Az új EEG-alapvonalon alapuló zárt hurkú TCI megvalósíthatósága alacsony dózisú eszketamin jelenlétében
2025. január 9. frissítette: bo xu
A zárt hurkú TCI megvalósíthatósága a BIS új kiindulópontja alapján alacsony dózisú eszketamin jelenlétében: Randomizált, kontrollált egyenértékűségi vizsgálat.
Az EEG irányításon alapuló propofol-remifentanil zárt hurkú TCI rendszer klinikailag igazolt, amely pontosabb érzéstelenítő adagolást tesz lehetővé.
Az érzéstelenítés kiegészítéseként az eszketaminról kimutatták, hogy stabilizálja a hemodinamikát, csökkenti az opioidhasználatot, valamint csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást.
Specifikus elektroencefalográfiás serkentő hatása miatt azonban az eszketmin klinikai alkalmazása a zárthurkos rendszerben korlátozott.
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy meghatározzuk az eszketamin specifikus hatását az EEG-re, és így új EEG-alapvonalat kapjunk a zárt hurkú rendszerhez, amely kiterjesztheti a zárt hurkú TCI rendszer alkalmazását más gyógyszerekkel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tárgyalás két szakaszra oszlik. Az első fázisban statisztikailag elemeztük és kiszámítottuk a BIS változásait azáltal, hogy mintavételt gyűjtöttünk az alacsony dózisú eszketamin beadása utáni EEG-változásokból. Töltő dózisként 0,2 mg/kg-ot, majd eszketamin adagolásként 5 ug/kg/perc sebességet használtunk, és 30 percig figyeltük a BIS változásait.
A második fázisban az első fázisban kis adag eszketamin hozzáadásával megkapjuk a BIS kvantifikációs értéket N, és így új EEG-alapvonalat kapunk 50+N. Összehasonlítva ezt az EEG-kiigazított csoportot a kontrollcsoporttal, amely az eredeti BIS alapvonalon, eszketamin nélkül, zárt hurkú rendszert futtat, megállapítható, hogy a zárt hurkú rendszer jobban alkalmazható-e az új BIS alapvonal alapján alacsony eszketamin dózis mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaoshan Li, postgraduate
- Telefonszám: 86 + 17820686302
- E-mail: 1225564331@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: bo Xu, Doctor, chief director.
- Telefonszám: 86 + 13802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. BMI 18~27kg· m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA)fizikai állapot I~II; 3 .Elektív laparoszkópos műtét alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- 1.Ismert vagy feltételezett neurológiai betegségek, daganatok, stroke, degeneratív neurológiai betegségek, epilepsziás rohamok, súlyos fejsérülések, kognitív zavarok, poszttraumás stressz zavar, mentális betegségek, súlyos depresszió, pszichózis stb.; 2. Ketamin, propofol vagy remifentanil elleni ellenjavallatok; 3. Pszichotróp szerek használata az elmúlt 7 napban; 4. Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség az elmúlt 30 napban vagy terhesség alatt; 5. Jelenlegi részvétel bármely más, más gyógyszert vagy eszközt érintő vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiigazított csoport
Az eszketamin kis dózisban történő beadása után ez a csoport zárt hurkú kontroll mellett módosította a gyógyszeradagot az új BIS-alapvonal (50＋N) alapján.
|
Alacsony dózisú eszketamint (0,2 mg ·
kg-1, 5 ug·kg-1 folyamatos infúzió) és a gyógyszeradagot (propofol és remifentanil) az új BIS-alapvonal alapján (a pilot vizsgálatból számolva) módosítottuk.
A zárt hurkú TCI-kontroll új BIS-alapvonal alatt volt (a kísérleti vizsgálatból számítva), kis dózisú eszketamin jelenlétében.
|
|
Kísérleti: Nem korrigált csoport
Az eszketamin kis dózisban történő beadása után ez a csoport zárt hurkú kontroll mellett módosította a gyógyszeradagot az eredeti BIS-alapvonal alapján (50).
|
Alacsony dózisú eszketamint (0,2 mg ·
kg-1, 5 ug·kg-1 folyamatos infúzió) és a gyógyszeradagot (propofol és remifentanil) az új BIS-alapvonal alapján (a pilot vizsgálatból számolva) módosítottuk.
A gyógyszeradagot az eredeti BIS kiindulási alapértéke alapján zárt körben szabályozták.
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
Ez a csoport az eredeti BIS-alapvonal (50) alapján, zárt hurkú kontroll mellett, azonos térfogatú sóoldattal módosította a gyógyszeradagot.
|
A gyógyszeradagot az eredeti BIS kiindulási alapértéke alapján zárt körben szabályozták.
Egyenértékű adag sóoldatot adtak be, és zárt hurkú kontrollt néztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS, az idő %-a a BIS alapjeltől számított ± 10 egységen belül zárt hurkú szabályozás során
Időkeret: zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
A zárt hurkú vezérlés teljesítményének értékelésére leggyakrabban használt mérőszám a BIS alapjel ± 10 egységen belüli idő százaléka.
|
zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
drogfogyasztás
Időkeret: zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
a propofol és a remifentanil gyógyszerfogyasztása
|
zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
|
hemodinamikai változások a zárt hurkú kontroll során
Időkeret: zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
zárt hurkú kontroll ideje, az eszketamin beadása után 10 perccel kezdődött és 50 percig tartott
|
|
|
A műtét utáni felépülés értékelése
Időkeret: idő a BIS>80-ra, idő a spontán légzés visszanyerésére, idő a kérdések megválaszolására és idő az extubálásra
|
idő a BIS>80-ra, idő a spontán légzés visszanyerésére, idő a kérdések megválaszolására és idő az extubálásra
|
|
|
hányinger és hányás előfordulása, hidegrázás
Időkeret: Átviteltől a PACU-ba és ki
|
Átviteltől a PACU-ba és ki
|
|
|
VAS
Időkeret: idő a PACU adminisztrációjától a PACU-ból való áthelyezésig.
|
vizuális fájdalomcsillapító pontszám, amely a fájdalom intenzitásának egyik leggyakrabban használt kritériuma.
A VAS 0-10 között van, a 0-3 enyhe vagy egyáltalán nem fájdalmat jelez; 4-6 mérsékelt fájdalmat jelez; 7-10 erős fájdalmat jelez.
|
idő a PACU adminisztrációjától a PACU-ból való áthelyezésig.
|
|
extra fájdalomcsillapító szerek használata
Időkeret: Átviteltől a PACU-ba és ki
|
Átviteltől a PACU-ba és ki
|
|
|
intraoperatív tudatosság felmérés, 15 tételes gyógyulás minősége (QoR-15)
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
Az intraoperatív tudatosságot módosított Brice-kérdőívvel értékeljük; Ez a kérdőív 5 kérdésből áll.
Az intraoperatív tudatosság szintje 0-5 között mozog.
A QoR-15 kérdőív 15 kérdésből áll, beleértve a fizikai kényelmet (5 elem), az érzelmi állapotot (4 elem), a fizikai függetlenséget (2 elem), a pszichológiai támogatást (2 elem) és a fájdalmat (2 elem).
Minél magasabb a QoR-15 pontszám, annál jobb a műtét utáni felépülés minősége (0-150 pont).
|
A műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouGH
- 62076253 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bo Xu)
- 82472110 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bo Xu)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .