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Machbarkeit einer TCI mit geschlossenem Kreislauf basierend auf einer neuen EEG-Basislinie bei Vorhandensein einer niedrigen Esketamin-Dosis

9. Januar 2025 aktualisiert von: bo xu

Machbarkeit einer TCI mit geschlossenem Regelkreis basierend auf der neuen BIS-Basislinie bei Vorhandensein einer niedrigen Esketamin-Dosis: eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.

Das auf EEG-Führung basierende Propofol-Remifentanil-TCI-System mit geschlossenem Kreislauf wurde klinisch verifiziert und ermöglicht eine präzisere Dosierung des Anästhetikums. Als Ergänzung zur Anästhesie stabilisiert Esketamin nachweislich die Hämodynamik, reduziert den Opioidkonsum und reduziert postoperative Übelkeit und Erbrechen. Aufgrund seiner spezifischen elektroenzephalographischen anregenden Wirkung war der klinische Einsatz von Esketmin im Closed-Loop-System jedoch begrenzt. Ziel dieses Experiments war es, den spezifischen Einfluss von Esketamin auf das EEG zu bestimmen und so eine neue EEG-Basislinie für das Closed-Loop-System zu erhalten, die die Anwendung des Closed-Loop-TCI-Systems in Kombination mit anderen Arzneimitteln erweitern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase haben wir die Veränderungen des BIS statistisch analysiert und berechnet, indem wir eine Stichprobe von EEG-Veränderungen nach der Verabreichung einer niedrigen Dosis Esketamin gesammelt haben. Wir verwendeten 0,2 mg/kg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Esketamin-Verabreichung mit einer Rate von 5 ug/kg/min und beobachteten die Veränderungen im BIS jeweils 30 Minuten lang.

In der zweiten Phase erhalten wir durch Zugabe einer kleinen Dosis Esketamin in der ersten Phase den BIS-Quantifizierungswert N und erhalten so einen neuen EEG-Basiswert 50+N. Durch Vergleich dieser EEG-bereinigten Gruppe mit der Kontrollgruppe, die das Closed-Loop-System basierend auf der ursprünglichen BIS-Basislinie ohne Esketamin betreibt, wird festgestellt, ob das Closed-Loop-System basierend auf der neuen BIS-Basislinie unter niedriger Esketamin-Dosis besser angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xiaoshan Li, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 + 17820686302
  • E-Mail: 1225564331@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Telefonnummer: 86 + 13802738125
  • E-Mail: xubo333@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. BMI 18–27 kg·m-2; 2. Körperlicher Status I~II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); 3. Sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte oder vermutete neurologische Erkrankungen, Tumore, Schlaganfall, degenerative neurologische Erkrankungen, epileptische Anfälle, schwere Kopfverletzungen, kognitive Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, psychische Erkrankungen, schwere Depression, Psychose usw.; 2. Kontraindikationen für Ketamin, Propofol oder Remifentanil; 3. Konsum von Psychopharmaka innerhalb der letzten 7 Tage; 4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 30 Tage oder während der Schwangerschaft; 5. Aktuelle Teilnahme an anderen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Gruppe
Nach der Verabreichung von Esketamin in niedriger Dosis passte diese Gruppe die Medikamentendosis unter Regelung im geschlossenen Regelkreis basierend auf der neuen BIS-Basislinie (50＋N) an.
Arzneimittel: Esketamin in niedriger Dosierung
Es wurde eine niedrige Dosis Esketamin verabreicht (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 Dauerinfusion) und die Medikamentendosis wurde basierend auf der neuen BIS-Basislinie (berechnet aus der Pilotstudie) angepasst (Propofol und Remifentanil).
Gerät: neue BIS-Basislinie
Die TCI-Kontrolle im geschlossenen Regelkreis lag unter dem neuen BIS-Basiswert (berechnet aus einer Pilotstudie) in Gegenwart von Esketamin in niedriger Dosis.
Experimental: Nicht angepasste Gruppe
Nach der Verabreichung von Esketamin in niedriger Dosis passte diese Gruppe die Medikamentendosis unter Regelung im geschlossenen Regelkreis basierend auf dem ursprünglichen BIS-Basiswert an (50).
Arzneimittel: Esketamin in niedriger Dosierung
Es wurde eine niedrige Dosis Esketamin verabreicht (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 Dauerinfusion) und die Medikamentendosis wurde basierend auf der neuen BIS-Basislinie (berechnet aus der Pilotstudie) angepasst (Propofol und Remifentanil).
Gerät: ursprüngliche BIS-Basislinie
Die Medikamentendosis wurde unter Closed-Loop-Kontrolle basierend auf der ursprünglichen BIS-Basislinie angepasst.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe passte die Medikamentendosis unter Regelung im geschlossenen Regelkreis basierend auf der ursprünglichen BIS-Basislinie (50) mit einem äquivalenten Volumen an Kochsalzlösung an.
Gerät: ursprüngliche BIS-Basislinie
Die Medikamentendosis wurde unter Closed-Loop-Kontrolle basierend auf der ursprünglichen BIS-Basislinie angepasst.
Arzneimittel: eine äquivalente Dosis Kochsalzlösung
Es wurde eine äquivalente Dosis Kochsalzlösung verabreicht und die Kontrolle im geschlossenen Regelkreis eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS, % der Zeit innerhalb von ± 10 Einheiten des BIS-Sollwerts während der Regelung
Zeitfenster: Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten
% der Zeit innerhalb von ± 10 Einheiten des BIS-Sollwerts ist die am häufigsten verwendete Metrik zur Bewertung der Leistung einer Regelung im geschlossenen Regelkreis.
Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten
Drogenkonsum von Propofol und Remifentanil
Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten
hämodynamische Veränderungen während der Regelung
Zeitfenster: Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten
Zeit der Regelung im geschlossenen Regelkreis, begann 10 Minuten nach der Verabreichung von Esketamin und dauerte 50 Minuten
Beurteilung der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Zeit bis BIS > 80, Zeit zum Wiedererlangen der Spontanatmung, Zeit zum Beantworten von Fragen und Zeit zum Extubieren
Zeit bis BIS > 80, Zeit zum Wiedererlangen der Spontanatmung, Zeit zum Beantworten von Fragen und Zeit zum Extubieren
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Frösteln
Zeitfenster: Vom Transfer in die Intensivstation und aus der Intensivstation
Vom Transfer in die Intensivstation und aus der Intensivstation
VAS
Zeitfenster: Zeit von der PACU-Verwaltung bis zum Transfer von der PACU.
Der visuelle Analgetika-Score ist eines der am häufigsten verwendeten Kriterien für die Schmerzintensität. VAS reicht von 0 bis 10, 0 bis 3 bedeutet leichte oder keine Schmerzen; 4~6 bedeutet mäßiger Schmerz; 7~10 weist auf starke Schmerzen hin.
Zeit von der PACU-Verwaltung bis zum Transfer von der PACU.
zusätzlicher Gebrauch schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Vom Transfer in die Intensivstation und aus der Intensivstation
Vom Transfer in die Intensivstation und aus der Intensivstation
Intraoperative Bewusstseinsbewertung, 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag.
Das intraoperative Bewusstsein wird anhand eines modifizierten Brice-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 5 Fragen. Der intraoperative Bewusstseinsgrad liegt zwischen 0 und 5. Der QoR-15-Fragebogen besteht aus 15 Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), emotionaler Zustand (4 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und Schmerzen (2 Items). Je höher der QoR-15-Score, desto besser ist die Qualität der Genesung nach der Operation (Bereich: 0 bis 150 Punkte).
Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bo xu

Ermittler

  • Studienleiter: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bo Xu)
  • 82472110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bo Xu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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