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Studio sulla tirzepatide per il recupero e la gestione dell'uso di alcol (STREAM)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide per il trattamento del disturbo da uso di alcol: uno studio pilota randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, condotto su individui con disturbo da uso di alcol (AUD) che hanno ricevuto iniezioni settimanali di tirzepatide (n = 10) o placebo corrispondente (n = 10). L'obiettivo principale è determinare gli effetti della tirzepatide sulla reattività ai segnali tra gli individui con AUD. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della tirzepatide per l'AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti includono N = 20 uomini e donne con diagnosi DSM5 di AUD. I potenziali partecipanti verranno selezionati e iscritti solo se soddisfano i criteri di inclusione completi. Dopo il completamento delle procedure di screening e di base (Visite 1 e 2), i partecipanti verranno randomizzati a ricevere tirzepatide o placebo. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno programmate cinque visite di studio (Visite 3-7). Ogni visita durerà circa 1 ora, ad eccezione delle visite di studio 2 e 7 che richiederanno non più di 3 ore per condurre ulteriori test neurocognitivi, inclusi voglie indotte da stimoli e test decisionali. Nelle visite 2-7, i partecipanti completeranno i segni vitali, il peso, i test tossicologici delle urine, un prelievo di sangue per il glucosio e questionari che sondano i risultati secondari (ad es. ansia e depressione, tendenza al suicidio, uso di sostanze, sintomi di astinenza da oppioidi, craving, ecc.). Alle visite di studio 3-6 verrà somministrata la dose settimanale di tirzepatide o placebo e verrà completata anche la valutazione degli eventi avversi. Sia i partecipanti che il personale dello studio (compresi i valutatori) saranno in cieco rispetto al farmaco attivo rispetto al placebo. Alla visita 2 verranno messe in discussione le aspettative dei soggetti riguardo al loro potenziale trattamento. La visita finale, la visita 7, chiamata anche visita di follow-up, valuterà anche l'ipotesi dei soggetti riguardo al trattamento ricevuto. Il farmaco verrà acquistato dal produttore e conservato da IDS. L'IDS estrarrà la tirzepatide e trascinerà la dose in siringhe, che corrisponderanno visivamente alle dosi di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joji Suzuki, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Ammessa al programma di recupero dalle dipendenze (ARP) del Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) per il trattamento dell'astinenza da alcol.
  • Diagnosi dell'attuale disturbo da uso di alcol DSM-5
  • Disponibilità a recarsi presso le strutture ambulatoriali del BWH CCI per visite di studio dopo la dimissione dall'ARP BWF.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di qualsiasi disturbo attuale da uso di sostanze esclusi alcol, cannabis o tabacco
  • Punteggio CIWA allo screening ≥ 8.
  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicidio o qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi permanente di disturbi alimentari tra cui anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata o disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo
  • BMI<25 mg/kg2
  • Diagnosi attuale o in corso di vita del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso attuale (o entro 30 giorni dall'arruolamento) di farmaci per l'AUD (naltrexone, acamprosato, disulfiram, gabapentin, ecc.), di farmaci anti-obesità o di farmaci con proprietà ipoglicemizzanti (inclusi analoghi del GLP-1, sulfonilurea, insulina , metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV) o sodio-glucosio inibitori del cotrasportatore-2 (SGLT-2))
  • Uso di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 nei 3 mesi precedenti
  • Anticipare la ricezione di qualsiasi altro farmaco agonista del GLP-1 durante lo studio
  • Storia dell'intervento di bypass gastrico
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2
  • Storia o ipoglicemia attuale
  • Calcitonina ≥ 50 ng/L
  • Storia di o aumentato rischio di malattia della colecisti
  • Storia o attuale angina pectoris, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare cronica ostruttiva, chirurgia bariatrica, pancreatite idiopatica, gastroparesi diabetica
  • Test di funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite normale superiore o insufficienza renale
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla tirzepatide
  • Incinta o allattamento
  • È previsto l'arruolamento in un altro studio clinico sul farmaco durante la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che lo sperimentatore giudica possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere pericolosa per un partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
Questo braccio riceverà iniezioni settimanali di 2,5 mg di tirzepatide (n = 10) per 4 settimane.
Droga: Tirzepatide
Questo intervento consisterà nel programma di dosaggio approvato dalla FDA. I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali da 2,5 mg per 4 settimane. L'IDS estrarrà la tirzepatide e trascinerà le dosi nelle siringhe.
Altri nomi:
  • Mounjaro
Comparatore placebo: Placebo salino
Questo braccio riceverà iniezioni di placebo salino (n = 10) settimanalmente per 4 settimane.
Altro: Placebo salino
Le siringhe placebo di soluzione salina e il volume corrispondente saranno prodotte da IDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol indotto da segnali
Lasso di tempo: Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Punteggi del desiderio indotto dai segnali al follow-up rispetto al basale utilizzando un paradigma standard di reattività dei segnali che utilizza segnali visivi. Il desiderio verrà misurato su una scala da 0 a 10, dove 10 indica il desiderio estremo.
Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Monitoraggio completo durante tutto lo studio e PRISE somministrato alle settimane 2-5 dello studio (visite 3-6).
Il personale dello studio sarà informato di eventuali ricoveri ospedalieri tramite Epic, e gli eventi avversi saranno indagati specificamente utilizzando l'Inventario degli Effetti Collaterali Valutato dal Paziente (PRISE) alle settimane di studio 2-5. Il PRISE è uno strumento di autovalutazione per qualificare gli effetti collaterali. Per ogni dominio, il paziente indica se ha sperimentato determinati sintomi e se i sintomi sono tollerabili o angoscianti.
Monitoraggio completo durante tutto lo studio e PRISE somministrato alle settimane 2-5 dello studio (visite 3-6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare lo sconto ritardato. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una delle due scelte fornite. Il punteggio calcolato è generalmente compreso tra 0,0 e 0,5, con valori più piccoli che indicano una mancanza di sconti e una preferenza per i premi ritardati e valori più alti che indicano un forte sconto e una preferenza per i premi immediati.
Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Compito della sonda visiva
Lasso di tempo: Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Un compito comportamentale per valutare i bias attenzionali. Verranno utilizzate immagini correlate all'alcol e neutre, diverse da quelle utilizzate per il paradigma cue-reattività per limitare l'assuefazione. Una coppia di immagini apparirà a sinistra e a destra dello schermo per una durata dello stimolo breve (200 ms) o lunga (500 ms) per valutare rispettivamente l'orientamento automatico e l'elaborazione dell'attenzione controllata. Le coppie di immagini verranno sostituite da una sonda nella posizione dell'immagine correlata agli oppioidi o neutra. La sonda rimarrà finché il partecipante non risponde per identificare l'orientamento della sonda premendo i tasti di risposta il più rapidamente possibile. Questa attività produrrà tempi di reazione per l'analisi.
Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Valutazione del ritiro dell'istituto clinico (CIWA)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Strumento per valutare l'astinenza da alcol. Scala da 0 a 67, dove un numero più alto indica un'astinenza più grave.
Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Glicemia
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Glicemia ottenuta tramite polpastrello o sangue già prelevato per altri esami.
Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Emoglobina A1c ottenuta tramite prelievo di sangue.
Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Peso
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Peso misurato in chilogrammi.
Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto.
Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Pressione sanguigna misurata in sistolica/diastolica (mmHg/mmHg). mmHg = millimetri di mercurio.
Ad ogni visita di studio fino alla visita finale inclusa, 5 settimane dopo il basale.
Valutazione del cieco
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la visita di base.
Misura della percezione dei partecipanti se hanno ricevuto il farmaco di studio attivo.
5 settimane dopo la visita di base.
Efficacia di Stanford della scala del trattamento (set)
Lasso di tempo: Visita di base.
Uno strumento per misurare l'aspettativa dei risultati del paziente negli studi clinici.
Visita di base.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: A ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il desiderio di alcol nell'ultima settimana. I partecipanti rispondono a 5 domande su una scala da 0 a 6 per un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano desideri più forti.
A ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: A ogni visita dello studio fino e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
La percentuale di giorni di astinenza dall'alcol, definita come 0 bevande in un dato giorno, su tutti i giorni interrogati. I ricercatori dello studio utilizzeranno il Time-Line Follow Back (TLFB), un metodo standard di riferimento per valutare l'uso di sostanze, nonché esami tossicologici settimanali delle urine.
A ogni visita dello studio fino e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Percentuale di giorni con consumo elevato di alcol
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino a e inclusa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Percentuale di giorni di consumo elevato di alcol, definiti come 5 o più bevande in un giorno per gli uomini e 4 o più bevande in un giorno per le donne, sul totale dei giorni indagati. I ricercatori dello studio utilizzeranno il Time-Line Follow Back (TLFB), un metodo di riferimento per la valutazione dell'uso di sostanze, nonché esami tossicologici settimanali delle urine.
Ad ogni visita di studio fino a e inclusa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Bevande per giorno di consumo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Il numero medio di bevande alcoliche per giorno di consumo.
Un giorno di consumo è un giorno in cui è stato consumato uno o più bevande alcoliche.
I ricercatori dello studio utilizzeranno il Time-Line Follow Back (TLFB), un metodo di valutazione dell'uso di sostanze considerato lo standard di riferimento, oltre a controlli tossicologici settimanali delle urine.
Ad ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'ideazione suicida. La somma varia da 2 a 25, con il numero più alto che indica un'ideazione più intensa.
A ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Uno strumento per valutare i sintomi della depressione. Scala da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
Ad ogni visita dello studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: A ogni visita di studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Uno strumento standard per valutare i sintomi dell'ansia. Scala da 0 a 21, dove un numero più alto indica maggiore ansia.
A ogni visita di studio fino a e compresa la visita finale 5 settimane dopo il basale.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.
Una misura non invasiva della fibrosi epatica. Più alto è il punteggio, più grave è la fibrosi.
Visita basale e 5 settimane dopo la visita basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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