回復とアルコール使用管理のためのチルゼパチドの研究 (STREAM)
2025年12月8日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
アルコール使用障害の治療のためのチルゼパチド：パイロットランダム化比較試験
これは、アルコール使用障害 (AUD) を持つ個人を対象に、チルゼパチド (n=10) または対応するプラセボ (n=10) のいずれかを毎週注射する、4 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化パイロット試験です。
主な目的は、AUD 患者の合図反応性に対するチルゼパタイドの効果を測定することです。
第二の目的は、AUD に対するチルゼパチドの安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、DSM5 で AUD と診断された男女 N=20 名が含まれます。
潜在的な参加者は、完全な参加基準を満たしている場合にのみスクリーニングされ、登録されます。
スクリーニングとベースライン手順（訪問 1 および 2）が完了した後、参加者はチルゼパチドまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
無作為化後、参加者は 5 回の研究訪問 (訪問 3 ～ 7) を予定されます。
各訪問は約 1 時間続きますが、研究訪問 2 と 7 は例外で、合図誘発性の欲求や意思決定テストなどの追加の神経認知テストを実施するために 3 時間以内かかります。
2 回目から 7 回目の訪問で、参加者はバイタルサイン、体重、尿毒物検査、ブドウ糖の採血、副次的結果（つまり、
不安とうつ病、自殺傾向、薬物使用、オピオイド離脱症状、渇望など）。
3～6回目の研究訪問では、毎週用量のチルゼパチドまたはプラセボが投与され、有害事象の評価も完了します。
参加者と研究スタッフ（評価者を含む）の両方が、実薬とプラセボの区別を知らされません。
訪問 2 では、潜在的な治療法についての被験者の期待が尋ねられます。
最後の訪問である訪問 7 はフォローアップ訪問とも呼ばれ、被験者がどの治療を受けたかについての被験者の推測も評価します。
医薬品はメーカーから購入され、IDS によって保管されます。
IDS はチルゼパチドを抽出し、プラセボの用量と視覚的に一致する用量を注射器に引き込みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joji Suzuki, MD
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura M Holsen, Ph.D.
- 電話番号：617-525-8772
- メール：lholsen@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 積極的、募集していない
- Brigham and Women's Hospital
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
コンタクト：
- Joji Suzuki, MD
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Joji Suzuki, MD
-
コンタクト：
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
- メール：jlee351@bwh.harvard.edu
-
副調査官：
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人
- アルコール離脱症状の治療のため、ブリガム アンド ウィメンズ フォークナー病院 (BWF) の依存症回復プログラム (ARP) の入院患者離脱管理に入院。
- 現在DSM-5のアルコール使用障害と診断されている
- BWF ARP からの退院後、研究訪問のために BWH CCI 外来施設に行く意欲がある。
除外基準:
- アルコール、大麻、タバコを除く現在の薬物使用障害の DSM-5 診断
- スクリーニング時のCIWAスコアが8以上。
- 精神障害、積極的な自殺傾向または殺人傾向、またはインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう精神疾患
- 拒食症、過食症、過食症、回避性/制限性食物摂取障害を含む摂食障害の生涯診断
- BMI<25mg/kg2
- 1型または2型糖尿病の現在または生涯の診断
- -AUDの薬剤（ナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラム、ガバペンチンなど）、抗肥満薬、または血糖降下作用のある薬剤（GLP-1類似体、スルホニル尿素、インスリンを含む）を現在（または登録から30日以内）使用している。 、メトホルミン、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-IV) 阻害剤、またはナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤)
- 過去3か月以内のGLP-1アゴニスト薬の使用
- 治験中に他のGLP-1作動薬の投与を受けることが予想される
- 胃バイパス手術の歴史
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
- 低血糖症の病歴または現在の低血糖症
- カルシトニン ≥ 50 ng/L
- 胆嚢疾患の既往歴がある、または胆嚢疾患のリスクが高い
- 狭心症、冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、肥満手術、特発性膵炎、糖尿病性胃不全麻痺の病歴または現在
- 肝機能検査が正常上限値の3倍を超えている、または腎障害がある
- チルゼパチドに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- この試験への参加中に別の臨床試験に登録されることが予想される
- 研究者が研究への参加を妨げる可能性がある、および/または参加者にとって安全でないと判断するその他の理由または臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルゼパチド
この群には、チルゼパチド (n=10) に毎週 2.5mg を 4 週間注射します。
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この介入は、FDA が承認した投与スケジュールで構成されます。
参加者は、4週間にわたって毎週2.5mgの注射を受けます。
IDS はチルゼパチドを抽出し、注射器に投与量を吸引します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
この群には、生理食塩水プラセボ注射 (n=10) が 4 週間毎週投与されます。
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生理食塩水と同量のプラセボ注射器は IDS によって製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合図によって引き起こされるアルコールへの渇望
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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視覚的手がかりを利用した標準的な手がかり反応パラダイムを使用した、ベースラインと比較した追跡調査時の手がかり誘発性渇望スコア。
欲求は 0 ～ 10 のスケールで測定され、10 は極度の欲求を意味します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：試験期間中の包括的なモニタリングと、研究週2-5（訪問3-6）に実施されるPRISE。
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研究スタッフは、Epicを介して入院に関する通知を受け取り、副作用は研究2-5週目に患者評価副作用目録（PRISE）を使用して特に問い合わせます。
PRISEは、副作用を評価するための自己報告ツールです。
各領域について、患者は特定の症状を経験したかどうか、およびその症状が許容可能か苦痛であるかを示します。
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試験期間中の包括的なモニタリングと、研究週2-5（訪問3-6）に実施されるPRISE。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金銭的選択アンケート (MCQ)
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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遅延割引を測定するために使用される自己報告ツール。
参加者は、与えられた 2 つの選択肢のうち 1 つを選択するように求められます。
計算されるスコアは通常 0.0 ～ 0.5 の間で、値が小さいほど割引がなく、遅延報酬が優先されることを示し、値が大きいほど、割引が強く即時報酬が優先されることを示します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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ビジュアルプローブタスク
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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注意バイアスを評価するための行動タスク。
習慣化を制限するための手がかり反応性パラダイムに使用されるものとは異なる、アルコールに関連した中立的な画像が使用されます。
一対の画像が画面の左側と右側に短時間 (200 ミリ秒) または長時間 (500 ミリ秒) の刺激持続時間で表示され、それぞれ自動方向調整と制御された注意処理を評価します。
画像ペアは、オピオイド関連画像または中立画像のいずれかの位置にあるプローブによって置き換えられます。
プローブは、参加者が応答キーをできるだけ早く押してプローブの向きを特定するまで応答し続けます。
このタスクにより、分析のための反応時間が得られます。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 5 週間後。
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臨床機関の撤退評価 (CIWA)
時間枠：各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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アルコール離脱を評価するためのツール。
0 ～ 67 のスケール。数字が大きいほど、より深刻な離脱を意味します。
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各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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血糖値
時間枠：各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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指刺しまたは他の検査のためにすでに採取された血液から得られる血糖値。
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各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から 5 週間後。
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採血により得られるヘモグロビンA1c。
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ベースラインおよびベースライン訪問から 5 週間後。
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重さ
時間枠：各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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重量はキログラム単位で測定されます。
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各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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心拍
時間枠：各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
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各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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血圧
時間枠：各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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血圧は収縮期/拡張期 (mmHg/mmHg) で測定されます。
mmHg = 水銀柱ミリメートル。
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各研究訪問時、ベースラインから 5 週間後の最終訪問時まで。
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盲目の評価
時間枠：ベースライン訪問の5週間後。
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アクティブな研究薬を受け取ったかどうかの参加者の認識の測定。
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ベースライン訪問の5週間後。
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治療スケールのスタンフォードの有効性（セット）
時間枠：ベースライン訪問。
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臨床試験で患者の転帰期待を測定するためのツール。
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ベースライン訪問。
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ペンアルコール渇望尺度 (PACS)
時間枠：ベースラインから5週間後の最終訪問を含む各研究訪問時。
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過去1週間のアルコールへの渇望を測定するための自己報告ツールです。
参加者は5つの質問に対して0〜6の尺度で回答し、合計スコアは0〜30点となり、スコアが高いほど強い渇望を示します。
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ベースラインから5週間後の最終訪問を含む各研究訪問時。
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パーセント禁断日数
時間枠：ベースラインから5週間後までの最終訪問を含む各研究訪問において。
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質問された全期間における、アルコール摂取を控えた日数の割合。これは、特定の日に0杯の飲酒をした日と定義されます。
本研究の研究者は、物質使用を評価するゴールドスタンダードの方法であるTime-Line Follow Back（TLFB）と、毎週の尿中毒物スクリーニングを使用します。 |
ベースラインから5週間後までの最終訪問を含む各研究訪問において。
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ヘビードリンキング日の割合
時間枠：ベースライン後5週目の最終訪問を含む、各研究訪問時までに。
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照会された全期間における、男性は1日5杯以上、女性は1日4杯以上と定義される大量飲酒日の割合。
研究調査員は、物質使用を評価するゴールドスタンダード手法であるTime-Line Follow Back（TLFB）および毎週の尿中薬物スクリーニング検査を使用します。
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ベースライン後5週目の最終訪問を含む、各研究訪問時までに。
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飲酒日あたりの飲酒量
時間枠：ベースラインから5週間後の最終訪問を含む、すべての研究訪問において。
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飲酒日あたりの平均飲酒量。
飲酒日とは、1つ以上のアルコール飲料が摂取された日のことです。
研究担当者は、物質使用を評価するゴールドスタンダードの方法であるタイムライン・フォロー・バック（TLFB）と、毎週の尿中毒物スクリーニングを使用します。
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ベースラインから5週間後の最終訪問を含む、すべての研究訪問において。
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：ベースライン後5週目の最終訪問を含む、各研究訪問時において。
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自殺念慮を評価するために一般的に使用されるツールです。
合計スコアは2から25の範囲で、高い数値ほど強い念慮を示します。
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ベースライン後5週目の最終訪問を含む、各研究訪問時において。
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：ベースラインから5週間後の最終訪問を含む各研究訪問において。
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うつ症状を評価するツールです。
0〜24のスケールで、スコアが高いほどうつ症状が多くなります。
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ベースラインから5週間後の最終訪問を含む各研究訪問において。
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全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースラインから5週後の最終訪問を含む各研究訪問時までに。
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不安症状を評価する標準的なツール。
0〜21の尺度で、数字が高いほど不安が強いことを示します。
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ベースラインから5週後の最終訪問を含む各研究訪問時までに。
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線維症-4 (FIB-4)
時間枠：ベースライン訪問時およびベースライン訪問から5週間後。
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非侵襲的な肝線維化の測定指標です。
スコアが高いほど、線維化が重度であることを示します。
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ベースライン訪問時およびベースライン訪問から5週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P003497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了