Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tirzepatidista palautumiseen ja alkoholin käytön hallintaan (STREAM)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirtsepatidi alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on neljän viikon mittainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivillä henkilöillä, jotka saivat viikoittain joko tirtsepatidia (n=10) tai vastaavaa lumelääkettä (n=10). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tirtsepatidin vaikutukset vihjereaktiivisuuteen potilailla, joilla on AUD. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tirtsepatidin turvallisuutta ja alustavaa tehoa AUD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia on N = 20 miestä ja naista, joilla on DSM5-diagnoosi AUD. Mahdolliset osallistujat seulotaan ja otetaan mukaan vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. Kun seulonta ja perustoimenpiteet (käynnit 1 ja 2) on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tirtsepatidia tai lumelääkettä. Satunnaistamisen jälkeen osallistujille järjestetään viisi opintokäyntiä (käynnit 3-7). Jokainen käynti kestää noin tunnin, lukuun ottamatta opintokäyntejä 2 ja 7, jotka kestävät enintään 3 tuntia ylimääräisten neurokognitiivisten testien suorittamiseksi, mukaan lukien vihjeiden aiheuttama himo ja päätöksentekotestit. Vierailuilla 2–7 osallistujat täyttävät elintoimintojen, painon, virtsan toksikologiset testit, glukoosin verikokeen ja kyselylomakkeet, jotka tutkivat toissijaisia ​​tuloksia (esim. ahdistuneisuus ja masennus, itsemurha, päihteiden käyttö, opioidien vieroitusoireet, himo jne.). Tutkimuskäynneillä 3-6 annetaan viikoittainen tirtsepatidin tai lumelääkeannos, ja myös haittatapahtumien arviointi saatetaan päätökseen. Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö (mukaan lukien arvioijat) sokeutuvat aktiiviseen lääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen. Vierailulla 2 kysytään koehenkilöiden odotuksia mahdollisesta hoidosta. Viimeisellä käynnillä, käynnillä 7, jota kutsutaan myös seurantakäynniksi, arvioidaan myös koehenkilöiden arvauksia siitä, mitä hoitoa he saivat. Lääkkeet ostetaan valmistajalta ja säilytetään IDS:n toimesta. IDS erottaa tirtsepatidin ja vetää annoksen ruiskuihin, jotka vastaavat visuaalisesti lumelääkeannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joji Suzuki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Englantia puhuvat aikuiset vähintään 18-vuotiaat
  • Hyväksytty Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) -vieroitushoidon (ARP) vieroitushoidon vieroitushoitoon.
  • Diagnosoitu nykyinen DSM-5 alkoholinkäyttöhäiriö
  • Valmis matkustamaan BWH:n CCI:n avohoitolaitoksiin opintokäynneille BWF:n ARP:sta kotiutumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi kaikista nykyisistä päihdehäiriöistä alkoholia, kannabista tai tupakkaa lukuun ottamatta
  • CIWA-pisteet seulonnassa ≥ 8.
  • Psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai henkirikos tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Kaikki elinikäiset syömishäiriöiden diagnoosit, mukaan lukien anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö tai välttävä/rajoittava syömishäiriö
  • BMI < 25 mg/kg2
  • Nykyinen tai elinikäinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • AUD-lääkkeiden (naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami, gabapentiini jne.), liikalihavuuslääkkeiden tai glukoosia alentavia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden (mukaan lukien GLP-1-analogit, sulfonyyliurea, insuliini) nykyinen (tai 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) , metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-IV) estäjät tai natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjät)
  • Kaikkien GLP-1-agonistilääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Odotetaan muiden GLP-1-agonistilääkkeiden saamista kokeen aikana
  • Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • Aiempi tai nykyinen hypoglykemia
  • Kalsitoniini ≥ 50 ng/l
  • Aiempi sappirakon sairaus tai lisääntynyt riski sairastua
  • Aiempi tai nykyinen angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bariatrinen leikkaus, idiopaattinen haimatulehdus, diabeettinen gastropareesi
  • Maksan toimintakoe yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia tirtsepatidille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Odotetaan osallistuvan toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat, että ne voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai olla osallistujalle vaarallisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatidi
Tämä käsi saa tirtsepatidia (n=10) viikoittain 2,5 mg:n injektioina 4 viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Tämä toimenpide koostuu FDA:n hyväksymästä annostusohjelmasta. Osallistujat saavat 2,5 mg viikoittaisia ​​injektioita 4 viikon ajan. IDS purkaa tirtsepatidin ja vetää annokset ruiskuihin.
Muut nimet:
  • Mounjaro
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Tämä käsi saa suolaliuosta lumelääkeinjektiona (n=10) viikoittain 4 viikon ajan.
Muut: Suolaliuos Placebo
IDS valmistaa plasebo-ruiskut suolaliuoksella ja vastaavalla tilavuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeiden aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Vihjeiden aiheuttamat himopisteet seurannassa verrattuna lähtötasoon käyttämällä tavallista vihje-reaktiivisuusparadigmaa, jossa hyödynnetään visuaalisia vihjeitä. Himoa mitataan asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa äärimmäistä himoa.
Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Epinen seuranta koko kokeen ajan ja PRISE annosteltuna tutkimuksen viikoilla 2-5 (käynnit 3-6).
Tutkimushenkilökunnalle ilmoitetaan kaikista sairaalahoidoista Epic-järjestelmän kautta, ja haittatapahtumia kysellään erityisesti käyttäen Potilasraportoitua Sivuvaikutusten Inventaaria (PRISE) tutkimusviikkoina 2–5. PRISE on itsearviointityökalu sivuvaikutusten arviointiin. Jokaisella alueella potilas ilmoittaa, onko hän kokenut tiettyjä oireita ja ovatko oireet siedettäviä vai ahdistavia.
Epinen seuranta koko kokeen ajan ja PRISE annosteltuna tutkimuksen viikoilla 2-5 (käynnit 3-6).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Itseraportointityökalu, jota käytetään viivästyneen diskonttauksen mittaamiseen. Osallistujia pyydetään valitsemaan toinen kahdesta annetusta vaihtoehdosta. Laskettu pistemäärä on tyypillisesti 0,0 ja 0,5 välillä, ja pienemmät arvot osoittavat diskonttauksen puutetta ja viivästyneiden palkkioiden suosimista ja korkeammat arvot osoittavat vahvaa diskonttausta ja välitöntä palkkiota.
Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Visual Probe Task
Aikaikkuna: Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Käyttäytymistehtävä tarkkaavaisuuden arvioimiseksi. Käytetään alkoholiin liittyviä ja neutraaleja kuvia, jotka poikkeavat niistä, joita käytetään vihje-reaktiivisuusparadigmassa tottumisen rajoittamiseksi. Näytön vasemmalle ja oikealle puolelle ilmestyy kuvapari joko lyhyen (200 ms) tai pitkän (500 ms) ärsykkeen keston ajan automaattisen suuntautumisen ja ohjatun huomionkäsittelyn arvioimiseksi. Kuvaparit korvataan anturilla joko opioideihin liittyvän tai neutraalin kuvan sijainnissa. Anturi pysyy paikallaan, kunnes osallistuja vastaa tunnistaakseen anturin suunnan painamalla vastausnäppäimiä mahdollisimman nopeasti. Tämä tehtävä antaa reaktioaikoja analyysille.
Peruskäyntikäynti ja 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Työkalu alkoholivieroittumisen arvioimiseen. Asteikko 0-67, korkeampi luku tarkoittaa vakavampaa vieroitusoireita.
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Verensokeri
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Verensokeri, joka on saatu sormentikulla tai veri, joka on otettu jo muita kokeita varten.
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Hemoglobiini A1c saadaan verikokeella.
Lähtötilanne ja 5 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Paino
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Paino kilogrammoina mitattuna.
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Verenpaine mitattuna systolisessa/diastolisessa (mmHg/mmHg). mmHg = elohopeamillimetriä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Sokean arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujien käsitys siitä, saivatko he aktiivisen tutkimuslääkkeen.
5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Stanfordin hoidon asteikon tehokkuus (sarjat)
Aikaikkuna: Perusvierailu.
Työkalu potilaan lopputuloksen mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Perusvierailu.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä perustutkimushetkeen asti ja mukaan lukien viimeisellä käynnillä 5 viikkoa perustutkimushetken jälkeen.
Itsearviointityökalu, jota käytetään alkoholin himon mittaamiseen viimeisen viikon aikana. Osallistujat vastaavat 5 kysymykseen asteikolla 0-6, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Jokaisella tutkimuskäynnillä perustutkimushetkeen asti ja mukaan lukien viimeisellä käynnillä 5 viikkoa perustutkimushetken jälkeen.
Prosenttiosuus päivistä ilman käyttöä
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin asti, mukaan lukien viimeinen käynti 5 viikkoa perusarvon jälkeen.
Alkoholista pidättyneiden päivien prosenttiosuus, määriteltynä 0 juomaa tiettynä päivänä, kaikista kysytyistä päivistä. Tutkimuksen tutkijat käyttävät Time-Line Follow Back (TLFB) -menetelmää, joka on kultainen standardi päihteiden käytön arvioinnissa, sekä viikoittaisia virtsan toksikologisia tutkimuksia.
Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin asti, mukaan lukien viimeinen käynti 5 viikkoa perusarvon jälkeen.
Prosentti raskaan juomisen päivistä
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä aina viimeiseen käyntiin saakka, joka on 5 viikkoa alkuarvion jälkeen.
Prosenttiosuus runsaan alkoholinkäytön päivistä, joka määritellään 5 tai enemmän annosta yhdessä päivässä miehillä ja 4 tai enemmän annosta yhdessä päivässä naisilla, kaikista kysellyistä päivistä. Tutkijat käyttävät Time-Line Follow Back (TLFB) -menetelmää, joka on kultastandardi aineiden käytön arvioinnissa, sekä viikoittaisia virtsatoksisologisia seulontoja.
Jokaisella tutkimuskäynnillä aina viimeiseen käyntiin saakka, joka on 5 viikkoa alkuarvion jälkeen.
Juomia juomapäivää kohden
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien viimeisellä käynnillä 5 viikkoa perusmittauksen jälkeen.
Keskimääräinen juomien määrä juomapäivää kohden. Juomapäivä on päivä, jolloin nautittiin yksi tai useampi alkoholijuoma. Tutkijat käyttävät Time-Line Follow Back (TLFB) -menetelmää, joka on kultastandardi aineiden käytön arvioinnissa, sekä viikoittaisia virtsatoksikologisia seulontoja.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien viimeisellä käynnillä 5 viikkoa perusmittauksen jälkeen.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimuskäynnissä perustasoa seuranneen viiden viikon loppukäynti mukaan lukien.
Yleisesti käytetty työkalu itsetuhoisten ajatusten arvioimiseen. Summa vaihtelee välillä 2–25, ja korkeampi luku osoittaa intensiivisempää itsetuhoista ajattelua.
Jokaisessa tutkimuskäynnissä perustasoa seuranneen viiden viikon loppukäynti mukaan lukien.
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin saakka, joka on 5 viikkoa lähtöarvon jälkeen.
Työkalu masennusoireiden arvioimiseksi. Asteikko 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin saakka, joka on 5 viikkoa lähtöarvon jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin saakka, mukaan lukien viimeinen käynti 5 viikkoa perustason jälkeen.
Vakio väline ahdistuksen oireiden arvioimiseen.
Asteikko 0-21, jossa suurempi luku ilmaisee enemmän ahdistusta.
Jokaisessa tutkimuskäynnissä aina viimeiseen käyntiin saakka, mukaan lukien viimeinen käynti 5 viikkoa perustason jälkeen.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynti ja 5 viikkoa perustietojen keruukäynnin jälkeen.
Ei-invasiivinen maksafibroosin mittaustapa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi fibroosi.
Perustietojen keruukäynti ja 5 viikkoa perustietojen keruukäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P003497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa