Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le tirzépatide pour la récupération et la gestion de la consommation d'alcool (STREAM)

8 décembre 2025 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzépatide pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai pilote randomisé de 4 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) pour recevoir des injections hebdomadaires de tirzépatide (n = 10) ou d'un placebo correspondant (n = 10). L'objectif principal est de déterminer les effets du tirzépatide sur la réactivité aux signaux chez les personnes atteintes d'AUD. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du tirzépatide pour l'AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants comprennent N = 20 hommes et femmes avec un diagnostic DSM5 d'AUD. Les participants potentiels seront sélectionnés et inscrits uniquement s'ils répondent à tous les critères d'inclusion. Une fois les procédures de sélection et de référence (visites 1 et 2) terminées, les participants seront randomisés pour recevoir soit le tirzépatide, soit un placebo. Après la randomisation, les participants seront programmés pour cinq visites d'étude (visites 3 à 7). Chaque visite durera environ 1 heure, à l'exception des visites d'étude 2 et 7 qui ne prendront pas plus de 3 heures afin d'effectuer des tests neurocognitifs supplémentaires, y compris les envies induites par des signaux et des tests de prise de décision. Lors des visites 2 à 7, les participants effectueront des tests de signes vitaux, de poids, de toxicologie urinaire, une prise de sang pour le glucose et des questionnaires sondant les résultats secondaires (c.-à-d. anxiété et dépression, tendances suicidaires, consommation de substances, symptômes de sevrage aux opioïdes, envies de fumer, etc.). Lors des visites d'étude 3 à 6, la dose hebdomadaire de tirzépatide ou de placebo sera administrée et l'évaluation des événements indésirables sera également complétée. Les participants et le personnel de l'étude (y compris les évaluateurs) ne connaîtront pas le médicament actif par rapport au placebo. Lors de la visite 2, les attentes des sujets concernant leur traitement potentiel seront interrogées. La visite finale, visite 7, également appelée visite de suivi, évaluera également la supposition des sujets quant au traitement qu'ils ont reçu. Le médicament sera acheté auprès du fabricant et stocké par IDS. L'IDS extraira le tirzépatide et prélèvera la dose dans des seringues, qui correspondront visuellement aux doses placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joji Suzuki, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
  • Admise à la gestion du sevrage des patients hospitalisés au programme de rétablissement de la toxicomanie (ARP) du Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) pour le traitement du sevrage alcoolique.
  • Diagnostiqué avec un trouble actuel lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5
  • Disposé à se rendre dans les établissements ambulatoires du BWH CCI pour des visites d'étude après la sortie du BWF ARP.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic DSM-5 de tout trouble actuel lié à l'usage de substances, à l'exclusion de l'alcool, du cannabis ou du tabac.
  • Score CIWA au dépistage ≥ 8.
  • Trouble psychotique, tendances suicidaires ou homicides actives ou tout trouble psychiatrique qui altère la capacité à donner un consentement éclairé
  • Tout diagnostic au cours de la vie de troubles de l'alimentation, notamment l'anorexie, la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou un trouble d'évitement/restriction de la consommation alimentaire.
  • IMC < 25 mg/kg2
  • Diagnostic actuel ou à vie de diabète de type 1 ou de type 2
  • Utilisation actuelle (ou dans les 30 jours suivant l'inscription) de tout médicament contre l'AUD (naltrexone, acamprosate, disulfiram, gabapentine, etc.), de tout médicament anti-obésité ou de médicaments ayant des propriétés hypoglycémiantes (y compris les analogues du GLP-1, la sulfonylurée, l'insuline). , metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV) ou sodium-glucose inhibiteurs du cotransporteur-2 (SGLT-2)
  • Utilisation de médicaments agonistes du GLP-1 au cours des 3 mois précédents
  • Anticiper la réception de tout autre médicament agoniste du GLP-1 pendant l'essai
  • Antécédents de pontage gastrique
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Antécédents ou hypoglycémie actuelle
  • Calcitonine ≥ 50 ng/L
  • Antécédents ou risque accru de maladie de la vésicule biliaire
  • Antécédents ou antécédents d'angine de poitrine, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie pulmonaire obstructive chronique, chirurgie bariatrique, pancréatite idiopathique, gastroparésie diabétique
  • Test de la fonction hépatique supérieur à 3 fois la limite supérieure normale ou insuffisance rénale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tirzépatide
  • Enceinte ou allaitante
  • Prévu pour être inscrit dans un autre essai clinique de médicament pendant la participation à cet essai
  • Toute autre raison ou condition clinique que les enquêteurs jugent susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et/ou d'être dangereuse pour un participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide
Ce bras recevra du tirzépatide (n = 10) par injections hebdomadaires de 2,5 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Tirzépatide
Cette intervention consistera en le programme de dosage approuvé par la FDA. Les participants recevront des injections hebdomadaires de 2,5 mg pendant 4 semaines. IDS extraira le tirzépatide et prélèvera les doses dans des seringues.
Autres noms:
  • Mounjaro
Comparateur placebo: Placebo salin
Ce bras recevra des injections de placebo salin (n = 10) chaque semaine pendant 4 semaines.
Autre: Placebo salin
Des seringues placebo de solution saline et de volume correspondant seront produites par IDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envies d'alcool induites par des signaux
Délai: Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Scores de manque induits par les signaux lors du suivi par rapport à la ligne de base en utilisant un paradigme standard de réactivité aux signaux utilisant des signaux visuels. Les envies seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant des envies extrêmes.
Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Surveillance épique tout au long de l'essai et PRISE administrée aux semaines d'étude 2-5 (visites 3-6).
Le personnel de l'étude sera informé de toute admission à l'hôpital via Epic, et les événements indésirables seront spécifiquement interrogés à l'aide de l'inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE) aux semaines d'étude 2 à 5. Le PRISE est un outil d'auto-évaluation pour qualifier les effets secondaires. Pour chaque domaine, le patient indique s'il a ressenti certains symptômes et si les symptômes sont tolérables ou pénibles.
Surveillance épique tout au long de l'essai et PRISE administrée aux semaines d'étude 2-5 (visites 3-6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de choix monétaire (QCM)
Délai: Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'actualisation différée. Les participants seront invités à choisir l'un des deux choix proposés. Le score calculé se situe généralement entre 0,0 et 0,5, les valeurs plus petites indiquant un manque de remise et une préférence pour les récompenses différées, tandis que les valeurs plus élevées indiquent une forte remise et une préférence pour les récompenses immédiates.
Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Tâche de sonde visuelle
Délai: Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Une tâche comportementale pour évaluer les biais attentionnels. Des images neutres et liées à l'alcool seront utilisées, différentes de celles utilisées pour le paradigme de réactivité afin de limiter l'accoutumance. Une paire d'images apparaîtra à gauche et à droite de l'écran pendant une durée de stimulus courte (200 ms) ou longue (500 ms) pour évaluer respectivement l'orientation automatique et le traitement de l'attention contrôlée. Les paires d'images seront remplacées par une sonde à l'emplacement de l'image liée aux opioïdes ou neutre. La sonde restera jusqu'à ce que le participant réponde pour identifier l'orientation de la sonde en appuyant sur les touches de réponse le plus rapidement possible. Cette tâche donnera des temps de réaction pour l’analyse.
Visite de référence et 5 semaines après la visite de référence.
Évaluation du retrait de l'institut clinique (CIWA)
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Outil d'évaluation du sevrage alcoolique. Échelle de 0 à 67, un chiffre plus élevé signifiant un sevrage plus sévère.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Glycémie
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Glycémie obtenue par piqûre au doigt ou sang déjà prélevé pour d'autres tests.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Hémoglobine A1c
Délai: Au départ et 5 semaines après la visite de référence.
Hémoglobine A1c obtenue par prise de sang.
Au départ et 5 semaines après la visite de référence.
Poids
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Poids mesuré en kilogrammes.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Fréquence cardiaque
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Pression artérielle
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Pression artérielle mesurée en systolique/diastolique (mmHg/mmHg). mmHg = millimètres de mercure.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse 5 semaines après le départ.
Évaluation des aveugles
Délai: 5 semaines après la visite de base.
Mesure de la perception des participants pour savoir s'ils ont reçu le médicament à l'étude active.
5 semaines après la visite de base.
STANFORD Efficacité de l'échelle de traitement (ensembles)
Délai: Visite de référence.
Un outil pour mesurer l'espérance des résultats des patients dans les essais cliniques.
Visite de référence.
Échelle de désir d'alcool de Penn (PACS)
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse, 5 semaines après la ligne de base.
Un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'envie d'alcool au cours de la semaine écoulée. Les participants répondent à 5 questions sur une échelle de 0 à 6 pour un score total de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des envies plus fortes.
À chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale incluse, 5 semaines après la ligne de base.
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début de l'étude.
Le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool, défini comme 0 verre un jour donné, sur l'ensemble des jours interrogés. Les investigateurs de l'étude utiliseront le Time-Line Follow Back (TLFB), une méthode de référence pour évaluer la consommation de substances, ainsi que des tests toxicologiques urinaires hebdomadaires.
À chaque visite d'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début de l'étude.
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: À chaque visite d'étude, jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début de l'étude.
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, définis comme 5 verres ou plus en une journée pour les hommes et 4 verres ou plus en une journée pour les femmes, sur l'ensemble des jours interrogés. Les investigateurs de l'étude utiliseront la méthode Time-Line Follow Back (TLFB), une méthode de référence pour évaluer la consommation de substances, ainsi que des tests toxicologiques urinaires hebdomadaires.
À chaque visite d'étude, jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début de l'étude.
Boissons par jour de consommation
Délai: À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début.
Le nombre moyen de boissons par jour de consommation.
Un jour de consommation est un jour où une ou plusieurs boissons alcoolisées ont été consommées.
Les investigateurs de l'étude utiliseront la méthode Time-Line Follow Back (TLFB), une méthode de référence pour évaluer la consommation de substances, ainsi que des analyses toxicologiques urinaires hebdomadaires.
À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après le début.
Échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS)
Délai: À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la ligne de base.
Un outil couramment utilisé pour évaluer l'idéation suicidaire. La somme varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense.
À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la ligne de base.
Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la visite initiale.
Un outil pour évaluer les symptômes de dépression. Échelle de 0 à 24, un score plus élevé signifiant plus de symptômes dépressifs.
À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la visite initiale.
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la ligne de base.
Un outil standard pour évaluer les symptômes d'anxiété. Échelle de 0 à 21, un nombre plus élevé indiquant une anxiété plus importante.
À chaque visite de l'étude jusqu'à et y compris la visite finale 5 semaines après la ligne de base.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Délai: Visite initiale et 5 semaines après la visite initiale.
Une mesure non invasive de la fibrose hépatique. Plus le score est élevé, plus la fibrose est sévère.
Visite initiale et 5 semaines après la visite initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P003497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner