Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tirzepatidról a gyógyulásra és az alkoholfogyasztás kezelésére (STREAM)

2026. július 7. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy kísérleti, 4 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneken, akik hetente tirzepatidot (n=10) vagy megfelelő placebót (n=10) kapnak. Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a tirzepatid hatását az AUD-ban szenvedő egyének jelzés-reaktivitására. A másodlagos cél a tirzepatid biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérése az AUD-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők között N=20 férfi és nő van, akiknek DSM5-ös diagnózisa AUD. A potenciális résztvevőket csak akkor szűrjük és regisztráljuk, ha megfelelnek a teljes felvételi kritériumnak. A szűrés és az alapeljárások (1. és 2. vizit) befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy tirzepatidot vagy placebót kapjanak. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket öt tanulmányi látogatásra tervezik (3-7. látogatás). Minden látogatás körülbelül 1 óráig tart, kivéve a 2. és 7. tanulmányi látogatást, amelyek legfeljebb 3 órát vesznek igénybe a további neurokognitív tesztek elvégzése érdekében, beleértve a jelzések által kiváltott sóvárgást és a döntéshozatali teszteket. A 2-7. vizit alkalmával a résztvevők létfontosságú, testsúly-, vizelet-toxikológiai vizsgálatokat, vércukorszintet és másodlagos eredményeket vizsgáló kérdőíveket (pl. szorongás és depresszió, öngyilkosság, szerhasználat, opioid elvonási tünetek, sóvárgás stb.). A 3-6. vizsgálati látogatásokon a heti tirzepatid vagy placebo adag kerül beadásra, és a nemkívánatos események értékelése is befejeződik. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati személyzet (beleértve az értékelőket is) vakok lesznek az aktív gyógyszerrel szemben a placebóval szemben. A 2. vizit alkalmával megkérdőjelezik az alanyok várható kezelését. Az utolsó vizit, a 7. vizit, amelyet követő látogatásnak is neveznek, azt is felméri, hogy az alanyok milyen kezelésben részesültek. A gyógyszert a gyártótól vásárolják meg, és az IDS tárolja. Az IDS kivonja a tirzepatidot, és az adagot fecskendőkbe szívja, amelyek vizuálisan illeszkednek a placebó adagjaihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőttek 18 éves kortól
  • Felvették a Brigham and Women's Faulkner Kórház (BWF) szenvedélybeteg-gyógyulási programjának (ARP) az alkoholmegvonás kezelésére szolgáló fekvőbeteg-elvonási kezelésébe.
  • Jelenlegi DSM-5 alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizálták
  • Hajlandó a BWH CCI járóbeteg-intézeteibe utazni tanulmányi látogatásra a BWF ARP-ből való távozása után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelenlegi szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa, kivéve az alkoholt, a kannabiszt vagy a dohányt
  • CIWA pontszám a szűréskor ≥ 8.
  • Pszichotikus rendellenesség, aktív öngyilkosság vagy gyilkosság, vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Bármilyen életre szóló evészavar diagnózisa, beleértve az anorexiát, a bulimia, a falás vagy az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavart
  • BMI <25 mg/kg2
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa
  • Bármely AUD elleni gyógyszer (naltrexon, acamprosate, diszulfiram, gabapentin stb.), elhízás elleni gyógyszer vagy glükózcsökkentő tulajdonságú gyógyszer (beleértve a GLP-1 analógokat, szulfonilureát, inzulint) jelenlegi (vagy a beiratkozást követő 30 napon belüli) használata , metformin, tiazolidindionok, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-IV) inhibitorok vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorok)
  • Bármely GLP-1 agonista gyógyszer használata az előző 3 hónapban
  • Bármilyen más GLP-1 agonista gyógyszer beadása várható a vizsgálat során
  • Gyomor bypass műtét története
  • Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
  • Előzményben vagy jelenlegi hipoglikémia
  • Kalcitonin ≥ 50 ng/L
  • Az epehólyag-betegség anamnézisében vagy annak fokozott kockázatával
  • Előzményben vagy jelenlegi angina pectoris, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bariátriai műtét, idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás, diabéteszes gastroparesis
  • A májfunkciós teszt a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb vagy vesekárosodás
  • A tirzepatiddal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • A vizsgálatban való részvétel során várhatóan egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban vesznek részt
  • Bármilyen egyéb ok vagy klinikai állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy nem biztonságos a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirzepatide
Ez a kar hetente 2,5 mg tirzepatidot (n=10) kap 4 héten keresztül.
Drog: Tirzepatide
Ez a beavatkozás az FDA által jóváhagyott adagolási ütemtervből áll. A résztvevők heti 2,5 mg injekciót kapnak 4 héten keresztül. Az IDS kivonja a tirzepatidot, és fecskendőkbe szívja fel az adagokat.
Más nevek:
  • Mounjaro
Placebo Comparator: Sós Placebo
Ez a kar 4 héten keresztül hetente kap sóoldatos placebo injekciót (n=10).
Egyéb: Sós Placebo
A sóoldatot és a megfelelő térfogatú placebo fecskendőket az IDS fogja előállítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelek által kiváltott alkoholsóvárgás
Időkeret: Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
A jelzések által kiváltott sóvárgás pontszámai a követéskor a kiindulási értékkel összehasonlítva, vizuális jelzéseket használó szabványos jelzés-reaktivitási paradigma alkalmazásával. A sóvárgást egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 10-es extrém sóvárgást jelent.
Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Epikus monitorozás a vizsgálat során és PRISE alkalmazása a vizsgálat 2-5. hetében (3-6. látogatás).
A vizsgálati személyzet értesítést kap minden kórházi felvételről az Epic rendszeren keresztül, és a mellékhatásokat kifejezetten a Beteg Által Értékelt Mellékhatások Kérdőíve (PRISE) segítségével vizsgálják a vizsgálat 2-5. hétein. A PRISE egy önbevalláson alapuló eszköz a mellékhatások minősítésére. Minden tartomány esetében a beteg jelezni fogja, hogy tapasztalt-e bizonyos tüneteket, és hogy a tünetek elviselhetőek vagy nyomasztóak-e.
Epikus monitorozás a vizsgálat során és PRISE alkalmazása a vizsgálat 2-5. hetében (3-6. látogatás).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Időkeret: Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
A késleltetett diszkontálás mérésére szolgáló önbeszámoló eszköz. A résztvevőket megkérjük, hogy válasszon egyet a két lehetőség közül. A kiszámított pontszám általában 0,0 és 0,5 közé esik, a kisebb értékek a diszkontálás hiányát és a késleltetett jutalmak előnyben részesítését jelzik, a magasabb értékek pedig az erős diszkontálást és az azonnali jutalmak preferálását.
Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
Vizuális szonda feladat
Időkeret: Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
Viselkedési feladat a figyelmi torzítás értékelésére. Alkohollal kapcsolatos és semleges képeket fognak használni, amelyek eltérnek azoktól, amelyeket a jelzés-reaktivitás paradigmája használ a megszokás korlátozására. Egy képpár jelenik meg a képernyő bal és jobb oldalán rövid (200 ms) vagy hosszú (500 ms) inger időtartamra, hogy értékelje az automatikus tájékozódást és a szabályozott figyelemfeldolgozást. A képpárokat egy szonda váltja fel az opioidokkal kapcsolatos vagy semleges kép helyén. A szonda addig marad, amíg a résztvevő a válaszbillentyűk lehető leggyorsabb megnyomásával azonosítja a szonda tájolását. Ez a feladat reakcióidőt ad az elemzéshez.
Kiindulási vizit és 5 héttel a kiindulási vizit után.
Clinical Institute visszavonási értékelés (CIWA)
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Eszköz az alkoholmegvonás értékelésére. A skála 0-67, a magasabb szám súlyosabb elvonást jelent.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Vércukor
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Ujjbottal nyert vércukorszint vagy más vizsgálatokhoz már levett vér.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Hemoglobin A1c
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel a kiindulási vizit után.
A hemoglobin A1c vérvétellel nyert.
Kiindulási és 5 héttel a kiindulási vizit után.
Súly
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Súly kilogrammban mérve.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Pulzusszám
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Pulzusszám percenkénti ütésben mérve.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Vérnyomás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
Vérnyomás szisztolés/diasztolés mértékegységben mérve (Hgmm/Hgmm). Hgmm = higanymilliméter.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapot után 5 héttel az utolsó látogatásig bezárólag.
A vak értékelése
Időkeret: 5 héttel a kiindulási látogatás után.
A résztvevők felfogásának mérése, hogy kapják -e az aktív vizsgálati gyógyszert.
5 héttel a kiindulási látogatás után.
Stanford kezelési skála (halmazok) hatékonysága
Időkeret: Kiindulási látogatás.
Eszköz a betegek kimenetelének elvárásának mérésére a klinikai vizsgálatok során.
Kiindulási látogatás.
Penn Alkoholvágy Skála (PACS)
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási érték felvételétől számított 5 hét utáni utolsó látogatásig.
Egy önbevalláson alapuló eszköz, amely az elmúlt héten érzett alkoholvágyat méri. A résztvevők 5 kérdésre válaszolnak 0-6-ig terjedő skálán, a teljes pontszám 0-30-ig terjed, a magasabb pontszámok erősebb vágyat jeleznek.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási érték felvételétől számított 5 hét utáni utolsó látogatásig.
Százalékos tartózkodási napok
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az utolsó, az alapvonal után 5 héttel esedékes látogatást is.
Az alkoholtól tartózkodás napjainak százalékos aránya, amelyet úgy definiálunk, hogy egy adott napon 0 italt fogyasztott, az összes megkérdezett naphoz viszonyítva.
A vizsgálat kutatói a Time-Line Follow Back (TLFB) módszert, az anyaghasználat értékelésének aranystandardját, valamint heti vizelettoxikológiai szűréseket alkalmaznak.
Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az utolsó, az alapvonal után 5 héttel esedékes látogatást is.
Súlyos alkoholfogyasztási napok százaléka
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az alapvonal utáni 5. héten történő utolsó látogatást is.
A nehéz alkoholfogyasztású napok százalékos aránya, amelyet úgy definiálnak, mint 5 vagy több italt egy napon férfiaknál, illetve 4 vagy több italt egy napon nőknél, az összes megkérdezett nap közül. A vizsgálat kutatói a Time-Line Follow Back (TLFB) módszert, a szabályszerűen használt anyagfogyasztás értékelésének aranystandardját, valamint heti vizelet-toxikológiai szűréseket alkalmaznak majd.
Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az alapvonal utáni 5. héten történő utolsó látogatást is.
Italok száma ivásos naponként
Időkeret: Minden vizsgálati alkalommal, beleértve az alapvonal után 5 héttel történő utolsó látogatást is.
Az italok átlagos száma ivó naponként. Ivó nap az a nap, amikor egy vagy több alkoholos ital fogyasztásra került. A vizsgálat vezetői a Time-Line Follow Back (TLFB) módszert, a szabályszerű anyaghasználat értékelésének aranystandardját, valamint heti vizelettoxikológiai szűréseket alkalmaznak majd.
Minden vizsgálati alkalommal, beleértve az alapvonal után 5 héttel történő utolsó látogatást is.
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS)
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiinduló állapot utáni 5. hétig bezárólag, beleértve a végső látogatást is.
A gyakran használt eszköz az öngyilkos gondolatok felmérésére. Az összeg 2 és 25 között mozog, a magasabb szám az intenzívebb gondolatokat jelzi.
Minden vizsgálati látogatáson a kiinduló állapot utáni 5. hétig bezárólag, beleértve a végső látogatást is.
Beteg Egészség Kérdőív-8 (PHQ-8)
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulás utáni 5. héten történő utolsó látogatásig bezárólag.
Egy eszköz a depresszió tüneteinek felmérésére. 0-24-es skála, ahol a magasabb pontszám több depresszió tünetet jelent.
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulás utáni 5. héten történő utolsó látogatásig bezárólag.
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az alapvonalat követő 5. héten történő utolsó látogatást is.
A szorongás tüneteinek felmérésére szolgáló szabványos eszköz. 0-21 skála, ahol a magasabb szám nagyobb szorongást jelez.
Minden vizsgálati látogatáskor, beleértve az alapvonalat követő 5. héten történő utolsó látogatást is.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Időkeret: Alapvizsgálat és 5 héttel az alapvizsgálat után.
A májfibrosis nem invazív mérési módja. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fibrosis.
Alapvizsgálat és 5 héttel az alapvizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P003497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel