Faisabilité du TCI en boucle fermée basée sur une nouvelle ligne de base EEG en présence d'une faible dose d'eskétamine
9 janvier 2025 mis à jour par: bo xu
Faisabilité du TCI en boucle fermée basée sur la nouvelle ligne de base du BIS en présence d'une faible dose d'eskétamine : un essai d'équivalence contrôlé randomisé.
Le système TCI en boucle fermée propofol-rémifentanil basé sur le guidage EEG a été cliniquement vérifié, ce qui permet un dosage anesthésique plus précis.
En complément de l'anesthésie, il a été démontré que l'eskétamine stabilise l'hémodynamique, réduit la consommation d'opioïdes et réduit les nausées et vomissements postopératoires.
Cependant, en raison de son effet excitateur électroencéphalographique spécifique, l'utilisation clinique de l'esketmine dans un système en boucle fermée a été limitée.
Le but de cette expérience était de déterminer l'impact spécifique de l'eskétamine sur l'EEG et ainsi d'obtenir une nouvelle base d'EEG pour le système en boucle fermée, qui peut élargir l'application du système TCI en boucle fermée en combinaison avec d'autres médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le procès est divisé en deux phases. Dans la première phase, nous avons analysé statistiquement et calculé les modifications du BIS en collectant un échantillon de modifications de l'EEG après l'administration d'une faible dose d'eskétamine. Nous avons utilisé 0,2 mg/kg comme dose de charge, suivi d'un débit de 5 ug/kg/min pour l'administration d'eskétamine et avons observé les changements du BIS chacun pendant 30 minutes.
Dans la deuxième phase, nous obtenons la valeur de quantification BIS N avec l'ajout d'une petite dose d'eskétamine dans la première phase et obtenons ainsi une nouvelle ligne de base EEG 50+N. En comparant ce groupe ajusté par EEG avec le groupe témoin, qui exécute le système en boucle fermée basé sur la ligne de base originale du BIS sans eskétamine, si le système en boucle fermée peut être mieux appliqué sur la base de la nouvelle ligne de base du BIS sous une faible dose d'eskétamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaoshan Li, postgraduate
- Numéro de téléphone: 86 + 17820686302
- E-mail: 1225564331@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bo Xu, Doctor, chief director.
- Numéro de téléphone: 86 + 13802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. IMC 18 ~ 27 kg · m-2 ; 2. Statut physique I~II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; 3. Subir une chirurgie laparoscopique élective.
Critères d'exclusion :
- 1. Maladies neurologiques connues ou suspectées, tumeurs, accidents vasculaires cérébraux, maladies neurologiques dégénératives, crises d'épilepsie, traumatismes crâniens graves, troubles cognitifs, syndrome de stress post-traumatique, maladies mentales, dépression sévère, psychose, etc. ; 2. Contre-indications à la kétamine, au propofol ou au rémifentanil ; 3. Utilisation de médicaments psychotropes au cours des 7 derniers jours ; 4. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 30 derniers jours ou pendant la grossesse ; 5. Participation actuelle à toute autre étude impliquant d'autres médicaments ou dispositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ajusté
Après avoir administré de l'eskétamine à faible dose, ce groupe a ajusté la posologie du médicament sous contrôle en boucle fermée sur la base de la nouvelle ligne de base du BIS (50 + N).
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De l'eskétamine à faible dose a été administrée (0,2 mg·
kg-1, 5 ug·kg-1 en perfusion continue) et la posologie du médicament a été ajustée (propofol et rémifentanil) sur la base de la nouvelle ligne de base du BIS (calculée à partir de l'étude pilote).
Le contrôle TCI en boucle fermée était selon la nouvelle référence BIS (calculée à partir d'une étude pilote) en présence d'eskétamine à faible dose.
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Expérimental: Groupe non ajusté
Après avoir administré de l'eskétamine à faible dose, ce groupe a ajusté la posologie du médicament sous contrôle en boucle fermée sur la base de la ligne de base originale du BIS (50).
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De l'eskétamine à faible dose a été administrée (0,2 mg·
kg-1, 5 ug·kg-1 en perfusion continue) et la posologie du médicament a été ajustée (propofol et rémifentanil) sur la base de la nouvelle ligne de base du BIS (calculée à partir de l'étude pilote).
La posologie du médicament a été ajustée sous contrôle en boucle fermée sur la base de la ligne de base initiale du BIS.
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Comparateur placebo: groupe témoin
Ce groupe a ajusté la posologie du médicament sous contrôle en boucle fermée sur la base de la ligne de base originale du BIS (50) avec un volume équivalent de solution saline.
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La posologie du médicament a été ajustée sous contrôle en boucle fermée sur la base de la ligne de base initiale du BIS.
Une dose équivalente de solution saline a été administrée et un contrôle en boucle fermée a été lancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BIS, % de temps à ± 10 unités du point de consigne BIS pendant le contrôle en boucle fermée
Délai: temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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Le pourcentage de temps à ± 10 unités du point de consigne BIS est la mesure la plus couramment utilisée pour évaluer les performances du contrôle en boucle fermée.
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temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de drogue
Délai: temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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consommation de propofol et de rémifentanil
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temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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changements hémodynamiques pendant le contrôle en boucle fermée
Délai: temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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temps de contrôle en boucle fermée, commencé 10 minutes après l'administration de l'eskétamine et a duré 50 minutes
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Évaluation de la récupération postopératoire
Délai: temps jusqu'à BIS>80, temps pour retrouver une respiration spontanée, temps pour répondre aux questions et temps pour extuber
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temps jusqu'à BIS>80, temps pour retrouver une respiration spontanée, temps pour répondre aux questions et temps pour extuber
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apparition de nausées et de vomissements, frissons
Délai: Du transfert vers et hors PACU
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Du transfert vers et hors PACU
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SAV
Délai: temps entre l’administration de la PACU et le transfert hors de la PACU.
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score analgésique visuel, l’un des critères d’intensité de la douleur les plus couramment utilisés.
L'EVA varie de 0 à 10, 0 à 3 indique une douleur légère ou inexistante ; 4 à 6 indique une douleur modérée ; 7 ~ 10 indique une douleur intense.
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temps entre l’administration de la PACU et le transfert hors de la PACU.
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consommation supplémentaire de médicaments analgésiques
Délai: Du transfert vers et hors PACU
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Du transfert vers et hors PACU
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évaluation de la conscience peropératoire, qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: Du 1er au 7ème jour postopératoire.
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La conscience peropératoire est évaluée par un questionnaire Brice modifié ; Ce questionnaire est composé de 5 questions.
Le niveau de conscience peropératoire varie de 0 à 5.
Le questionnaire QoR-15 est composé de 15 questions, dont le confort physique (5 éléments), l'état émotionnel (4 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), le soutien psychologique (2 éléments) et la douleur (2 éléments).
Plus les scores QoR-15 sont élevés, meilleure est la qualité de la récupération après la chirurgie (plage de 0 à 150 points).
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Du 1er au 7ème jour postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouGH
- 62076253 (Autre subvention/numéro de financement: Bo Xu)
- 82472110 (Autre subvention/numéro de financement: Bo Xu)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .