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Studie zu Tirzepatid zur Genesung und zum Umgang mit Alkoholkonsum (STREAM)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie mit Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD), die wöchentliche Injektionen entweder von Tirzepatid (n=10) oder einem entsprechenden Placebo (n=10) erhalten sollen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Tirzepatid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit AUD zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Tirzepatid bei AUD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören N=20 Männer und Frauen mit der DSM5-Diagnose AUD. Potenzielle Teilnehmer werden nur dann überprüft und eingeschrieben, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem das Screening und die Basisverfahren (Besuche 1 und 2) abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Tirzepatid oder Placebo. Nach der Randomisierung werden den Teilnehmern fünf Studienbesuche (Besuche 3–7) zugewiesen. Jeder Besuch dauert ungefähr 1 Stunde, mit Ausnahme der Studienbesuche 2 und 7, die nicht länger als 3 Stunden dauern, um zusätzliche neurokognitive Tests durchzuführen, einschließlich reizinduzierter Heißhunger- und Entscheidungstests. Bei den Besuchen 2–7 werden die Teilnehmer Vitalparameter, Gewicht, Urintoxikologietests, eine Blutentnahme für Glukose und Fragebögen zur Untersuchung sekundärer Ergebnisse (z. B. Angstzustände und Depressionen, Suizidalität, Substanzkonsum, Opioid-Entzugserscheinungen, Heißhunger usw. Bei den Studienbesuchen 3–6 wird die wöchentliche Dosis Tirzepatid oder Placebo verabreicht und die Beurteilung unerwünschter Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal (einschließlich der Bewerter) werden hinsichtlich des Wirkstoffs im Vergleich zu Placebo verblindet. Bei Besuch 2 werden die Erwartungen der Probanden an ihre mögliche Behandlung abgefragt. Beim letzten Besuch, Besuch 7, auch Nachuntersuchung genannt, wird auch die Vermutung der Probanden darüber beurteilt, welche Behandlung sie erhalten haben. Das Medikament wird vom Hersteller eingekauft und von IDS gelagert. Das IDS extrahiert das Tirzepatid und zieht die Dosis in Spritzen auf, die optisch mit den Placebo-Dosen übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Aufnahme in die stationäre Entzugsbehandlung des Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) zur Behandlung von Alkoholentzug.
  • Bei ihm wurde eine aktuelle DSM-5-Alkoholkonsumstörung diagnostiziert
  • Bereit, nach der Entlassung aus dem BWF ARP für Studienbesuche in die ambulanten Einrichtungen des BWH CCI zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer aktuellen Substanzstörung, ausgenommen Alkohol, Cannabis oder Tabak
  • CIWA-Score beim Screening ≥ 8.
  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Tötungsdelikte oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Jede lebenslange Diagnose von Essstörungen, einschließlich Anorexie, Bulimie, Essattacken oder einer vermeidenden/restriktiven Ernährungsstörung
  • BMI <25 mg/kg2
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle (oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten gegen AUD (Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram, Gabapentin usw.), Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Medikamenten mit glukosesenkenden Eigenschaften (einschließlich GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoff, Insulin). , Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren oder Natriumglucose Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren)
  • Verwendung von GLP-1-Agonisten-Medikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Voraussichtlicher Erhalt weiterer GLP-1-Agonisten-Medikamente während der Studie
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hypoglykämie
  • Calcitonin ≥ 50 ng/L
  • Vorgeschichte oder erhöhtes Risiko einer Gallenblasenerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bariatrische Chirurgie, idiopathische Pankreatitis, diabetische Gastroparese
  • Leberfunktionstest größer als das Dreifache des oberen Normalwerts oder Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tirzepatid in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend
  • Voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie in eine weitere klinische Arzneimittelstudie aufgenommen
  • Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den die Prüfer beurteilen, kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder für einen Teilnehmer unsicher sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang wöchentlich 2,5 mg Tirzepatid-Injektionen (n=10).
Arzneimittel: Tirzepatid
Diese Intervention besteht aus dem von der FDA genehmigten Dosierungsplan. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang wöchentlich 2,5 mg Injektionen. IDS wird Tirzepatid extrahieren und die Dosen in Spritzen aufziehen.
Andere Namen:
  • Mounjaro
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang wöchentlich Placebo-Injektionen mit Kochsalzlösung (n=10).
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Placebospritzen mit Kochsalzlösung und entsprechendem Volumen werden von IDS hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziertes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Cue-induzierte Verlangenswerte bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines Standard-Cue-Reaktivitätsparadigmas unter Verwendung visueller Hinweise. Das Verlangen wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 extremes Verlangen bedeutet.
Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Umfassende Überwachung während der gesamten Studie und PRISE-Verabreichung in den Studienwochen 2-5 (Besuche 3-6).
Das Studienpersonal wird über alle Krankenhausaufenthalte via Epic benachrichtigt, und unerwünschte Ereignisse werden spezifisch mithilfe des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) in Studienwoche 2-5 abgefragt. Der PRISE ist ein Selbstberichts-Instrument zur Qualifizierung von Nebenwirkungen. Für jeden Bereich gibt der Patient an, ob er bestimmte Symptome erlebt hat und ob die Symptome tolerierbar oder belastend sind.
Umfassende Überwachung während der gesamten Studie und PRISE-Verabreichung in den Studienwochen 2-5 (Besuche 3-6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Geldwahl (MCQ)
Zeitfenster: Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Ein Selbstberichtstool zur Messung verzögerter Rabattierungen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine der beiden vorgegebenen Möglichkeiten auszuwählen. Der berechnete Score liegt typischerweise zwischen 0,0 und 0,5, wobei kleinere Werte auf mangelnde Diskontierung und Bevorzugung verzögerter Belohnungen hinweisen, während höhere Werte auf starke Diskontierung und Bevorzugung sofortiger Belohnungen hinweisen.
Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Visuelle Sondenaufgabe
Zeitfenster: Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Eine Verhaltensaufgabe zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung. Es werden alkoholbezogene und neutrale Bilder verwendet, die sich von denen unterscheiden, die für das Cue-Reaktivitäts-Paradigma verwendet werden, um die Gewöhnung zu begrenzen. Auf der linken und rechten Seite des Bildschirms erscheint ein Bildpaar für eine kurze (200 ms) oder lange (500 ms) Reizdauer, um die automatische Orientierung bzw. die kontrollierte Aufmerksamkeitsverarbeitung zu beurteilen. Bildpaare werden durch eine Sonde an der Stelle des opioidbezogenen oder neutralen Bildes ersetzt. Die Sonde bleibt so lange stehen, bis der Teilnehmer antwortet, um die Sondenausrichtung zu identifizieren, indem er so schnell wie möglich die Antworttasten drückt. Diese Aufgabe ergibt Reaktionszeiten für die Analyse.
Basisbesuch und 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Tool zur Beurteilung des Alkoholentzugs. Skala von 0-67, wobei eine höhere Zahl einen schwereren Entzug bedeutet.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Blutzucker
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Blutzucker aus der Fingerbeere oder Blut, das bereits für andere Tests entnommen wurde.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
Hämoglobin A1c, gewonnen durch Blutabnahme.
Baseline und 5 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
Gewicht
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Gewicht gemessen in Kilogramm.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Blutdruck gemessen in systolisch/diastolisch (mmHg/mmHg). mmHg = Millimeter Quecksilbersäule.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertung von Blind
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Maß für die Wahrnehmung der Teilnehmer, ob sie das aktive Studienmedikament erhalten haben.
5 Wochen nach dem Basisbesuch.
Stanford Wirksamkeit der Behandlungsskala (Sets)
Zeitfenster: Basisbesuch.
Ein Instrument zur Messung der Erwartung des Patientenergebnisses in klinischen Studien.
Basisbesuch.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung des Alkoholverlangens in der vergangenen Woche. Teilnehmer beantworten 5 Fragen auf einer Skala von 0-6 für eine Gesamtpunktzahl von 0-30, wobei höhere Werte auf stärkeres Verlangen hinweisen.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Prozentuale Tage der Abstinenz
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Tage, an denen auf Alkohol verzichtet wurde, definiert als 0 Getränke an einem bestimmten Tag, von allen abgefragten Tagen.
Die Studienuntersucher werden die Time-Line Follow Back (TLFB)-Methode, eine bewährte Standardmethode zur Bewertung des Substanzkonsums, sowie wöchentliche Urintoxikologiescreenings verwenden.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Prozentsatz schwerer Trinktage
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, definiert als 5 oder mehr Getränke an einem Tag für Männer und 4 oder mehr Getränke an einem Tag für Frauen, bezogen auf alle abgefragten Tage. Die Studienforscher werden die Time-Line Follow Back (TLFB), eine Goldstandard-Methode zur Bewertung des Substanzkonsums, sowie wöchentliche Urintoxikologie-Screenings verwenden.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach dem Ausgangswert.
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Baseline.
Die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinktag. Ein Trinktag ist ein Tag, an dem ein oder mehrere alkoholische Getränke konsumiert wurden. Die Studienverantwortlichen werden die Time-Line Follow Back (TLFB)-Methode, eine Goldstandard-Methode zur Bewertung des Substanzkonsums, sowie wöchentliche Urintoxikologiescreenings verwenden.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Baseline.
Columbia-Skala zur Erfassung der Suizidalität (C-SSRS)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Basisuntersuchung.
Ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung von Suizidgedanken. Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideation anzeigt.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Basisuntersuchung.
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Baseline.
Ein Instrument zur Bewertung von Depressionssymptomen. Skala von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Depressionssymptome bedeutet.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach Baseline.
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Baseline.
Ein Standardinstrument zur Bewertung von Angstsymptomen. Skala von 0-21, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Angst hinweist.
Bei jedem Studienbesuch bis einschließlich des letzten Besuchs 5 Wochen nach der Baseline.
Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 5 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
Eine nicht-invasive Messung der Leberfibrose. Je höher der Wert, desto schwerwiegender die Fibrose.
Baseline-Besuch und 5 Wochen nach dem Baseline-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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