Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида для восстановления и контроля употребления алкоголя (STREAM)

8 декабря 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Тирзепатид для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное 4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием лиц с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), которые получали еженедельные инъекции либо тирзепатида (n=10), либо соответствующего плацебо (n=10). Основная цель — определить влияние тирзепатида на реакцию на сигнал у людей с AUD. Вторичная цель — оценить безопасность и предварительную эффективность тирзепатида при AUD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников вошли N = 20 мужчин и женщин с диагнозом AUD по DSM5. Потенциальные участники будут проверены и зачислены только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения. После завершения скрининга и базовых процедур (визиты 1 и 2) участники будут рандомизированы для получения либо тирзепатида, либо плацебо. После рандомизации участникам будет запланировано пять учебных визитов (визиты 3-7). Каждое посещение будет длиться примерно 1 час, за исключением 2-го и 7-го исследовательских визитов, которые займут не более 3 часов для проведения дополнительных нейрокогнитивных тестов, включая тесты на тягу, вызванную сигналом, и тесты на принятие решений. Во время посещений 2–7 участники заполняют показатели жизненно важных функций, веса, токсикологического анализа мочи, берут анализ крови на глюкозу и заполняют анкеты, проверяющие вторичные исходы (т. е. тревога и депрессия, склонность к суициду, употребление психоактивных веществ, синдром отмены опиоидов, тяга к опиоидам и т. д.). Во время 3-6 исследовательских визитов будет назначена еженедельная доза тирзепатида или плацебо, а также будет завершена оценка нежелательных явлений. И участники, и персонал исследования (включая оценщиков) не будут знать об активном препарате по сравнению с плацебо. Во время визита 2 будут опрошены ожидания субъектов относительно их потенциального лечения. Последний визит, визит 7, также называемый контрольным визитом, также позволит оценить предположения субъектов относительно того, какое лечение они получили. Лекарство будет приобретено у производителя и хранится в IDS. IDS извлечет тирзепатид и наберет дозу в шприцы, которые визуально будут соответствовать дозам плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joji Suzuki, MD
  • Номер телефона: 617-732-5752
  • Электронная почта: jsuzuki2@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura M Holsen, Ph.D.
  • Номер телефона: 617-525-8772
  • Электронная почта: lholsen@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joji Suzuki, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Поступила в стационарное отделение по лечению абстинентного синдрома в рамках программы восстановления от алкогольной зависимости (ARP) в больнице Бригама и женской Фолкнер (BWF).
  • Диагностировано текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя DSM-5.
  • Готовы поехать в амбулаторные учреждения BWH CCI для посещений после выписки из BWF ARP.

Критерии исключения:

  • Диагноз DSM-5 любого текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением алкоголя, каннабиса или табака.
  • Оценка CIWA при скрининге ≥ 8.
  • Психотическое расстройство, активное суицидальное или убийственное поведение или любое психическое состояние, которое ухудшает способность дать информированное согласие
  • Любой прижизненный диагноз расстройств пищевого поведения, включая анорексию, булимию, компульсивное переедание или расстройство избегающего/ограничительного приема пищи.
  • ИМТ<25мг/кг2
  • Текущий или прижизненный диагноз диабета 1 или 2 типа.
  • Текущий (или в течение 30 дней с момента регистрации) прием любых препаратов для лечения АСД (налтрексон, акампросат, дисульфирам, габапентин и т. д.), любых препаратов против ожирения или препаратов, снижающих уровень глюкозы (включая аналоги ГПП-1, сульфонилмочевину, инсулин). , метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2)
  • Использование любых агонистов GLP-1 в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Ожидание приема любых других агонистов GLP-1 во время исследования.
  • История операции желудочного шунтирования
  • Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
  • Гипогликемия в анамнезе или в настоящее время
  • Кальцитонин ≥ 50 нг/л
  • Заболевание желчного пузыря в анамнезе или повышенный риск заболевания
  • Стенокардия в анамнезе или в настоящее время, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, хроническая обструктивная болезнь легких, бариатрическая хирургия, идиопатический панкреатит, диабетический гастропарез
  • Функциональный тест печени превышает верхнюю норму более чем в 3 раза или наблюдается почечная недостаточность.
  • Гиперчувствительность или аллергия на тирзепатид в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью
  • Ожидается участие в другом клиническом исследовании препарата во время участия в этом исследовании.
  • Любая другая причина или клиническое состояние, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании и/или быть небезопасными для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид
Эта группа будет получать тирзепатид (n=10) еженедельно в дозе 2,5 мг в течение 4 недель.
Лекарство: Тирзепатид
Это вмешательство будет состоять из графика дозирования, одобренного FDA. Участники будут получать инъекции по 2,5 мг еженедельно в течение 4 недель. IDS извлечет тирзепатид и наберет дозы в шприцы.
Другие имена:
  • Мунджаро
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Эта группа будет получать инъекции плацебо в физиологическом растворе (n = 10) еженедельно в течение 4 недель.
Другой: Солевой раствор плацебо
Шприцы плацебо физиологического раствора соответствующего объема будут производиться компанией IDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванная сигналом тяга к алкоголю
Временное ограничение: Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Оценки тяги, вызванной сигналом, при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартной парадигмы реакции на сигнал с использованием визуальных сигналов. Тяга будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 10 означает сильную тягу.
Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Эпик мониторинг на протяжении всего испытания и PRISE, проводимый на 2-5 неделях исследования (визиты 3-6).
Персонал исследования будет уведомлен о любой госпитализации через систему Epic, а нежелательные явления будут специально запрашиваться с использованием Опроса Пациентов о Побочных Эффектах (PRISE) на 2-5 неделях исследования. PRISE - это инструмент самоотчета для определения побочных эффектов. По каждой области пациент указывает, испытывал ли он определенные симптомы и являются ли эти симптомы переносимыми или причиняющими беспокойство.
Эпик мониторинг на протяжении всего испытания и PRISE, проводимый на 2-5 неделях исследования (визиты 3-6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Инструмент самоотчета, используемый для измерения отложенного дисконтирования. Участникам будет предложено выбрать один из двух предложенных вариантов. Рассчитываемый балл обычно находится в диапазоне от 0,0 до 0,5, при этом меньшие значения указывают на отсутствие скидок и предпочтение отложенных вознаграждений, а более высокие значения указывают на сильное дисконтирование и предпочтение немедленных вознаграждений.
Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Задача визуального зондирования
Временное ограничение: Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Поведенческая задача для оценки смещения внимания. Будут использоваться нейтральные изображения, связанные с алкоголем, отличные от тех, которые используются в парадигме реакции на сигнал, чтобы ограничить привыкание. Слева и справа экрана появится пара изображений для короткой (200 мс) или длинной (500 мс) продолжительности стимула для оценки автоматической ориентации и контролируемой обработки внимания соответственно. Пары изображений будут заменены датчиком в месте расположения либо связанного с опиоидом, либо нейтрального изображения. Зонд будет оставаться до тех пор, пока участник не ответит, чтобы определить ориентацию зонда, нажав клавиши ответа как можно быстрее. Эта задача даст время реакции для анализа.
Исходный визит и через 5 недель после базового визита.
Оценка отказа от клинического института (CIWA)
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Инструмент для оценки синдрома отмены алкоголя. Шкала от 0 до 67, где более высокое число означает более тяжелую абстиненцию.
При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Уровень глюкозы в крови, полученный из пальца или уже взятой крови для других тестов.
При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после базового визита.
Гемоглобин A1c, полученный при заборе крови.
Исходный уровень и через 5 недель после базового визита.
Масса
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Вес измеряется в килограммах.
При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Частота пульса измеряется в ударах в минуту.
При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Артериальное давление
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Артериальное давление измеряется в систолическом/диастолическом (мм рт. ст./мм рт. ст.). мм рт.ст. = миллиметры ртутного столба.
При каждом исследовательском визите вплоть до последнего визита через 5 недель после исходного уровня включительно.
Оценка слепых
Временное ограничение: 5 недель после базового посещения.
Мера восприятия участников о том, получили ли они препарат активного изучения.
5 недель после базового посещения.
Стэнфордская эффективность шкалы лечения (наборы)
Временное ограничение: Базовый визит.
Инструмент для измерения ожидаемой ожидаемой результата пациента в клинических испытаниях.
Базовый визит.
Шкала тяги к алкоголю Пенсильвании (PACS)
Временное ограничение: На каждом визите в рамках исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Инструмент самоотчета, используемый для измерения тяги к алкоголю за прошедшую неделю. Участники отвечают на 5 вопросов по шкале от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
На каждом визите в рамках исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Процент дней воздержания
Временное ограничение: На каждом визите исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Процент дней воздержания от алкоголя, определяемый как 0 порций в конкретный день, из общего числа опрошенных дней. Исследователи будут использовать метод Time-Line Follow Back (TLFB), золотой стандарт оценки употребления психоактивных веществ, а также еженедельные токсикологические анализы мочи.
На каждом визите исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Процент дней с чрезмерным употреблением алкоголя
Временное ограничение: На каждом визите в рамках исследования, включая финальный визит через 5 недель после исходного уровня.
Процент дней с интенсивным употреблением алкоголя, определяемых как 5 или более порций в один день для мужчин и 4 или более порций в один день для женщин, от общего количества опрошенных дней. Исследователи будут использовать метод Time-Line Follow Back (TLFB), являющийся «золотым стандартом» оценки употребления психоактивных веществ, а также еженедельные токсикологические анализы мочи.
На каждом визите в рамках исследования, включая финальный визит через 5 недель после исходного уровня.
Напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: На каждом визите исследования вплоть до и включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Среднее количество напитков за день употребления алкоголя. День употребления алкоголя — это день, в который было выпито одно или несколько спиртных напитков. Исследователи будут использовать метод Timeline Follow Back (TLFB), являющийся золотым стандартом оценки употребления психоактивных веществ, а также еженедельные токсикологические анализы мочи.
На каждом визите исследования вплоть до и включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Шкала оценки суицидальной опасности Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: На каждом визите исследования вплоть до финального визита, включая его, через 5 недель после исходного уровня.
Распространенный инструмент для оценки суицидальных мыслей. Сумма баллов варьируется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивные мысли.
На каждом визите исследования вплоть до финального визита, включая его, через 5 недель после исходного уровня.
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: На каждом визите исследования вплоть до и включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Инструмент для оценки симптомов депрессии. Шкала от 0 до 24, где более высокий балл означает больше симптомов депрессии.
На каждом визите исследования вплоть до и включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: На каждом визите исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Стандартный инструмент для оценки симптомов тревоги. Шкала от 0 до 21, где большее число указывает на более высокий уровень тревоги.
На каждом визите исследования, включая заключительный визит через 5 недель после исходного уровня.
Фиброз-4 (FIB-4)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне и через 5 недель после визита на исходном уровне.
Неинвазивный метод оценки фиброза печени. Чем выше показатель, тем тяжелее фиброз.
Визит на исходном уровне и через 5 недель после визита на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P003497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тирзепатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться