Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tirzepatide för återhämtning och hantering av alkoholanvändning (STREAM)

7 juli 2026 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid för behandling av alkoholmissbruk: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Detta är en pilot, 4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av individer med alkoholmissbruk (AUD) för att få veckoinjektioner av antingen tirzepatid (n=10) eller matchande placebo (n=10). Det primära syftet är att fastställa effekterna av tirzepatid på cue-reaktivitet hos individer med AUD. Det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av tirzepatid för AUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna inkluderar N=20 män och kvinnor med DSM5 diagnosen AUD. Potentiella deltagare kommer att screenas och registreras endast om de uppfyller fullständiga inkluderingskriterier. Efter att screening och baslinjeprocedurer (besök 1 och 2) är klara, kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen tirzepatid eller placebo. Efter randomisering kommer deltagarna att schemaläggas för fem studiebesök (besök 3-7). Varje besök kommer att ta cirka 1 timme, förutom studiebesök 2 och 7 som inte tar mer än 3 timmar för att genomföra ytterligare neurokognitiva tester, inklusive cue-inducerade begär och beslutsfattande tester. Vid besök 2-7 kommer deltagarna att fylla i vitala tecken, vikt, urintoxikologisk testning, en blodtagning för glukos och frågeformulär som undersöker sekundära resultat (dvs. ångest och depression, suicidalitet, droganvändning, abstinenssymtom för opioid, cravings, etc). Vid studiebesök 3-6 kommer veckodosen av tirzepatid eller placebo att administreras, och bedömning av biverkningar kommer också att slutföras. Både deltagare och studiepersonal (inklusive bedömare) kommer att bli blinda för aktivt läkemedel kontra placebo. Vid besök 2 kommer försökspersonernas förväntningar på deras potentiella behandling att ifrågasättas. Det sista besöket, besök 7, även kallat uppföljningsbesöket, kommer också att bedöma försökspersonernas gissning om vilken behandling de fått. Läkemedlet kommer att köpas från tillverkaren och lagras av IDS. IDS kommer att extrahera tirzepatiden och dra upp dosen i sprutor, som visuellt matchar placebodoserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och uppåt
  • Antagen till abstinenshanteringen vid Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) för behandling av alkoholabstinens.
  • Diagnostiserats med nuvarande DSM-5 alkoholmissbruk
  • Villig att resa till BWH CCIs öppenvårdsavdelning för studiebesök efter utskrivning från BWF ARP.

Uteslutningskriterier:

  • DSM-5-diagnos av alla aktuella missbruksstörningar utom alkohol, cannabis eller tobak
  • CIWA-poäng vid screening ≥ 8.
  • Psykotisk störning, aktiv självmord eller mord eller något psykiatriskt tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke
  • Varje livstidsdiagnos av ätstörningar inklusive anorexi, bulimi, hetsätning eller undvikande/restriktivt matintagsstörning
  • BMI <25mg/kg2
  • Aktuell eller livstidsdiagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Aktuell (eller inom 30 dagar efter inskrivning) användning av mediciner för AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram, gabapentin, etc.), alla läkemedel mot fetma eller mediciner med glukossänkande egenskaper (inklusive GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin , metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV) hämmare, eller natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare)
  • Användning av något GLP-1-agonistläkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Förväntar mottagande av andra GLP-1-agonistläkemedel under försöket
  • Historien om gastric bypass-operation
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Historik om eller aktuell hypoglykemi
  • Kalcitonin ≥ 50 ng/L
  • Historik av eller med ökad risk för sjukdom i gallblåsan
  • Historik med eller pågående angina pectoris, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bariatrisk kirurgi, idiopatisk pankreatit, diabetisk gastropares
  • Leverfunktionstest större än 3 gånger övre normalgräns eller nedsatt njurfunktion
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot tirzepatid
  • Gravid eller ammar
  • Förväntas vara inskriven i en annan klinisk läkemedelsprövning under deltagande i denna prövning
  • Alla andra orsaker eller kliniska tillstånd som utredarna bedömer kan störa studiedeltagandet och/eller vara osäkra för en deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid
Denna arm kommer att få tirzepatid (n=10) veckovisa 2,5 mg injektioner under 4 veckor.
Läkemedel: Tirzepatid
Denna intervention kommer att bestå av det FDA-godkända doseringsschemat. Deltagarna kommer att få 2,5 mg injektioner i veckan under 4 veckor. IDS kommer att extrahera tirzepatid och dra upp doserna i sprutor.
Andra namn:
  • Mounjaro
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Denna arm kommer att få placeboinjektioner med saltlösning (n=10) varje vecka under 4 veckor.
Övrig: Saltlösning placebo
Placebosprutor med koksaltlösning och matchande volym kommer att tillverkas av IDS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cue-inducerad sug efter alkohol
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
Cue-inducerade craving-poäng vid uppföljning jämfört med baslinje med ett standard cue-reaktivitetsparadigm som använder visuella ledtrådar. cravings kommer att mätas på en skala från 0-10 där 10 betyder extrema cravings.
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Episk övervakning genom hela försöket och PRISE administrerat vid studieveckorna 2-5 (besök 3-6).
Studiepersonal kommer att informeras om alla sjukhusinläggningar via Epic, och biverkningar kommer att efterfrågas specifikt med hjälp av Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) vid studievecka 2-5. PRISE är ett självrapporteringsverktyg för att kvalificera biverkningar. För varje domän anger patienten om de har upplevt vissa symptom och om symptomen är tolerabla eller plågsamma.
Episk övervakning genom hela försöket och PRISE administrerat vid studieveckorna 2-5 (besök 3-6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
Ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta fördröjd rabatt. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett av de två val som ges. Beräknat poäng faller vanligtvis mellan 0,0 och 0,5, med mindre värden som indikerar bristande rabatt och preferens för försenade belöningar och högre värden indikerar stark rabatt och preferens för omedelbar belöning.
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
Visuell sonduppgift
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
En beteendeuppgift för att bedöma uppmärksamhetsbias. Alkoholrelaterade och neutrala bilder kommer att användas, annorlunda än de som används för cue-reactivity paradigmet för att begränsa tillvänjning. Ett par bilder kommer att visas till vänster och höger på skärmen under antingen en kort (200ms) eller lång (500ms) stimulansperiod för att bedöma automatisk orientering respektive kontrollerad uppmärksamhetsbearbetning. Bildpar kommer att ersättas av en sond på platsen för antingen den opioidrelaterade eller neutrala bilden. Sonden kommer att finnas kvar tills deltagaren svarar för att identifiera sondens orientering genom att trycka på svarstangenterna så snabbt som möjligt. Denna uppgift kommer att ge reaktionstider för analys.
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Verktyg för att bedöma alkoholabstinens. Skala från 0-67, med en högre siffra som betyder svårare uttag.
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Blodsocker
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Blodsocker erhållits via fingerstick eller blod som redan tagits för andra tester.
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 5 veckor efter baslinjebesök.
Hemoglobin A1c erhålls genom blodtagning.
Baslinje och 5 veckor efter baslinjebesök.
Vikt
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Vikt mätt i kilogram.
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Puls
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Puls mätt i slag per minut.
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Blodtryck
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Blodtryck mätt i systoliskt/diastoliskt (mmHg/mmHg). mmHg = millimeter kvicksilver.
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Blindbedömning
Tidsram: 5 veckor efter basbesöket.
Mått på deltagarnas uppfattning om de fick det aktiva studiemedlet.
5 veckor efter basbesöket.
Stanford Efficacy of Treatment Scale (uppsättningar)
Tidsram: Baslinjebesök.
Ett verktyg för att mäta patientutfallsförväntningen i kliniska studier.
Baslinjebesök.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta alkoholbegär under den senaste veckan. Deltagarna svarar på 5 frågor på en skala från 0-6 för en totalsumma på 0-30, där högre poäng indikerar starkare begär.
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Procent av dagar nyktra
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Procentandelen dagar avhållna från alkohol, definierat som 0 drinkar en given dag, av alla dagar som efterfrågats.
Studieforskarna kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansbruk, samt veckovisa urintoxikologiska screeningar.
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Procentandel dagar med tungt drickande
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Andel dagar med tungt drickande, definierat som 5 eller fler drinkar under en dag för män och 4 eller fler drinkar under en dag för kvinnor, av alla dagar som efterfrågats. Studiens forskare kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansbruk, samt veckovisa urinprover för toxikologisk screening.
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Drycker per drickdag
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Det genomsnittliga antalet drycker per drickdag. En drickdag är en dag då en eller flera alkoholhaltiga drycker konsumerades. Studieforskarna kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansanvändning, samt veckovisa urinprov för toxikologisk screening.
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Ett vanligt använt verktyg för att bedöma självmordstankar. Summan varierar från 2 till 25, där ett högre tal indikerar mer intensiva tankar.
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Ett verktyg för att bedöma depressionssymtom. Skala 0-24, där ett högre poäng innebär fler depressionssymtom.
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Ett standardverktyg för att bedöma ångestsymptom. Skala 0-21 där ett högre tal indikerar mer ångest.
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tidsram: Baselinebesöket och 5 veckor efter baselinebesöket.
Ett icke-invasivt mått på leverfibros.
Ju högre poäng, desto svårare är fibrosen.
Baselinebesöket och 5 veckor efter baselinebesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera