Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tirzepatidu pro zotavení a řízení užívání alkoholu (STREAM)

8. prosince 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání alkoholu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je pilotní, 4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří dostávali týdenní injekce buď tirzepatidu (n=10) nebo odpovídajícího placeba (n=10). Primárním cílem je určit účinky tirzepatidu na reaktivitu na podnět u jedinců s AUD. Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost tirzepatidu u AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zahrnují N=20 mužů a žen s DSM5 diagnózou AUD. Potenciální účastníci budou prověřeni a zapsáni pouze v případě, že splní všechna kritéria pro zařazení. Po dokončení screeningu a základních procedur (návštěvy 1 a 2) budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď tirzepatid, nebo placebo. Po randomizaci bude účastníkům naplánováno pět studijních návštěv (návštěvy 3–7). Každá návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu, s výjimkou studijních návštěv 2 a 7, které nezaberou více než 3 hodiny za účelem provedení dalšího neurokognitivního testování, včetně toužení vyvolaného narážkou a testů rozhodování. Při návštěvách 2-7 účastníci vyplní vitální funkce, hmotnost, toxikologické testy moči, odběr krve na glukózu a dotazníky zkoumající sekundární výsledky (tj. úzkost a deprese, sebevražda, užívání návykových látek, abstinenční příznaky opioidů, bažení atd.). Při studijních návštěvách 3-6 bude podávána týdenní dávka tirzepatidu nebo placeba a bude také dokončeno hodnocení nežádoucích účinků. Účastníci i zaměstnanci studie (včetně hodnotitelů) budou zaslepeni vůči aktivnímu léku vs. placebu. Při návštěvě 2 budou zjišťována očekávání subjektů ohledně jejich potenciální léčby. Závěrečná návštěva, návštěva 7, nazývaná také následná návštěva, také vyhodnotí odhad subjektů, jaká léčba jim byla poskytnuta. Lék bude zakoupen od výrobce a uložen společností IDS. IDS extrahuje tirzepatid a natáhne dávku do injekčních stříkaček, které se vizuálně shodují s dávkami placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • Přijata k lůžkovému abstinenčnímu managementu v Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) pro léčbu abstinenčních příznaků.
  • Diagnostikována současná porucha užívání alkoholu DSM-5
  • Ochota cestovat do ambulantních zařízení BWH CCI na studijní pobyty po propuštění z BWF ARP.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 jakékoli současné poruchy užívání návykových látek s výjimkou alkoholu, konopí nebo tabáku
  • Skóre CIWA při screeningu ≥ 8.
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda nebo jakýkoli psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli celoživotní diagnóza poruch příjmu potravy včetně anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy
  • BMI <25 mg/kg2
  • Současná nebo celoživotní diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Současné (nebo do 30 dnů od zařazení) užívání jakýchkoli léků na AUD (naltrexon, akamprosát, disulfiram, gabapentin atd.), jakýchkoli léků proti obezitě nebo léků s vlastnostmi snižujícími hladinu glukózy (včetně analogů GLP-1, sulfonylmočoviny, inzulínu metformin, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV) nebo sodná sůl glukózy inhibitory kotransportéru-2 (SGLT-2)
  • Užívání jakýchkoli léků s agonistou GLP-1 v předchozích 3 měsících
  • Předvídání příjmu jakýchkoli dalších agonistů GLP-1 během studie
  • Historie operace bypassu žaludku
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Anamnéza nebo současná hypoglykémie
  • Kalcitonin ≥ 50 ng/l
  • Anamnéza nebo zvýšené riziko onemocnění žlučníku
  • Anamnéza nebo současná angina pectoris, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, chronická obstrukční plicní nemoc, bariatrická chirurgie, idiopatická pankreatitida, diabetická gastroparéza
  • Test jaterních funkcí vyšší než 3násobek horní normální hranice nebo poškození ledvin
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tirzepatid
  • Těhotné nebo kojící
  • Předpokládá se, že během účasti v této studii bude zařazen do jiné klinické studie léčiv
  • Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který zkoušející posoudí, může narušovat účast ve studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Toto rameno bude dostávat tirzepatid (n=10) týdně 2,5 mg injekce po dobu 4 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Tento zásah se bude skládat z dávkovacího schématu schváleného FDA. Účastníci budou dostávat injekce 2,5 mg týdně po dobu 4 týdnů. IDS extrahuje tirzepatid a natáhne dávky do injekčních stříkaček.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Komparátor placeba: Saline Placebo
Tato větev bude dostávat injekce placeba s fyziologickým roztokem (n=10) týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Saline Placebo
Placebo injekční stříkačky s fyziologickým roztokem a odpovídajícím objemem bude vyrábět IDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-indukované touhy po alkoholu
Časové okno: Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Skóre bažení vyvolané narážkou při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou za použití standardního paradigmatu reaktivity na podnět s využitím vizuálních podnětů. Touhy budou měřeny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená extrémní chutě.
Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Epické monitorování během celého hodnocení a PRISE podávaný ve 2.–5. týdnu studie (návštěvy 3–6).
Studijní personál bude o všech hospitalizacích informován prostřednictvím systému Epic a nežádoucí události budou specificky dotazovány pomocí dotazníku Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) ve 2.–5. týdnu studie.
PRISE je nástroj pro sebehodnocení, který kvalifikuje vedlejší účinky.
V každé oblasti pacient uvede, zda zaznamenal určité příznaky a zda jsou příznaky snesitelné nebo znepokojující.
Epické monitorování během celého hodnocení a PRISE podávaný ve 2.–5. týdnu studie (návštěvy 3–6).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník monetární volby (MCQ)
Časové okno: Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Nástroj pro self-report používaný k měření opožděného diskontování. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali jednu ze dvou nabízených možností. Vypočítané skóre se obvykle pohybuje mezi 0,0 a 0,5, přičemž menší hodnoty indikují nedostatek diskontování a preferenci zpožděných odměn a vyšší hodnoty indikují silné diskontování a preferenci okamžitých odměn.
Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Úloha vizuální sondy
Časové okno: Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Behaviorální úkol k posouzení zkreslení pozornosti. K omezení návyku budou použity obrázky související s alkoholem a neutrální obrázky, odlišné od těch, které se používají pro paradigma vodítka-reaktivity. Na levé a pravé straně obrazovky se objeví dvojice obrázků po dobu krátkého (200 ms) nebo dlouhého (500 ms) stimulu, aby se vyhodnotila automatická orientace a řízené zpracování pozornosti. Dvojice snímků budou nahrazeny sondou v místě buď snímku souvisejícího s opioidy, nebo neutrálního snímku. Sonda zůstane v činnosti, dokud účastník neodpoví, aby identifikoval orientaci sondy stisknutím tlačítek odezvy co nejrychleji. Tento úkol poskytne reakční časy pro analýzu.
Základní návštěva a 5 týdnů po základní návštěvě.
Posouzení odstoupení od klinického institutu (CIWA)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Nástroj pro hodnocení odvykání alkoholu. Stupnice 0-67, přičemž vyšší číslo znamená závažnější abstinenční příznaky.
Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Krevní cukr
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Glykémie získaná z prstu nebo krev již odebraná pro jiné testy.
Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po základní návštěvě.
Hemoglobin A1c získaný odběrem krve.
Výchozí stav a 5 týdnů po základní návštěvě.
Hmotnost
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Hmotnost měřená v kilogramech.
Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Srdeční frekvence
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu.
Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Krevní tlak
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Krevní tlak měřený v systolickém/diastolickém tlaku (mmHg/mmHg). mmHg = milimetry rtuti.
Při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy včetně 5 týdnů po výchozím stavu.
Hodnocení slepých
Časové okno: 5 týdnů po návštěvě základní linie.
Míra vnímání účastníků, zda dostali aktivní studijní lék.
5 týdnů po návštěvě základní linie.
Stanfordská účinnost léčebné stupnice (sady)
Časové okno: Základní návštěva.
Nástroj pro měření délky výsledku pacienta v klinických studiích.
Základní návštěva.
Pennská škála touhy po alkoholu (PACS)
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do a včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Nástroj pro sebehodnocení používaný k měření chuti na alkohol během uplynulého týdne. Účastníci odpovídají na 5 otázek na škále 0-6 pro celkové skóre 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější chutě.
Při každé návštěvě studie až do a včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Procentuální počet dnů abstinence
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do závěrečné návštěvy včetně, která proběhne 5 týdnů po výchozím měření.
Procento dnů abstinence od alkoholu, definované jako 0 nápojů v daný den, z celkového počtu dotazovaných dnů. Výzkumníci studie použijí metodu Time-Line Follow Back (TLFB), zlatý standard pro hodnocení užívání návykových látek, a také týdenní toxikologické vyšetření moči.
Při každé návštěvě studie až do závěrečné návštěvy včetně, která proběhne 5 týdnů po výchozím měření.
Procentuální podíl dnů s těžkým pitím
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím vyšetření.
Procento dnů s nadměrnou konzumací alkoholu, což je definováno jako 5 a více nápojů za den pro muže a 4 a více nápojů za den pro ženy, z celkového počtu dotazovaných dnů. Výzkumníci studie použijí metodu Time-Line Follow Back (TLFB), což je zlatý standard pro hodnocení užívání návykových látek, a také týdenní toxikologické vyšetření moči.
Při každé návštěvě studie až do včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím vyšetření.
Nápojů za den pití
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do a včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Průměrný počet nápojů na den pití. Den pití je den, ve kterém byla zkonzumována jedna nebo více alkoholických nápojů. Výzkumníci studie použijí metodu Time-Line Follow Back (TLFB), což je zlatý standard pro hodnocení užívání návykových látek, a také týdenní toxikologické testy moči.
Při každé návštěvě studie až do a včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Kolumbijská stupnice závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Při každé návštěvě studie až včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Běžně používaný nástroj k hodnocení sebevražedných myšlenek. Součet se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo označuje intenzivnější myšlenky.
Při každé návštěvě studie až včetně poslední návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do včetně závěrečné návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Nástroj pro hodnocení příznaků deprese. Škála 0–24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků deprese.
Při každé návštěvě studie až do včetně závěrečné návštěvy 5 týdnů po výchozím měření.
Zobecněná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Při každé návštěvě studie až do závěrečné návštěvy včetně, která se uskuteční 5 týdnů po výchozím měření.
Standardní nástroj pro hodnocení příznaků úzkosti. Škála 0–21, přičemž vyšší číslo znamená větší úzkost.
Při každé návštěvě studie až do závěrečné návštěvy včetně, která se uskuteční 5 týdnů po výchozím měření.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Časové okno: Vstupní vyšetření a 5 týdnů po vstupním vyšetření.
Neinvazivní měření jaterní fibrózy. Čím vyšší skóre, tím závažnější je fibróza.
Vstupní vyšetření a 5 týdnů po vstupním vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit