Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tirzepatide voor herstel en beheer van alcoholgebruik (STREAM)

8 december 2025 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit is een pilot, 4 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) die wekelijkse injecties kregen met tirzepatide (n=10) of een bijpassende placebo (n=10). Het primaire doel is om de effecten van tirzepatide op de signaalreactiviteit bij personen met AUD te bepalen. Het secundaire doel is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tirzepatide voor AUD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren N=20 mannen en vrouwen met DSM5-diagnose AUD. Potentiële deelnemers worden alleen gescreend en ingeschreven als ze aan alle inclusiecriteria voldoen. Nadat de screening en de basislijnprocedures (bezoeken 1 en 2) zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd om tirzepatide of placebo te krijgen. Na randomisatie worden de deelnemers gepland voor vijf studiebezoeken (bezoeken 3-7). Elk bezoek zal ongeveer 1 uur duren, behalve de studiebezoeken 2 en 7, die niet meer dan 3 uur in beslag zullen nemen om aanvullende neurocognitieve tests uit te voeren, waaronder cue-geïnduceerde hunkering en besluitvormingstests. Bij bezoeken 2-7 zullen de deelnemers de vitale functies, het gewicht, urine-toxicologietests, een bloedafname voor glucose en vragenlijsten invullen om secundaire uitkomsten te onderzoeken (d.w.z. angst en depressie, suïcidaliteit, middelengebruik, ontwenningsverschijnselen van opioïden, onbedwingbare trek, enz.). Bij studiebezoeken 3-6 zal de wekelijkse dosis tirzepatide of placebo worden toegediend en zal ook de beoordeling van bijwerkingen worden voltooid. Zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel (inclusief de beoordelaars) zullen blind zijn voor het actieve medicijn versus placebo. Bij bezoek 2 worden de verwachtingen van de proefpersonen over hun mogelijke behandeling in twijfel getrokken. Bij het laatste bezoek, bezoek 7, ook wel het vervolgbezoek genoemd, wordt ook beoordeeld welke behandeling de proefpersonen hebben gekregen. Het medicijn wordt gekocht bij de fabrikant en opgeslagen door IDS. De IDS zal de tirzepatide extraheren en de dosis in injectiespuiten opzuigen, die visueel overeenkomen met de placebodoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joji Suzuki, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Toegelaten tot het klinische ontwenningsmanagement van het Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) voor de behandeling van alcoholontwenning.
  • Gediagnosticeerd met de huidige DSM-5-alcoholgebruiksstoornis
  • Bereid om naar de polikliniek BWH CCI te reizen voor studiebezoeken na ontslag uit het BWF ARP.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van alcohol, cannabis of tabak
  • CIWA-score bij screening ≥ 8.
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moordzucht of enige psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Elke levenslange diagnose van eetstoornissen, waaronder anorexia, boulimia, eetbuien of vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis
  • BMI <25 mg/kg2
  • Huidige of levenslange diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Huidig ​​(of binnen 30 dagen na inschrijving) gebruik van medicijnen tegen AUD (naltrexon, acamprosaat, disulfiram, gabapentine, enz.), medicijnen tegen obesitas of medicijnen met glucoseverlagende eigenschappen (waaronder GLP-1-analogen, sulfonylureumderivaat, insuline metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-remmers of natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers)
  • Gebruik van GLP-1-agonisten in de voorafgaande 3 maanden
  • Anticiperen op de ontvangst van eventuele andere GLP-1-agonistmedicijnen tijdens de proef
  • Geschiedenis van een maag-bypassoperatie
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Geschiedenis van of huidige hypoglykemie
  • Calcitonine ≥ 50 ng/l
  • Voorgeschiedenis van of een verhoogd risico op galblaasaandoeningen
  • Voorgeschiedenis of huidige angina pectoris, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, chronische obstructieve longziekte, bariatrische chirurgie, idiopathische pancreatitis, diabetische gastroparese
  • Leverfunctietest groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde of nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tirzepatide
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Verwacht wordt dat hij tijdens deelname aan dit onderzoek zal deelnemen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
  • Elke andere reden of klinische toestand die de onderzoekers beoordelen, kan de deelname van de studie verstoren en/of onveilig zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
Deze arm zal gedurende 4 weken wekelijks tirzepatide (n=10) injecties van 2,5 mg krijgen.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deze interventie zal bestaan ​​uit het door de FDA goedgekeurde doseringsschema. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken wekelijkse injecties van 2,5 mg. IDS zal tirzepatide extraheren en de doses in injectiespuiten opzuigen.
Andere namen:
  • Mounjaro
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Deze arm krijgt gedurende 4 weken wekelijks placebo-injecties met zoutoplossing (n=10).
Ander: Zoute placebo
Placebo-spuiten met zoutoplossing en een passend volume zullen door IDS worden geproduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Cue-geïnduceerde hunkeringscores bij follow-up vergeleken met baseline met behulp van een standaard cue-reactiviteitsparadigma met behulp van visuele signalen. Het verlangen wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 extreme verlangens betekent.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Epische monitoring gedurende de hele studie en PRISE toegediend op studieweken 2-5 (bezoeken 3-6).
Studiepersoneel wordt via Epic op de hoogte gebracht van ziekenhuisopnames, en bijwerkingen worden specifiek onderzocht met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens studieweken 2-5. De PRISE is een zelfrapportage-instrument om bijwerkingen te kwalificeren. Voor elk domein geeft de patiënt aan of hij bepaalde symptomen heeft ervaren en of de symptomen draaglijk of verontrustend zijn.
Epische monitoring gedurende de hele studie en PRISE toegediend op studieweken 2-5 (bezoeken 3-6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om uitgestelde kortingen te meten. Deelnemers wordt gevraagd één van de twee gegeven keuzes te kiezen. De berekende score ligt doorgaans tussen 0,0 en 0,5, waarbij kleinere waarden duiden op een gebrek aan kortingen en een voorkeur voor uitgestelde beloningen, terwijl hogere waarden wijzen op sterke kortingen en een voorkeur voor onmiddellijke beloningen.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Visuele sondetaak
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Een gedragstaak om aandachtsbias te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van alcoholgerelateerde en neutrale beelden, anders dan die welke worden gebruikt voor het cue-reactiviteitsparadigma om gewenning te beperken. Er verschijnen links en rechts van het scherm een ​​paar afbeeldingen voor een korte (200 ms) of lange (500 ms) stimulusduur om respectievelijk de automatische oriëntatie en de gecontroleerde aandachtsverwerking te beoordelen. Beeldparen worden vervangen door een sonde op de locatie van het opioïdgerelateerde of neutrale beeld. De sonde blijft aanwezig totdat de deelnemer reageert om de sondeoriëntatie te identificeren door zo snel mogelijk op de antwoordtoetsen te drukken. Deze taak levert reactietijden op voor analyse.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Beoordeling van terugtrekking door het Klinisch Instituut (CIWA)
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hulpmiddel voor het beoordelen van alcoholontwenning. Schaal van 0-67, waarbij een hoger getal een ernstigere ontwenning betekent.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloedglucose verkregen via een vingerprik of bloed dat al is afgenomen voor andere tests.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijnbezoek.
Hemoglobine A1c verkregen via bloedafname.
Basislijn en 5 weken na basislijnbezoek.
Gewicht
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Gewicht gemeten in kilogram.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hartslag
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hartslag gemeten in slagen per minuut.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloeddruk gemeten in systolisch/diastolisch (mmHg/mmHg). mmHg = millimeter kwik.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Beoordeling van blind
Tijdsspanne: 5 weken na het baseline bezoek.
Maat voor de perceptie van de deelnemers over de vraag of zij het actieve studiemedicijn hebben ontvangen.
5 weken na het baseline bezoek.
Stanford Werkzaamheid van behandelingsschaal (sets)
Tijdsspanne: Basisbezoek.
Een hulpmiddel voor het meten van de verwachting van de patiënt in klinische onderzoeken.
Basisbezoek.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de drang naar alcohol in de afgelopen week te meten. Deelnemers beantwoorden 5 vragen op een schaal van 0-6 voor een totaalscore van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op sterkere drang.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Percentage dagen abstinent
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Het percentage dagen zonder alcohol, gedefinieerd als 0 drankjes op een bepaalde dag, van alle opgevraagde dagen. De onderzoekers van de studie zullen de Time-Line Follow Back (TLFB) gebruiken, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, evenals wekelijkse urine-toxicologieschermen.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Percentage van zware drinkdagen, gedefinieerd als 5 of meer drankjes op één dag voor mannen en 4 of meer drankjes op één dag voor vrouwen, van alle ondervraagde dagen. De onderzoekers zullen de Time-Line Follow Back (TLFB), een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, gebruiken, evenals wekelijkse urine toxicologie screenings.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag. Een drinkdag is een dag waarop één of meer alcoholische dranken werden geconsumeerd. De onderzoekers zullen de Time-Line Follow Back (TLFB) gebruiken, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, evenals wekelijkse urinetoxicologieonderzoeken.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Een veelgebruikt instrument om suïcidale gedachten te beoordelen. De som varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal intensievere gedachten aangeeft.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de basislijn.
Een hulpmiddel om depressiesymptomen te beoordelen. Schaal van 0-24, waarbij een hogere score meer depressiesymptomen betekent.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de basislijn.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Een standaard instrument om angstsymptomen te beoordelen. Schaal van 0-21 waarbij een hoger getal meer angst aangeeft.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 5 weken na het baselinebezoek.
Een niet-invasieve maatstaf voor leverfibrose. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de fibrose.
Baselinebezoek en 5 weken na het baselinebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren