Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania tyrzepatidu w leczeniu rekonwalescencji i zarządzaniu używaniem alkoholu (STREAM)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tyrzepatid w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to pilotażowe, 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), które otrzymywały cotygodniowe zastrzyki albo tyrzepatidu (n=10), albo dopasowanego placebo (n=10). Głównym celem jest określenie wpływu tyrzepatidu na reaktywność na sygnały u osób z AUD. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tyrzepatidu w leczeniu AUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami było N=20 mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem AUD według DSM5. Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni i zapisani tylko wtedy, gdy spełnią pełne kryteria włączenia. Po zakończeniu badań przesiewowych i procedur wyjściowych (wizyty 1 i 2) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tyrzepatid lub placebo. Po randomizacji uczestnicy zostaną zapisani na pięć wizyt studyjnych (wizyty 3-7). Każda wizyta będzie trwała około 1 godziny, z wyjątkiem wizyt studyjnych 2 i 7, które zajmą nie więcej niż 3 godziny w celu przeprowadzenia dodatkowych badań neurokognitywnych, w tym głodu wywołanego sygnałami i testów podejmowania decyzji. Podczas wizyt 2-7 uczestnicy wypełnią parametry życiowe, masę ciała, badania toksykologiczne moczu, pobiorą krew na obecność glukozy i wypełnią kwestionariusze sprawdzające drugorzędne wyniki (tj. lęk i depresja, myśli samobójcze, używanie substancji psychoaktywnych, objawy odstawienia opioidów, głód itp.). Podczas 3-6 wizyt studyjnych zostanie podana tygodniowa dawka tyrzepatidu lub placebo, a także dokonana zostanie ocena działań niepożądanych. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania (w tym osoby oceniające) nie będą w stanie odróżnić aktywnego leku od placebo. Podczas drugiej wizyty zostaną sprawdzone oczekiwania pacjentów dotyczące potencjalnego leczenia. Podczas ostatniej wizyty, wizyty 7, zwanej także wizytą kontrolną, uczestnicy będą również oceniać, jakie leczenie otrzymali. Lek będzie kupowany od producenta i przechowywany przez IDS. IDS wyodrębni tyrzepatid i pobierze dawkę do strzykawek, które wizualnie będą odpowiadać dawkom placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat i starsze
  • Przyjęty do szpitalnego programu leczenia odstawienia w szpitalu Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) w ramach programu leczenia uzależnień (ARP) w celu leczenia odstawienia alkoholu.
  • Zdiagnozowano obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu według DSM-5
  • Gotowość do wyjazdów do placówek ambulatoryjnych BWH CCI na wizyty studyjne po wypisaniu z BWF ARP.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza DSM-5 wszelkich aktualnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem alkoholu, konopi indyjskich i tytoniu
  • Wynik CIWA w badaniu przesiewowym ≥ 8.
  • Zaburzenie psychotyczne, czynna skłonność samobójcza lub zabójstwo lub jakikolwiek stan psychiczny upośledzający zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Jakakolwiek diagnoza zaburzeń odżywiania w ciągu całego życia, w tym anoreksja, bulimia, objadanie się lub zaburzenie polegające na unikaniu/ograniczaniu przyjmowania pokarmu
  • BMI<25mg/kg2
  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Obecne (lub w ciągu 30 dni od zapisywania się) stosowanie dowolnych leków na AUD (naltrekson, ACAMprosinian, disulfiram, gabapentyna itp.), Wszelkie leki przeciwzapsiowe lub leki z właściwościami obniżania glukozy (w tym analogów GLP-1, sulfonylourei, insulin , metformina, tiazolidediones, inhibitory dipeptydylo peptydaza-4 (DPP-IV) lub inhibitory Cotransportera-2 (SGLT-2) sodu)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków będących agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywanie otrzymania jakichkolwiek innych leków będących agonistami GLP-1 podczas badania
  • Historia operacji bajpasu żołądka
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
  • Historia lub obecna hipoglikemia
  • Kalcytonina ≥ 50 ng/L
  • Historia choroby pęcherzyka żółciowego lub zwiększone ryzyko choroby pęcherzyka żółciowego
  • Przebyta lub obecna dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, chirurgia bariatryczna, idiopatyczne zapalenie trzustki, gastropareza cukrzycowa
  • Test czynności wątroby przekraczający 3-krotność górnej granicy normy lub upośledzenie czynności nerek
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na tyrzepatid
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekuje się, że zostanie włączony do innego badania klinicznego leku w trakcie udziału w tym badaniu
  • Każdy inny powód lub stan kliniczny, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid
To ramię będzie otrzymywać tyrzepatid (n=10) co tydzień w zastrzykach w dawce 2,5 mg przez 4 tygodnie.
Lek: Tyrzepatid
Interwencja ta będzie obejmować harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki w dawce 2,5 mg przez 4 tygodnie. IDS wyodrębni tyrzepatid i pobierze dawki do strzykawek.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Komparator placebo: Placebo z solą fizjologiczną
To ramię będzie otrzymywać zastrzyki placebo z solą fizjologiczną (n=10) co tydzień przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo z solą fizjologiczną
Strzykawki placebo z solą fizjologiczną i odpowiednią objętością zostaną wyprodukowane przez IDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołany sygnałem apetyt na alkohol
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Wyniki głodu wywołanego sygnałami podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego paradygmatu reaktywności sygnału z wykorzystaniem wskazówek wizualnych. Pragnienie będzie mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny apetyt.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Epickie monitorowanie przez cały czas trwania badania i PRISE podawane w tygodniach badania 2-5 (wizyty 3-6).
Personel badawczy zostanie powiadomiony o wszelkich przyjęciach do szpitala za pośrednictwem systemu Epic, a niekorzystne zdarzenia będą szczegółowo badane przy użyciu Inwentarza Skutków Ubocznych Ocenianych przez Pacjenta (PRISE) w 2-5 tygodniu badania.
PRISE to narzędzie do samodzielnego raportowania, które służy do kwalifikowania skutków ubocznych.
Dla każdej domeny pacjent wskazuje, czy doświadczył określonych objawów oraz czy objawy są tolerowane czy uciążliwe.
Epickie monitorowanie przez cały czas trwania badania i PRISE podawane w tygodniach badania 2-5 (wizyty 3-6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wyboru Monetarnego (MCQ)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Narzędzie do samodzielnego raportowania, służące do pomiaru opóźnionego dyskontowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z dwóch podanych opcji. Obliczony wynik zazwyczaj mieści się w przedziale od 0,0 do 0,5, przy czym mniejsze wartości wskazują na brak dyskontowania i preferencję dla opóźnionych nagród, a wyższe wartości wskazują na silne dyskontowanie i preferencję dla natychmiastowych nagród.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Zadanie sondy wizualnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Zadanie behawioralne mające na celu ocenę tendencyjności uwagi. Wykorzystane zostaną obrazy związane z alkoholem i neutralne, różniące się od tych stosowanych w paradygmacie reaktywności na sygnał w celu ograniczenia przyzwyczajenia. Para obrazów pojawi się po lewej i prawej stronie ekranu przez krótki (200 ms) lub długi (500 ms) czas trwania bodźca, aby ocenić odpowiednio automatyczną orientację i kontrolowane przetwarzanie uwagi. Pary obrazów zostaną zastąpione sondą w lokalizacji obrazu związanego z opioidami lub obrazu neutralnego. Sonda pozostanie, dopóki uczestnik nie zareaguje, aby określić orientację sondy, naciskając klawisze odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. To zadanie pozwoli uzyskać czasy reakcji do analizy.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Ocena wycofania leku z Instytutu Klinicznego (CIWA)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Narzędzie do oceny odstawienia alkoholu. Skala od 0 do 67, gdzie wyższa liczba oznacza poważniejsze odstawienie.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Poziom glukozy we krwi uzyskany z opuszki palca lub krew pobrana już do innych badań.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Hemoglobina A1c uzyskana poprzez pobranie krwi.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Waga
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Waga mierzona w kilogramach.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ciśnienie krwi mierzone w skurczowym/rozkurczowym (mmHg/mmHg). mmHg = milimetry słupa rtęci.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ocena niewidomych
Ramy czasowe: 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Miara postrzegania przez uczestników, czy otrzymali aktywny lek na badanie.
5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Stanford skuteczność skali leczenia (zestawy)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa.
Narzędzie do pomiaru oczekiwanej długości wyników pacjentów w badaniach klinicznych.
Wizyta wyjściowa.
Skala Głodu Alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w badaniu, aż do włączenia wizyty końcowej 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Narzędzie do samodzielnego raportowania służące do pomiaru głodu alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy odpowiadają na 5 pytań w skali 0-6, co daje łączny wynik 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia.
Na każdej wizycie w badaniu, aż do włączenia wizyty końcowej 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Procent dni abstynencji od alkoholu, zdefiniowany jako 0 drinków w danym dniu, spośród wszystkich dni objętych badaniem. Badacze wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), będącą złotym standardem w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Procent dni z intensywnym piciem
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w badaniu, włącznie z wizytą końcową 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Odsetek dni z intensywnym piciem, zdefiniowanych jako 5 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla kobiet, w stosunku do wszystkich dni objętych badaniem. Badacze wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), będącą złotym standardem w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Na każdej wizycie w badaniu, włącznie z wizytą końcową 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Średnia liczba napojów na dzień picia.
Dniem picia jest dzień, w którym spożyto jeden lub więcej napojów alkoholowych.
Badacze badania wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), złoty standard w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Kolumbijska Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, w tym podczas wizyty końcowej 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Powszechnie stosowane narzędzie do oceny myśli samobójczych. Suma mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej intensywne myśli.
Podczas każdej wizyty w badaniu, w tym podczas wizyty końcowej 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Narzędzie do oceny objawów depresji. Skala 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji.
Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Standardowe narzędzie do oceny objawów lękowych. Skala od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większy lęk.
Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Fibroza-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Nieinwazyjna miara włóknienia wątroby. Im wyższy wynik, tym bardziej zaawansowane włóknienie.
Wizyta wyjściowa oraz 5 tygodni po wizycie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj