Wykonalność TCI w pętli zamkniętej w oparciu o nową linię bazową EEG w obecności niskiej dawki esketaminy
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: bo xu
Wykonalność TCI w pętli zamkniętej w oparciu o nową linię bazową BIS w obecności niskiej dawki esketaminy: randomizowane kontrolowane badanie równoważności.
System TCI propofol-remifentanyl w zamkniętej pętli oparty na wskazówkach EEG został zweryfikowany klinicznie, co umożliwia bardziej precyzyjne dawkowanie środka znieczulającego.
Wykazano, że esketamina jako dodatek do znieczulenia stabilizuje hemodynamikę, zmniejsza użycie opioidów oraz zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne.
Jednak ze względu na specyficzny efekt pobudzający elektroencefalograf, zastosowanie kliniczne esketminy w układzie zamkniętej pętli jest ograniczone.
Celem tego eksperymentu było określenie specyficznego wpływu esketaminy na EEG i tym samym uzyskanie nowej linii bazowej EEG dla systemu zamkniętej pętli, co może poszerzyć zastosowanie systemu TCI w zamkniętej pętli w połączeniu z innymi lekami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie dokonaliśmy analizy statystycznej i obliczyliśmy zmiany BIS, pobierając wielkość próbki zmian EEG po podaniu małej dawki esketaminy. Zastosowaliśmy 0,2 mg/kg jako dawkę nasycającą, a następnie podaliśmy esketaminę w dawce 5 ug/kg/min i obserwowaliśmy zmiany w BIS przez 30 minut.
W drugiej fazie uzyskujemy wartość ilościową BIS N po dodaniu w pierwszej fazie małej dawki esketaminy i tym samym uzyskujemy nową linię bazową EEG 50+N. Porównując tę grupę skorygowaną pod kątem EEG z grupą kontrolną, która stosuje system zamkniętej pętli oparty na oryginalnej linii bazowej BIS bez esketaminy, czy można lepiej zastosować system zamkniętej pętli w oparciu o nową linię bazową BIS przy niskiej dawce esketaminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaoshan Li, postgraduate
- Numer telefonu: 86 + 17820686302
- E-mail: 1225564331@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: bo Xu, Doctor, chief director.
- Numer telefonu: 86 + 13802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. BMI 18~27kg·m-2; 2. Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I~II; 3. Przechodzić planową operację laparoskopową.
Kryteria wykluczenia:
- 1.Znane lub podejrzewane choroby neurologiczne, nowotwory, udar mózgu, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, napady padaczkowe, poważne urazy głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, zespół stresu pourazowego, choroby psychiczne, ciężka depresja, psychoza itp.; 2. Przeciwwskazania do stosowania ketaminy, propofolu lub remifentanylu; 3. Używanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 7 dni; 4. Historia nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie ciąży; 5. Bieżący udział w innych badaniach z udziałem innych leków lub wyrobów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dostosowana
Po podaniu małej dawki esketaminy, grupa ta dostosowała dawkowanie leku pod kontrolą w pętli zamkniętej w oparciu o nową wartość wyjściową BIS (50+N).
|
Podano esketaminę w małej dawce (0,2 mg·
kg-1, 5 µg·kg-1 ciągły wlew) i dostosowano dawkowanie leku (propofol i remifentanyl) w oparciu o nową wartość wyjściową BIS (obliczoną na podstawie badania pilotażowego).
Kontrolę TCI w zamkniętej pętli przeprowadzono zgodnie z nową wartością bazową BIS (obliczoną na podstawie badania pilotażowego) w obecności esketaminy w małej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nieskorygowana
Po podaniu małej dawki esketaminy grupa ta dostosowała dawkowanie leku pod kontrolą w pętli zamkniętej w oparciu o oryginalną wartość wyjściową BIS(50).
|
Podano esketaminę w małej dawce (0,2 mg·
kg-1, 5 µg·kg-1 ciągły wlew) i dostosowano dawkowanie leku (propofol i remifentanyl) w oparciu o nową wartość wyjściową BIS (obliczoną na podstawie badania pilotażowego).
Dawkę leku dostosowano pod kontrolą w pętli zamkniętej w oparciu o oryginalną linię bazową BIS.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa ta dostosowywała dawkowanie leku pod kontrolą w pętli zamkniętej w oparciu o oryginalną linię bazową BIS(50) z równoważną objętością soli fizjologicznej.
|
Dawkę leku dostosowano pod kontrolą w pętli zamkniętej w oparciu o oryginalną linię bazową BIS.
Podano równoważną dawkę soli fizjologicznej i obserwowano kontrolę w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS, % czasu w zakresie ± 10 jednostek wartości zadanej BIS podczas regulacji w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
% czasu w zakresie ± 10 jednostek wartości zadanej BIS jest najczęściej stosowaną miarą do oceny wydajności regulacji w pętli zamkniętej.
|
czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie narkotyków
Ramy czasowe: czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
zażywanie propofolu i remifentanylu
|
czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
|
zmiany hemodynamiczne podczas kontroli w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
czas kontroli w pętli zamkniętej rozpoczynający się 10 minut po podaniu esketaminy i trwający 50 minut
|
|
|
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: czas do BIS>80, czas na odzyskanie spontanicznego oddechu, czas na udzielenie odpowiedzi na pytania i czas na ekstubację
|
czas do BIS>80, czas na odzyskanie spontanicznego oddechu, czas na udzielenie odpowiedzi na pytania i czas na ekstubację
|
|
|
wystąpienie nudności i wymiotów, dreszcze
Ramy czasowe: Od transferu do i z PACU
|
Od transferu do i z PACU
|
|
|
VAS
Ramy czasowe: czas od administracji PACU do przeniesienia z PACU.
|
wzrokowa skala bólu, jedno z najczęściej stosowanych kryteriów natężenia bólu.
VAS waha się od 0 ~ 10, 0 ~ 3 wskazuje na niewielki ból lub brak bólu; 4~6 oznacza umiarkowany ból; 7–10 wskazuje na silny ból.
|
czas od administracji PACU do przeniesienia z PACU.
|
|
dodatkowe użycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od transferu do i z PACU
|
Od transferu do i z PACU
|
|
|
śródoperacyjna ocena świadomości, 15-punktowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
|
Świadomość śródoperacyjną ocenia się za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice’a; Ankieta ta składa się z 5 pytań.
Poziom świadomości śródoperacyjnej waha się od 0 do 5.
Kwestionariusz QoR-15 składa się z 15 pytań dotyczących komfortu fizycznego (5 pozycji), stanu emocjonalnego (4 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychologicznego (2 pozycje) oraz bólu (2 pozycje).
Im wyższy wynik QoR-15, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia po operacji (zakres od 0 do 150 punktów).
|
Od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouGH
- 62076253 (Inny numer grantu/finansowania: Bo Xu)
- 82472110 (Inny numer grantu/finansowania: Bo Xu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .