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회복 및 알코올 사용 관리를 위한 Tirzepatide 연구 (STREAM)

2025년 12월 8일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

알코올 사용 장애 치료를 위한 Tirzepatide: 파일럿 무작위 대조 시험

이것은 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인을 대상으로 티르제파티드(n=10) 또는 그에 맞는 위약(n=10)을 매주 주사하는 파일럿, 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 주요 목표는 AUD가 있는 개인의 신호 반응성에 대한 tirzepatide의 효과를 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 AUD에 대한 티르제파티드의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자에는 AUD의 DSM5 진단을 받은 N=20 남성 및 여성이 포함됩니다. 잠재적 참가자는 전체 포함 기준을 충족하는 경우에만 심사를 거쳐 등록됩니다. 선별검사 및 기본 절차(방문 1 및 2)가 완료된 후 참가자는 무작위로 배정되어 티르제파티드 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 5회 연구 방문(방문 3-7)이 예정됩니다. 각 방문은 단서 유발 갈망 및 의사 결정 테스트를 포함한 추가 신경인지 테스트를 수행하는 데 3시간 이내에 소요되는 연구 방문 2와 7을 제외하고 약 1시간 동안 지속됩니다. 2~7회 방문에서 참가자는 활력 징후, 체중, 소변 독성 검사, 포도당 채혈, 2차 결과를 조사하는 설문지(예: 불안 및 우울증, 자살 충동, 약물 남용, 아편유사제 금단 증상, 갈망 등). 연구 방문 3-6에서는 매주 티르제파티드 또는 위약을 투여하고 부작용 평가도 완료합니다. 참가자와 연구 직원(평가자 포함) 모두 활성 약물 대 위약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2차 방문에서는 잠재적인 치료에 대한 피험자의 기대에 대해 질문할 것입니다. 후속 방문이라고도 불리는 마지막 방문인 7차 방문에서는 또한 피험자가 어떤 치료를 받았는지에 대한 추측을 평가할 것입니다. 약품은 제조업체로부터 구입하여 IDS에 보관됩니다. IDS는 티르제파티드를 추출하고 주사기로 복용량을 뽑아내는데, 이는 위약 복용량과 시각적으로 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • 모병
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joji Suzuki, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는 만 18세 이상 성인
  • 알코올 철수 치료를위한 Brigham and Women 's Faulkner Hospital (BWF) 중독 회복 프로그램 (ARP)의 입원 환자 철수 관리에 입학했습니다.
  • 현재 DSM-5 알코올 사용 장애로 진단됨
  • BWF ARP에서 퇴원한 후 연구 방문을 위해 BWH CCI 외래환자 시설을 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 알코올, 대마초 또는 담배를 제외한 현재의 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 진단
  • 심사 시 CIWA 점수 ≥ 8.
  • 정신병적 장애, 적극적 자살 성향 또는 살인 성향 또는 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환
  • 거식증, 폭식증, 폭식 또는 회피/제한적 음식 섭취 장애를 포함한 섭식 장애에 대한 평생 진단
  • 체질량지수<25mg/kg2
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 평생 진단
  • 현재(또는 등록 후 30일 이내에) AUD(날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람, 가바펜틴 등)에 대한 약물, 항비만 약물 또는 혈당 강하 특성이 있는 약물(GLP-1 유사체, 설포닐우레아, 인슐린 포함)을 사용하고 있음 , 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-IV) 억제제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제)
  • 지난 3개월 이내에 GLP-1 작용제 약물을 사용한 경우
  • 시험 기간 동안 다른 GLP-1 작용제 약물 투여 예상
  • 위우회술 병력
  • 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군의 개인 또는 가족력
  • 저혈당증 병력 또는 현재
  • 칼시토닌 ≥ 50ng/L
  • 담낭 질환 병력이 있거나 발병 위험이 높은 사람
  • 협심증, 관상동맥심장병, 울혈성심부전, 염증성 장질환, 만성폐쇄성폐질환, 비만수술, 특발성 췌장염, 당뇨병성 위마비의 병력 또는 현재 병력
  • 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 신장애가 있는 경우
  • 티르제파티드에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 본 시험에 참여하는 동안 다른 임상 약물 시험에 등록될 것으로 예상됩니다.
  • 조사관이 연구 참여를 방해하고/하거나 참가자에게 안전하지 않을 수 있다고 판단하는 기타 모든 이유 또는 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드
이 팔은 4주 동안 매주 티르제파티드(n=10) 2.5mg 주사를 받게 됩니다.
의약품: 티르제파티드
이 개입은 FDA가 승인한 투여 일정으로 구성됩니다. 참가자들은 4주 동안 매주 2.5mg의 주사를 받게 됩니다. IDS는 티르제파티드를 추출하여 주사기에 복용량을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 문자로
위약 비교기: 식염수 위약
이 팔은 4주 동안 매주 식염수 위약 주사(n=10)를 받게 됩니다.
다른: 식염수 위약
IDS는 식염수와 그에 맞는 용량의 위약 주사기를 생산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올에 대한 신호로 인한 갈망
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
시각적 단서를 활용하는 표준 단서 반응성 패러다임을 사용하여 기준선과 비교한 추적 관찰 시 단서 유발 갈망 점수. 갈망은 0~10 범위로 측정되며 10은 극도의 갈망을 의미합니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 시험 기간 내내 실시되는 Epic 모니터링 및 연구 2-5주차(방문 3-6)에 투여되는 PRISE.
연구 직원은 Epic을 통해 입원 사실을 통보받으며, 부작용은 연구 2-5주차에 환자 부작용 평가 목록(PRISE)을 사용하여 구체적으로 조회됩니다. PRISE는 부작용을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 각 영역에서 환자는 특정 증상을 경험했는지 여부와 그 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통스러운지 여부를 표시합니다.
시험 기간 내내 실시되는 Epic 모니터링 및 연구 2-5주차(방문 3-6)에 투여되는 PRISE.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금전적 선택 설문지(MCQ)
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
지연된 할인을 측정하는 데 사용되는 자체 보고 도구입니다. 참가자는 주어진 두 가지 선택 중 하나를 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 계산된 점수는 일반적으로 0.0에서 0.5 사이이며, 값이 작을수록 할인이 부족하고 지연된 보상에 대한 선호도를 나타내며, 값이 높을수록 할인이 강하고 즉각적인 보상에 대한 선호도를 나타냅니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
시각적 프로브 작업
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
주의 편향을 평가하기 위한 행동 작업입니다. 습관화를 제한하기 위해 신호 반응성 패러다임에 사용되는 것과는 다른 알코올 관련 및 중립 이미지가 사용됩니다. 자동 방향 지정 및 제어된 주의 처리를 각각 평가하기 위해 짧은(200ms) 또는 긴(500ms) 자극 기간 동안 화면 왼쪽과 오른쪽에 한 쌍의 이미지가 나타납니다. 이미지 쌍은 오피오이드 관련 이미지 또는 중립 이미지 위치의 프로브로 대체됩니다. 프로브는 참가자가 가능한 한 빨리 응답 키를 눌러 프로브 방향을 식별하도록 응답할 때까지 유지됩니다. 이 작업을 수행하면 분석을 위한 반응 시간이 생성됩니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 5주.
임상연구소 탈퇴 평가(CIWA)
기간: 기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
알코올 금단 증상을 평가하는 도구입니다. 0~67의 척도로, 숫자가 높을수록 금단 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
혈당
기간: 기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
손가락 채혈을 통해 얻은 혈당 또는 다른 검사를 위해 이미 채취한 혈액.
기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선 및 기준선 방문 후 5주.
혈액 채취를 통해 얻은 헤모글로빈 A1c.
기준선 및 기준선 방문 후 5주.
무게
기간: 기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
킬로그램 단위로 측정된 무게입니다.
기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
심박수
기간: 기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
분당 심박수로 측정되는 심박수입니다.
기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
혈압
기간: 기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
수축기/이완기 혈압(mmHg/mmHg)으로 측정된 혈압입니다. mmHg = 수은의 밀리미터.
기준일로부터 5주 후의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시.
맹인의 평가
기간: 기준 방문 후 5 주 후.
참가자가 활발한 연구 약물을 받았는지에 대한 참가자의 인식 측정.
기준 방문 후 5 주 후.
스탠포드 치료 척도 (세트)의 효능
기간: 기준선 방문.
임상 시험에서 환자 결과 기대치를 측정하기위한 도구.
기준선 방문.
펜 알코올 갈망 척도 (PACS)
기간: 각 연구 방문 시, 기준선 이후 최종 방문(5주차)까지 포함하여.
지난 일주일 동안 알코올에 대한 갈망을 측정하는 자가 보고 도구입니다. 참가자는 0-6점 척도로 5가지 질문에 응답하며 총점은 0-30점입니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
각 연구 방문 시, 기준선 이후 최종 방문(5주차)까지 포함하여.
금주 일수 백분율
기간: 기준선 이후 5주차 최종 방문을 포함한 모든 연구 방문 시
질문 대상 전체 일수 중, 주어진 날에 0잔의 음주를 한 것으로 정의되는 알코올 금단 일수의 비율입니다.
연구자들은 약물 사용을 평가하는 표준 방법인 Time-Line Follow Back(TLFB)과 주간 요독학 검사를 사용할 것입니다.
기준선 이후 5주차 최종 방문을 포함한 모든 연구 방문 시
과음 일수 비율
기간: 각 연구 방문 시점(기준선 이후 5주차의 최종 방문까지 포함)에 대해.
질문 대상일 중 남성은 하루 5잔 이상, 여성은 하루 4잔 이상 음주한 날로 정의되는 과음 일수의 비율. 연구 담당자들은 물질 사용을 평가하는 최고 수준의 방법인 Time-Line Follow Back (TLFB)과 주간 소변 독성 검사를 사용할 것입니다.
각 연구 방문 시점(기준선 이후 5주차의 최종 방문까지 포함)에 대해.
음주 일당 음주량
기간: 각 연구 방문 시(기준선 이후 5주차의 최종 방문까지 포함)에.
평균 음주 일당 음주량. 음주일은 하나 이상의 알코올 음료를 섭취한 날입니다. 연구 담당자들은 물질 사용을 평가하는 표준 방법인 타임라인 팔로우 백(TLFB)과 주간 소변 독성 검사를 사용할 것입니다.
각 연구 방문 시(기준선 이후 5주차의 최종 방문까지 포함)에.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: 기준선 이후 5주차의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시
자살 생각을 평가하는 데 흔히 사용되는 도구입니다. 합계 점수 범위는 2점에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 더 강렬한 자살 생각을 나타냅니다.
기준선 이후 5주차의 최종 방문을 포함하여 각 연구 방문 시
환자 건강 설문지-8 (PHQ-8)
기간: 각 연구 방문 시, 기준선 이후 5주차 최종 방문을 포함하여.
우울증 증상을 평가하는 도구입니다. 0-24점 척도로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 의미합니다.
각 연구 방문 시, 기준선 이후 5주차 최종 방문을 포함하여.
일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준 시점 이후 5주차에 실시되는 마지막 방문을 포함하여, 각 연구 방문 시
불안 증상을 평가하는 표준 도구입니다. 0-21 척도로, 숫자가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점 이후 5주차에 실시되는 마지막 방문을 포함하여, 각 연구 방문 시
Fibrosis-4 (FIB-4)
기간: 기준 방문 및 기준 방문 후 5주.
비침습적 간 섬유화 측정법입니다. 점수가 높을수록 섬유화가 더 심각합니다.
기준 방문 및 기준 방문 후 5주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P003497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티르제파티드에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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