Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tirzepatida para la recuperación y el manejo del consumo de alcohol (STREAM)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatida para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol: ensayo piloto controlado aleatorio

Este es un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración de personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) para recibir inyecciones semanales de tirzepatida (n = 10) o placebo equivalente (n = 10). El objetivo principal es determinar los efectos de tirzepatida sobre la reactividad de señales entre personas con AUD. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de tirzepatida para el AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes incluyen N = 20 hombres y mujeres con diagnóstico DSM5 de AUD. Los participantes potenciales serán evaluados e inscritos solo si cumplen con todos los criterios de inclusión. Una vez completados los procedimientos de detección y de referencia (visitas 1 y 2), los participantes serán asignados al azar para recibir tirzepatida o placebo. Después de la aleatorización, se programará a los participantes para cinco visitas de estudio (visitas 3 a 7). Cada visita durará aproximadamente 1 hora, excepto las visitas de estudio 2 y 7 que no tomarán más de 3 horas para realizar pruebas neurocognitivas adicionales, incluidos antojos inducidos por señales y pruebas de toma de decisiones. En las visitas 2 a 7, los participantes completarán signos vitales, peso, pruebas de toxicología en orina, una extracción de sangre para medir la glucosa y cuestionarios que sondeen los resultados secundarios (es decir, ansiedad y depresión, tendencias suicidas, consumo de sustancias, síntomas de abstinencia de opioides, antojos, etc.). En las visitas del estudio 3 a 6, se administrará la dosis semanal de tirzepatida o placebo y también se completará la evaluación de los eventos adversos. Tanto los participantes como el personal del estudio (incluidos los evaluadores) estarán cegados al fármaco activo frente al placebo. En la visita 2, se preguntarán las expectativas de los sujetos sobre su posible tratamiento. La visita final, la visita 7, también llamada visita de seguimiento, también evaluará las conjeturas de los sujetos sobre qué tratamiento recibieron. El medicamento se comprará al fabricante y el IDS lo almacenará. El IDS extraerá la tirzepatida y extraerá la dosis en jeringas, que coincidirán visualmente con las dosis de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joji Suzuki, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa mayores de 18 años.
  • Ingresado en el programa de recuperación de adicciones (ARP) del Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) para el tratamiento de la abstinencia de alcohol.
  • Diagnosticado con el trastorno por consumo de alcohol actual según el DSM-5
  • Dispuesto a viajar a las instalaciones ambulatorias de BWH CCI para visitas de estudio después del alta del BWF ARP.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de cualquier trastorno actual por uso de sustancias, excepto alcohol, cannabis o tabaco.
  • Puntuación CIWA en el momento de la selección ≥ 8.
  • Trastorno psicótico, tendencias suicidas u homicidas activas o cualquier condición psiquiátrica que afecte la capacidad de brindar consentimiento informado.
  • Cualquier diagnóstico de por vida de trastornos alimentarios, incluidos anorexia, bulimia, atracones o trastorno por evitación o restricción de la ingesta de alimentos.
  • IMC<25 mg/kg2
  • Diagnóstico actual o de por vida de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Uso actual (o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) de cualquier medicamento para el AUD (naltrexona, acamprosato, disulfiram, gabapentina, etc.), cualquier medicamento contra la obesidad o medicamentos con propiedades para reducir la glucosa (incluidos los análogos de GLP-1, sulfonilurea, insulina , metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV) o sodio-glucosa inhibidores del cotransportador-2 (SGLT-2))
  • Uso de cualquier medicamento agonista de GLP-1 en los 3 meses anteriores.
  • Anticipar la recepción de cualquier otro medicamento agonista de GLP-1 durante el ensayo.
  • Historia de la cirugía de bypass gástrico
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Historia o hipoglucemia actual
  • Calcitonina ≥ 50 ng/L
  • Antecedentes o riesgo aumentado de enfermedad de la vesícula biliar
  • Antecedentes o actualidad de angina de pecho, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirugía bariátrica, pancreatitis idiopática, gastroparesia diabética
  • Prueba de función hepática superior a 3 veces el límite normal superior o insuficiencia renal
  • Historia de hipersensibilidad o alergia a tirzepatida.
  • Embarazada o amamantando
  • Se prevé que se inscriba en otro ensayo clínico de fármacos durante la participación en este ensayo.
  • Cualquier otro motivo o condición clínica que los investigadores consideren que pueda interferir con la participación en el estudio y/o ser inseguro para un participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida
Este grupo recibirá tirzepatida (n = 10) inyecciones semanales de 2,5 mg durante 4 semanas.
Droga: Tirzepatida
Esta intervención consistirá en el programa de dosificación aprobado por la FDA. Los participantes recibirán inyecciones semanales de 2,5 mg durante 4 semanas. IDS extraerá tirzepatida y extraerá las dosis en jeringas.
Otros nombres:
  • Monjaro
Comparador de placebos: Placebo salino
Este grupo recibirá inyecciones de placebo de solución salina (n = 10) semanalmente durante 4 semanas.
Otro: Placebo salino
IDS producirá jeringas de placebo con solución salina y un volumen equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojos de alcohol inducidos por señales
Periodo de tiempo: Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Puntuaciones de ansia inducida por señales en el seguimiento en comparación con el valor inicial utilizando un paradigma estándar de reactividad a señales que utiliza señales visuales. Los antojos se medirán en una escala del 0 al 10, donde 10 significa antojos extremos.
Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Monitorización exhaustiva a lo largo del ensayo y PRISE administrado en las semanas de estudio 2-5 (visitas 3-6).
El personal del estudio será notificado de cualquier ingreso hospitalario a través de Epic, y los eventos adversos se investigarán específicamente utilizando el Inventario de Efectos Secundarios Calificado por el Paciente (PRISE) en las semanas 2-5 del estudio. El PRISE es una herramienta de autoinforme para calificar los efectos secundarios. Para cada dominio, el paciente indica si ha experimentado ciertos síntomas y si los síntomas son tolerables o angustiosos.
Monitorización exhaustiva a lo largo del ensayo y PRISE administrado en las semanas de estudio 2-5 (visitas 3-6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Una herramienta de autoinforme utilizada para medir los descuentos retrasados. Se pedirá a los participantes que elijan una de las dos opciones ofrecidas. La puntuación calculada suele oscilar entre 0,0 y 0,5, donde los valores más pequeños indican una falta de descuento y preferencia por recompensas retrasadas y los valores más altos indican fuertes descuentos y una preferencia por recompensas inmediatas.
Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Tarea de sonda visual
Periodo de tiempo: Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Una tarea conductual para evaluar el sesgo de atención. Se utilizarán imágenes neutras y relacionadas con el alcohol, diferentes de las utilizadas por el paradigma de reactividad de señales para limitar la habituación. Aparecerá un par de imágenes a la izquierda y a la derecha de la pantalla durante un estímulo de duración corta (200 ms) o larga (500 ms) para evaluar la orientación automática y el procesamiento de la atención controlada, respectivamente. Los pares de imágenes serán reemplazados por una sonda en la ubicación de la imagen neutra o relacionada con los opioides. La sonda permanecerá hasta que el participante responda para identificar la orientación de la sonda presionando las teclas de respuesta lo más rápido posible. Esta tarea producirá tiempos de reacción para el análisis.
Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Evaluación de abstinencia del instituto clínico (CIWA)
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Herramienta para evaluar la abstinencia de alcohol. Escala de 0 a 67, donde un número más alto significa una abstinencia más grave.
En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Glucemia
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Glucosa en sangre obtenida mediante punción en el dedo o sangre ya extraída para otras pruebas.
En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Hemoglobina A1c obtenida mediante extracción de sangre.
Visita inicial y 5 semanas después de la visita inicial.
Peso
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Peso medido en kilogramos.
En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto.
En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Presión arterial
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Presión arterial medida en sistólica/diastólica (mmHg/mmHg). mmHg = milímetros de mercurio.
En cada visita del estudio hasta la visita final inclusive 5 semanas después del inicio.
Evaluación de ciegos
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la visita de referencia.
Medida de la percepción del participante de si recibieron el fármaco de estudio activo.
5 semanas después de la visita de referencia.
Eficacia de Stanford de la escala de tratamiento (conjuntos)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base.
Una herramienta para medir la expectativa de resultados del paciente en ensayos clínicos.
Visita de línea de base.
Escala de Ansias de Alcohol de Pensilvania (PACS)
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluida la visita final 5 semanas después del inicio del estudio.
Una herramienta de autoinforme utilizada para medir el deseo de consumir alcohol durante la última semana. Los participantes responden a 5 preguntas en una escala de 0 a 6 para obtener una puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican deseos más intensos.
En cada visita del estudio hasta e incluida la visita final 5 semanas después del inicio del estudio.
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
El porcentaje de días de abstinencia de alcohol, definido como 0 bebidas en un día determinado, de todos los días consultados. Los investigadores del estudio utilizarán el Time-Line Follow Back (TLFB), un método de referencia para evaluar el consumo de sustancias, así como análisis de toxicología urinaria semanales.
En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
Porcentaje de días de consumo elevado de alcohol, definido como 5 o más bebidas en un día para hombres y 4 o más bebidas en un día para mujeres, del total de días consultados. Los investigadores del estudio utilizarán el método Time-Line Follow Back (TLFB), un método de referencia para evaluar el consumo de sustancias, así como análisis toxicológicos de orina semanales.
En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
Bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio, incluida la visita final 5 semanas después del inicio.
El número promedio de bebidas por día de consumo. Un día de consumo es un día en el que se consumió una o más bebidas alcohólicas. Los investigadores del estudio utilizarán el Time-Line Follow Back (TLFB), un método de referencia para evaluar el consumo de sustancias, así como análisis toxicológicos semanales de orina.
En cada visita del estudio, incluida la visita final 5 semanas después del inicio.
Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
Una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la ideación suicida. La suma oscila entre 2 y 25, y un número más alto indica una ideación más intensa.
En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después del inicio.
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después de la línea base.
Una herramienta para evaluar los síntomas de depresión. Escala de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa más síntomas de depresión.
En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después de la línea base.
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después de la línea base.
Una herramienta estándar para evaluar los síntomas de ansiedad. Escala de 0 a 21, donde un número más alto indica mayor ansiedad.
En cada visita del estudio hasta e incluyendo la visita final 5 semanas después de la línea base.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Visita basal y 5 semanas después de la visita basal.
Una medida no invasiva de la fibrosis hepática. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fibrosis.
Visita basal y 5 semanas después de la visita basal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P003497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir