Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tirzepatide til genopretning og håndtering af alkoholforbrug (STREAM)

8. december 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid til behandling af alkoholforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er en pilot, 4-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af personer med alkoholmisbrug (AUD) for at modtage ugentlige injektioner af enten tirzepatid (n=10) eller matchende placebo (n=10). Det primære formål er at bestemme virkningerne af tirzepatid på cue-reaktivitet blandt individer med AUD. Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af tirzepatid for AUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inkluderer N=20 mænd og kvinder med DSM5 diagnosen AUD. Potentielle deltagere vil kun blive screenet og tilmeldt, hvis de opfylder de fulde inklusionskriterier. Efter screening og baseline-procedurer (besøg 1 og 2) er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten tirzepatid eller placebo. Efter randomisering vil deltagerne blive planlagt til fem studiebesøg (besøg 3-7). Hvert besøg vil vare cirka 1 time, bortset fra studiebesøg 2 og 7, som ikke vil tage mere end 3 timer for at udføre yderligere neurokognitive tests, herunder cue-inducerede cravings og beslutningstagningstests. Ved besøg 2-7 vil deltagerne udfylde vitale tegn, vægt, urintoksikologisk testning, en blodprøve for glukose og spørgeskemaer, der undersøger sekundære resultater (dvs. angst og depression, suicidalitet, stofbrug, opioidabstinenssymptomer, trang osv.). Ved studiebesøg 3-6 vil den ugentlige dosis af tirzepatid eller placebo blive administreret, og vurdering af bivirkninger vil også blive afsluttet. Både deltagere og undersøgelsespersonale (inklusive bedømmere) vil blive blindet for aktivt lægemiddel vs. placebo. Ved besøg 2 vil der blive stillet spørgsmålstegn ved forsøgspersonernes forventninger til deres potentielle behandling. Det sidste besøg, besøg 7, også kaldet opfølgningsbesøget, vil også vurdere forsøgspersoners gæt på, hvilken behandling de modtog. Medicinen vil blive købt hos producenten og opbevaret af IDS. IDS'en vil ekstrahere tirzepatidet og trække dosis i sprøjter, som visuelt passer til placebo-doserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • Indlagt i den indlagte abstinensbehandling på Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) til behandling af alkoholabstinenser.
  • Diagnosticeret med den aktuelle DSM-5 alkoholmisbrug
  • Villig til at rejse til BWH CCI ambulatorium for studiebesøg efter udskrivning fra BWF ARP.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse, undtagen alkohol, cannabis eller tobak
  • CIWA-score ved screening ≥ 8.
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord eller enhver psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver livstidsdiagnose af spiseforstyrrelser, herunder anoreksi, bulimi, overspisning eller undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse
  • BMI <25mg/kg2
  • Nuværende eller livstidsdiagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Aktuel (eller inden for 30 dage efter tilmelding) brug af enhver medicin mod AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram, gabapentin osv.), enhver medicin mod fedme eller medicin med glukosesænkende egenskaber (herunder GLP-1-analoger, sulfonylurinstof, insulin , metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere eller natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere)
  • Brug af enhver GLP-1-agonistmedicin inden for de foregående 3 måneder
  • Forventer modtagelse af enhver anden GLP-1-agonistmedicin under forsøget
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med eller nuværende hypoglykæmi
  • Calcitonin ≥ 50 ng/L
  • Anamnese med eller med øget risiko for galdeblæresygdom
  • Anamnese med eller nuværende angina pectoris, koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedmekirurgi, idiopatisk pancreatitis, diabetisk gastroparese
  • Leverfunktionstest større end 3 gange øvre normalgrænse eller nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for tirzepatid
  • Gravid eller ammende
  • Forventes at blive tilmeldt et andet klinisk lægemiddelforsøg under deltagelse i dette forsøg
  • Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som efterforskerne vurderer, kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Denne arm vil modtage tirzepatid (n=10) ugentlige 2,5 mg injektioner i 4 uger.
Medicin: Tirzepatid
Denne intervention vil bestå af den FDA-godkendte doseringsplan. Deltagerne vil modtage 2,5 mg ugentlige injektioner i 4 uger. IDS vil ekstrahere tirzepatid og trække doserne ind i sprøjter.
Andre navne:
  • Mounjaro
Placebo komparator: Saltvand placebo
Denne arm vil modtage placebo-injektioner med saltvand (n=10) ugentligt i 4 uger.
Andet: Saltvand placebo
Placebosprøjter med saltvand og tilsvarende volumen vil blive produceret af IDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret trang til alkohol
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
Cue-induceret craving-scorer ved opfølgning sammenlignet med baseline ved hjælp af et standard cue-reaktivitetsparadigme, der bruger visuelle signaler. Cravings vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 10 betyder ekstreme cravings.
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Episk monitorering gennem hele forsøget og PRISE administreret i studieuge 2-5 (besøg 3-6).
Studiepersonale vil blive underrettet om eventuelle hospitalsindlæggelser via Epic, og bivirkninger vil blive specifikt undersøgt ved hjælp af Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) i studieuge 2-5. PRISE er et selvrapporteringsværktøj til at kvalificere bivirkninger. For hvert domæne angiver patienten, om de har oplevet visse symptomer, og om symptomerne er tolerable eller generende.
Episk monitorering gennem hele forsøget og PRISE administreret i studieuge 2-5 (besøg 3-6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle forsinket diskontering. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et af de to givne valg. Den beregnede score falder typisk mellem 0,0 og 0,5, hvor mindre værdier indikerer manglende diskontering og præference for forsinkede belønninger og højere værdier indikerer stærk diskontering og en præference for øjeblikkelige belønninger.
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
Visuel sondeopgave
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
En adfærdsopgave til at vurdere opmærksomhedsbias. Der vil blive brugt alkohol-relaterede og neutrale billeder, forskellige fra dem der bruges til cue-reactivity paradigmet for at begrænse tilvænning. Et par billeder vises til venstre og højre på skærmen i enten en kort (200 ms) eller lang (500 ms) stimuleringsvarighed for at vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrolleret opmærksomhedsbehandling. Billedpar vil blive erstattet af en sonde på placeringen af ​​enten det opioid-relaterede eller neutrale billede. Sonden forbliver, indtil deltageren reagerer for at identificere sondens orientering ved at trykke på svartasterne så hurtigt som muligt. Denne opgave vil give reaktionstider til analyse.
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Værktøj til at vurdere alkoholabstinenser. Skala fra 0-67, med et højere tal betyder mere alvorlig tilbagetrækning.
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Blodsukker
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Blodsukker opnået via fingerpind eller blod, der allerede er udtaget til andre tests.
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter baseline besøg.
Hæmoglobin A1c opnået ved blodprøvetagning.
Baseline og 5 uger efter baseline besøg.
Vægt
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Vægt målt i kilogram.
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Puls
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Puls målt i slag i minuttet.
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Blodtryk
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Blodtryk målt i systolisk/diastolisk (mmHg/mmHg). mmHg = millimeter kviksølv.
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Vurdering af blind
Tidsramme: 5 uger efter baselinebesøg.
Mål for deltagernes opfattelse af, om de modtog det aktive studiemedicin.
5 uger efter baselinebesøg.
Stanford Effektivitet af behandlingsskala (sæt)
Tidsramme: Baselinebesøg.
Et værktøj til at måle forventet patientudtalelse i kliniske forsøg.
Baselinebesøg.
Penn Alcohol Trangsskala (PACS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle trang til alkohol i løbet af den forgangne uge. Deltagerne svarer på 5 spørgsmål på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0-30, hvor højere score indikerer stærkere trang.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Procent dage afholdende
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Procentdelen af dage uden alkohol, defineret som 0 drinks på en given dag, ud af alle spurgte dage. Studiets forskere vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetode til at evaluere stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Procentdel af dage med højt alkoholforbrug
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
Procentdel af dage med kraftigt alkoholforbrug, defineret som 5 eller flere genstande på én dag for mænd og 4 eller flere genstande på én dag for kvinder, ud af alle spurgte dage. Undersøgelsesansvarlige vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en gylden standardmetode til evaluering af stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det endelige besøg 5 uger efter baseline.
Det gennemsnitlige antal drinks pr. dag med alkoholindtag. En dag med alkoholindtag er en dag, hvor én eller flere alkoholiske drikke blev indtaget. Studiets forskere vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetode til vurdering af stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det endelige besøg 5 uger efter baseline.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere selvmordstanker. Summen spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intens tankegang.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Et værktøj til at vurdere depressionssymptomer. Skala fra 0-24, hvor en højere score betyder flere depressionssymptomer.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
Et standardværktøj til at vurdere angstsymptomer. Skala fra 0-21, hvor et højere tal indikerer mere angst.
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tidsramme: Baselinebesøg og 5 uger efter baselinebesøg.
En ikke-invasiv måling af leversfibrose.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er fibrosen.
Baselinebesøg og 5 uger efter baselinebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner