Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tirzepatide for utvinning og håndtering av alkoholbruk (STREAM)

8. desember 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid for behandling av alkoholbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er en pilot, 4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) for å motta ukentlige injeksjoner av enten tirzepatid (n=10) eller matchende placebo (n=10). Hovedmålet er å bestemme effekten av tirzepatid på cue-reaktivitet blant individer med AUD. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av tirzepatid for AUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne inkluderer N=20 menn og kvinner med DSM5 diagnose AUD. Potensielle deltakere vil bli screenet og registrert bare hvis de oppfyller fullstendige inklusjonskriterier. Etter at screening og grunnlinjeprosedyrer (besøk 1 og 2) er fullført, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten tirzepatid eller placebo. Etter randomisering vil deltakerne planlegges for fem studiebesøk (besøk 3-7). Hvert besøk vil vare ca. 1 time, bortsett fra studiebesøk 2 og 7 som ikke vil ta mer enn 3 timer for å gjennomføre ytterligere nevrokognitiv testing, inkludert cue-induserte cravings og beslutningstester. Ved besøk 2-7 vil deltakerne fullføre vitale tegn, vekt, urintoksikologisk testing, en blodprøve for glukose og spørreskjemaer som undersøker sekundære utfall (dvs. angst og depresjon, suicidalitet, rusmiddelbruk, opioidabstinenssymptomer, cravings osv.). Ved studiebesøk 3-6 vil den ukentlige dosen av tirzepatid eller placebo gis, og vurdering av uønskede hendelser vil også bli fullført. Både deltakere og studiepersonell (inkludert vurderere) vil bli blindet for aktivt medikament kontra placebo. Ved besøk 2 vil forsøkspersonenes forventninger til deres potensielle behandling bli stilt spørsmål. Det siste besøket, besøk 7, også kalt oppfølgingsbesøket, vil også vurdere forsøkspersonenes gjetning om hvilken behandling de fikk. Medisinen vil bli kjøpt fra produsenten og lagret av IDS. IDS vil trekke ut tirzepatidet og trekke dosen inn i sprøyter, som vil matche visuelt med placebodosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joji Suzuki, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • Innlagt i innlagt abstinensbehandling ved Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) for behandling av alkoholabstinens.
  • Diagnostisert med dagens DSM-5 alkoholbruksforstyrrelse
  • Villig til å reise til BWH CCI poliklinikk for studiebesøk etter utskrivning fra BWF ARP.

Eksklusjonskriterier:

  • DSM-5-diagnose av enhver aktuell rusforstyrrelse, unntatt alkohol, cannabis eller tobakk
  • CIWA-poengsum ved screening ≥ 8.
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller drap eller enhver psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
  • Enhver livstidsdiagnose av spiseforstyrrelser inkludert anoreksi, bulimi, overspising eller unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse
  • BMI <25mg/kg2
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Gjeldende (eller innen 30 dager etter påmelding) bruk av medisiner for AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram, gabapentin, etc.), medisiner mot fedme eller medisiner med glukosesenkende egenskaper (inkludert GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin , metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hemmere, eller natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmere)
  • Bruk av GLP-1-agonistmedisiner de siste 3 månedene
  • Forventer mottak av andre GLP-1-agonistmedisiner under forsøket
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med eller nåværende hypoglykemi
  • Kalsitonin ≥ 50 ng/L
  • Historie med eller med økt risiko for galleblæresykdom
  • Anamnese med eller nåværende angina pectoris, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, bariatrisk kirurgi, idiopatisk pankreatitt, diabetisk gastroparese
  • Leverfunksjonstest større enn 3 ganger øvre normalgrense eller nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot tirzepatid
  • Gravid eller ammende
  • Forventet å bli registrert i en annen klinisk legemiddelutprøving under deltakelse i denne studien
  • Enhver annen årsak eller klinisk tilstand som etterforskerne vurderer kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller være utrygg for en deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Denne armen vil motta tirzepatid (n=10) ukentlige 2,5 mg injeksjoner i 4 uker.
Legemiddel: Tirzepatid
Denne intervensjonen vil bestå av den FDA-godkjente doseringsplanen. Deltakerne vil motta 2,5 mg ukentlige injeksjoner i 4 uker. IDS vil trekke ut tirzepatid og trekke dosene inn i sprøyter.
Andre navn:
  • Mounjaro
Placebo komparator: Saltvann placebo
Denne armen vil motta placebo-injeksjoner med saltvann (n=10) ukentlig i 4 uker.
Annen: Saltvann placebo
Placebosprøyter med saltvann og tilsvarende volum vil bli produsert av IDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert sug etter alkohol
Tidsramme: Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
Cue-indusert craving-score ved oppfølging sammenlignet med baseline ved å bruke et standard cue-reaktivitetsparadigme som bruker visuelle signaler. cravings vil bli målt på en skala fra 0-10 med 10 som betyr ekstrem cravings.
Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Episk overvåking gjennom hele forsøket og PRISE administrert på studieuker 2-5 (besøk 3-6).
Studiepersonalet vil bli varslet om eventuelle sykehusinnleggelser via Epic, og bivirkninger vil bli spesifikt undersøkt ved hjelp av Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) i studieuke 2-5. PRISE er et selvrapporteringsverktøy for å kvalifisere bivirkninger. For hvert domene indikerer pasienten om de har opplevd visse symptomer og om symptomene er tolererbare eller plagsomme.
Episk overvåking gjennom hele forsøket og PRISE administrert på studieuker 2-5 (besøk 3-6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
Et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle forsinket rabatt. Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av de to valgene som er gitt. Beregnet poengsum faller vanligvis mellom 0,0 og 0,5, med mindre verdier som indikerer manglende rabatt og preferanse for forsinkede belønninger og høyere verdier indikerer sterk rabatt og preferanse for umiddelbare belønninger.
Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
Visuell sondeoppgave
Tidsramme: Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
En atferdsoppgave for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet. Det vil bli brukt alkoholrelaterte og nøytrale bilder, forskjellig fra de som brukes til cue-reactivity paradigmet for å begrense tilvenning. Et par bilder vil vises på venstre og høyre side av skjermen for enten en kort (200 ms) eller lang (500 ms) stimuleringsvarighet for å vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrollert oppmerksomhetsbehandling. Bildepar vil bli erstattet av en sonde på stedet for enten det opioidrelaterte eller nøytrale bildet. Sonden vil forbli til deltakeren svarer for å identifisere sonderetningen ved å trykke på svartastene så raskt som mulig. Denne oppgaven vil gi reaksjonstider for analyse.
Baseline besøk og 5 uker etter baseline besøk.
Clinical Institute-uttaksvurdering (CIWA)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Verktøy for å vurdere alkoholabstinens. Skala fra 0-67, med et høyere tall betyr mer alvorlig uttak.
Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Blodsukker
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Blodsukker oppnådd via fingerpinne eller blod som allerede er tatt for andre tester.
Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 5 uker etter baseline besøk.
Hemoglobin A1c oppnådd via blodprøvetaking.
Baseline og 5 uker etter baseline besøk.
Vekt
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Vekt målt i kilo.
Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Hjertefrekvens målt i slag per minutt.
Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Blodtrykk
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Blodtrykk målt i systolisk/diastolisk (mmHg/mmHg). mmHg = millimeter kvikksølv.
Ved hvert studiebesøk til og med siste besøk 5 uker etter baseline.
Vurdering av blind
Tidsramme: 5 uker etter baselinebesøk.
Mål på deltakerens oppfatning av om de fikk det aktive studiemedisinen.
5 uker etter baselinebesøk.
Stanford Effektivitet av behandlingsskala (sett)
Tidsramme: Baseline -besøk.
Et verktøy for å måle forventningene til pasientens utfall i kliniske studier.
Baseline -besøk.
Penn Alkohol Lystskala (PACS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk inntil og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle trang til alkohol i løpet av den siste uken. Deltakerne svarer på 5 spørsmål på en skala fra 0-6 for en totalsum på 0-30, der høyere poengsum indikerer sterkere trang.
Ved hvert studiebesøk inntil og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Prosent dager avholdende
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Prosentandelen av dager uten alkohol, definert som 0 drinker på en gitt dag, av alle dager som ble spurt om.
Studiens forskere vil bruke Time-Line Follow Back (TLFB), en gullstandard-metode for å evaluere stoffbruk, samt ukentlige urin-toksikologiske undersøkelser.
Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Prosentandel tunge drikkedager
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk inkludert det endelige besøket 5 uker etter baseline.
Prosentandel av dager med tungt drikking, definert som 5 eller flere drinker på én dag for menn og 4 eller flere drinker på én dag for kvinner, av alle spørrede dager. Studiens forskere vil bruke Time-Line Follow Back (TLFB), en gullstandard-metode for å evaluere substansbruk, samt ukentlige urin-toksikologiske undersøkelser.
Ved hvert studiebesøk inkludert det endelige besøket 5 uker etter baseline.
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag. En drikkedag er en dag hvor en eller flere alkoholholdige drikker ble inntatt. Studiens forskere vil bruke Time-Line Follow Back (TLFB), en gullstandardmetode for å evaluere stoffbruk, i tillegg til ukentlige urintoksisitetsprøver.
Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Columbia-skalaen for vurdering av selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Et vanlig verktøy for å vurdere selvmordstanker. Summen varierer fra 2 til 25, der et høyere tall indikerer mer intens tankegang.
Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Et verktøy for å vurdere depresjonssymptomer. Skala fra 0-24, der en høyere poengsum betyr flere depresjonssymptomer.
Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det siste besøket 5 uker etter baseline.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det endelige besøket 5 uker etter baseline.
Et standardverktøy for å vurdere angstsymptomer. Skala fra 0–21, hvor et høyere tall indikerer mer angst.
Ved hvert studiebesøk opp til og inkludert det endelige besøket 5 uker etter baseline.
Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: Baselinebesøk og 5 uker etter baselinebesøk.
En ikke-invasiv måling av leverfibrose. Jo høyere score, jo mer alvorlig er fibrosen.
Baselinebesøk og 5 uker etter baselinebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere