uma sonda no local da imagem neutra ou relacionada ao opioide.
A sonda permanecerá até que o participante responda para identificar a orientação da sonda pressionando as teclas de resposta o mais rápido possível.
Esta tarefa produzirá tempos de reação para análise.
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Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA)
Prazo: Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Ferramenta para avaliar a abstinência de álcool.
Escala de 0 a 67, sendo que um número maior significa abstinência mais grave.
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Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Açúcar no sangue
Prazo: Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Glicemia obtida por punção digital ou sangue já colhido para outros exames.
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Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e 5 semanas após a visita inicial.
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Hemoglobina A1c obtida por coleta de sangue.
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Linha de base e 5 semanas após a visita inicial.
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Peso
Prazo: Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Peso medido em quilogramas.
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Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Frequência cardíaca
Prazo: Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto.
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Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Pressão arterial
Prazo: Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Pressão arterial medida em sistólica/diastólica (mmHg/mmHg).
mmHg = milímetros de mercúrio.
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Em cada visita do estudo até a visita final, inclusive, 5 semanas após a linha de base.
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Avaliação de cegos
Prazo: 5 semanas após a visita de linha de base.
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Medida da percepção dos participantes sobre se eles receberam o medicamento de estudo ativo.
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5 semanas após a visita de linha de base.
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Escala de eficácia de Stanford da Escala de Tratamento (conjuntos)
Prazo: Visita de linha de base.
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Uma ferramenta para medir a expectativa de resultado do paciente em ensaios clínicos.
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Visita de linha de base.
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Escala de Desejo de Álcool de Penn (PACS)
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Uma ferramenta de autorrelato utilizada para medir o desejo de consumir álcool durante a semana passada.
Os participantes respondem a 5 perguntas numa escala de 0-6, para uma pontuação total de 0-30, com pontuações mais altas indicando desejos mais fortes.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Percentagem de dias abstinente
Prazo: Em cada visita do estudo, incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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A percentagem de dias de abstinência alcoólica, definida como 0 bebidas num determinado dia, em relação ao total de dias avaliados.
Os investigadores do estudo utilizarão o Time-Line Follow Back (TLFB), um método de referência para avaliar o consumo de substâncias, bem como análises toxicológicas semanais à urina.
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Em cada visita do estudo, incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Percentagem de dias com consumo excessivo de álcool
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Percentagem de dias de consumo excessivo de álcool, definidos como 5 ou mais bebidas num dia para homens e 4 ou mais bebidas num dia para mulheres, em relação ao total de dias questionados.
Os investigadores do estudo utilizarão o Time-Line Follow Back (TLFB), um método padrão-ouro para avaliar o consumo de substâncias, bem como análises toxicológicas semanais à urina.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após o início.
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O número médio de bebidas por dia de consumo.
Um dia de consumo é um dia em que uma ou mais bebidas alcoólicas foram consumidas.
Os investigadores do estudo utilizarão o Time-Line Follow Back (TLFB), um método padrão-ouro para avaliar o uso de substâncias, bem como análises toxicológicas semanais de urina.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após o início.
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Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Uma ferramenta comummente utilizada para avaliar ideação suicida.
A soma varia entre 2 e 25, sendo que um número mais elevado indica uma ideação mais intensa.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Uma ferramenta para avaliar sintomas de depressão.
Escala de 0-24, em que uma pontuação mais alta significa mais sintomas de depressão.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após a linha de base.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após o início.
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Uma ferramenta padrão para avaliar sintomas de ansiedade.
Escala de 0-21, sendo que um número mais alto indica maior ansiedade.
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Em cada visita do estudo, até e incluindo a visita final 5 semanas após o início.
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Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Uma medida não invasiva da fibrose hepática.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fibrose.
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Visita inicial e 5 semanas após a visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .