低剂量艾氯胺酮存在下基于新脑电图基线的闭环 TCI 的可行性
2025年1月9日 更新者：bo xu
在低剂量艾氯胺酮存在下基于新 BIS 基线的闭环 TCI 的可行性：一项随机对照等效试验。
基于脑电引导的丙泊酚-瑞芬太尼闭环TCI系统已经过临床验证，可实现更精准的麻醉剂量。
作为麻醉的辅助剂，艾氯胺酮已被证明可以稳定血流动力学，减少阿片类药物的使用，并减少术后恶心和呕吐。
但由于其特异的脑电图兴奋作用，艾氯胺在闭环系统的临床应用受到了限制。
本实验的目的是确定艾氯胺酮对脑电图的具体影响，从而获得闭环系统新的脑电图基线，从而拓宽闭环TCI系统与其他药物联合应用的应用。
研究概览
详细说明
审判分为两个阶段。 第一阶段，我们通过收集低剂量艾氯胺酮后脑电图变化的样本量，对BIS的变化进行统计分析和计算。 我们使用0.2 mg/kg作为负荷剂量，随后以5ug/kg/min的速率作为艾氯胺酮给药，并每次观察30分钟BIS的变化。
在第二阶段，我们在第一阶段添加小剂量的艾氯胺酮，得到BIS量化值N，从而得到新的EEG基线50+N。 通过将该脑电图调整组与在不使用艾氯胺酮的情况下基于原始BIS基线运行闭环系统的对照组进行比较，了解在低剂量艾氯胺酮下基于新BIS基线的闭环系统是否可以更好地应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaoshan Li, postgraduate
- 电话号码：86 + 17820686302
- 邮箱：1225564331@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：bo Xu, Doctor, chief director.
- 电话号码：86 + 13802738125
- 邮箱：xubo333@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、体重指数18~27kg·m-2； 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I~II； 3、正在接受择期腹腔镜手术。
排除标准：
- 1.已知或疑似神经系统疾病、肿瘤、中风、退行性神经系统疾病、癫痫发作、严重颅脑损伤、认知障碍、创伤后应激障碍、精神疾病、严重抑郁症、精神病等； 2. 氯胺酮、异丙酚或瑞芬太尼的禁忌症； 3. 近7天内使用过精神药物； 4. 近30天内或怀孕期间有吸毒或吸毒成瘾史； 5. 目前正在参与涉及其他药物或设备的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调整组
本组给予低剂量艾氯胺酮后，根据新的BIS基线（50＋N）闭环控制调整药物剂量。
|
给予低剂量艾氯胺酮(0.2mg·
kg-1、5 ug·kg-1连续输注）并根据新的BIS基线（根据试点研究计算）调整药物剂量（异丙酚和瑞芬太尼）。
在低剂量艾氯胺酮存在的情况下，闭环 TCI 控制处于新的 BIS 基线（根据试点研究计算）。
|
|
实验性的：非调整组
本组给予低剂量艾氯胺酮后，根据原来的BIS基线（50）在闭环控制下调整药物剂量。
|
给予低剂量艾氯胺酮(0.2mg·
kg-1、5 ug·kg-1连续输注）并根据新的BIS基线（根据试点研究计算）调整药物剂量（异丙酚和瑞芬太尼）。
根据原始BIS基线在闭环控制下调整药物剂量。
|
|
安慰剂比较：对照组
本组以原BIS基线（50）为基础，用等体积生理盐水闭环控制调整药物剂量。
|
根据原始BIS基线在闭环控制下调整药物剂量。
给予等剂量的盐水并开始闭环控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BIS，闭环控制期间 BIS 设定点 ± 10 个单位内的时间百分比
大体时间：闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
BIS 设定点 ± 10 个单位内的时间百分比是评估闭环控制性能的最常用指标。
|
闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物消费
大体时间：闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
异丙酚和瑞芬太尼的药物消耗
|
闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
|
闭环控制期间的血流动力学变化
大体时间：闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
闭环控制时间，从给药艾氯胺酮后10分钟开始，持续50分钟
|
|
|
术后恢复评估
大体时间：BIS>80 的时间、恢复自主呼吸的时间、回答问题的时间和拔管的时间
|
BIS>80 的时间、恢复自主呼吸的时间、回答问题的时间和拔管的时间
|
|
|
出现恶心、呕吐、发抖
大体时间：从转入和转出 PACU
|
从转入和转出 PACU
|
|
|
增值服务
大体时间：从 PACU 管理到从 PACU 转出的时间。
|
视觉镇痛评分，最常用的疼痛强度标准之一。
VAS范围为0~10，0~3表示轻微疼痛或无疼痛； 4~6表示中度疼痛； 7~10表示剧烈疼痛。
|
从 PACU 管理到从 PACU 转出的时间。
|
|
额外使用镇痛药物
大体时间：从转入和转出 PACU
|
从转入和转出 PACU
|
|
|
术中意识评估，15 项康复质量 (QoR-15)
大体时间：术后第1天至第7天。
|
术中意识通过改良的 Brice 问卷进行评估；该问卷由 5 个问题组成。
术中意识等级范围为0~5。
QoR-15问卷由15个问题组成，包括身体舒适度（5个项目）、情绪状态（4个项目）、身体独立性（2个项目）、心理支持（2个项目）和疼痛（2个项目）。
QoR-15 分数越高，术后恢复质量越好（范围为 0 至 150 分）。
|
术后第1天至第7天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BO xu, doctor, chief director、department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月7日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.