Proveditelnost TCI s uzavřenou smyčkou na základě nové základní linie EEG v přítomnosti nízké dávky esketaminu
9. ledna 2025 aktualizováno: bo xu
Proveditelnost TCI s uzavřenou smyčkou na základě nové základní linie BIS v přítomnosti nízké dávky esketaminu: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie.
Systém propofol-remifentanil s uzavřenou smyčkou TCI založený na EEG vedení byl klinicky ověřen, což umožňuje přesnější dávkování anestetika.
Bylo prokázáno, že esketamin jako doplněk k anestezii stabilizuje hemodynamiku, snižuje užívání opioidů a snižuje pooperační nevolnost a zvracení.
Vzhledem k jeho specifickému elektroencefalografickému excitačnímu účinku je však klinické použití esketminu v systému s uzavřenou smyčkou omezené.
Cílem tohoto experimentu bylo zjistit specifický vliv esketaminu na EEG a získat tak novou EEG základní linii pro systém s uzavřenou smyčkou, která může rozšířit aplikaci systému TCI s uzavřenou smyčkou v kombinaci s jinými léky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Soud je rozdělen do dvou fází. V první fázi jsme statisticky analyzovali a vypočítali změny BIS sběrem velikosti vzorku změn EEG po podání nízké dávky esketaminu. Použili jsme 0,2 mg/kg jako nasycovací dávku a následovala rychlost 5 ug/kg/min jako podávání esketaminu a pozorovali jsme změny v BIS každý po dobu 30 minut.
Ve druhé fázi získáme BIS kvantifikační hodnotu N přidáním malé dávky esketaminu v první fázi a získáme tak novou základní EEG 50+N. Porovnáním této EEG-upravené skupiny s kontrolní skupinou, která provozuje uzavřený systém založený na původní výchozí BIS bez esketaminu, zjistíme, zda lze systém s uzavřenou smyčkou lépe aplikovat na základě nové základní linie BIS pod nízkou dávkou esketaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaoshan Li, postgraduate
- Telefonní číslo: 86 + 17820686302
- E-mail: 1225564331@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bo Xu, Doctor, chief director.
- Telefonní číslo: 86 + 13802738125
- E-mail: xubo333@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. BMI 18~27kg· m-2; 2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I~II; 3. Podstoupení elektivní laparoskopické operace.
Kritéria vyloučení:
- 1. Známá nebo suspektní neurologická onemocnění, nádory, mozková mrtvice, degenerativní neurologická onemocnění, epileptické záchvaty, vážná poranění hlavy, kognitivní poruchy, posttraumatická stresová porucha, duševní onemocnění, těžké deprese, psychózy atd.; 2. Kontraindikace ketaminu, propofolu nebo remifentanilu; 3. Užívání psychofarmak během posledních 7 dnů; 4. Anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 30 dnů nebo během těhotenství; 5. Současná účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících jiné léky nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená skupina
Po podání esketaminu v nízké dávce tato skupina upravila dávkování léku pod kontrolou uzavřené smyčky na základě nové výchozí hodnoty BIS (50＋N).
|
Byl podán esketamin v nízké dávce (0,2 mg
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuální infuze) a dávkování léčiva (propofol a remifentanil) bylo upraveno na základě nové výchozí hodnoty BIS (vypočteno z pilotní studie).
Kontrola TCI v úzké smyčce byla pod novou výchozí hodnotou BIS (vypočteno z pilotní studie) v přítomnosti esketaminu v nízké dávce.
|
|
Experimentální: Neupravená skupina
Po podání esketaminu v nízké dávce tato skupina upravila dávkování léku pod kontrolou uzavřené smyčky na základě původní výchozí hodnoty BIS(50).
|
Byl podán esketamin v nízké dávce (0,2 mg
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuální infuze) a dávkování léčiva (propofol a remifentanil) bylo upraveno na základě nové výchozí hodnoty BIS (vypočteno z pilotní studie).
Dávkování léčiva bylo upraveno pod kontrolou úzké smyčky na základě původní výchozí hodnoty BIS.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Tato skupina upravovala dávkování léčiva pod kontrolou uzavřené smyčky na základě původní výchozí hodnoty BIS(50) s ekvivalentním objemem fyziologického roztoku.
|
Dávkování léčiva bylo upraveno pod kontrolou úzké smyčky na základě původní výchozí hodnoty BIS.
Byla podána ekvivalentní dávka fyziologického roztoku a zírala kontrola s uzavřenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS, % času v rámci ± 10 jednotek nastavené hodnoty BIS během řízení v uzavřené smyčce
Časové okno: doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
Procento času v rozmezí ± 10 jednotek nastavené hodnoty BIS je nejběžněji používanou metrikou pro hodnocení výkonu regulace s uzavřenou smyčkou.
|
doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace drog
Časové okno: doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
spotřeba léků propofol a remifentanil
|
doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
|
hemodynamické změny při řízení s uzavřenou smyčkou
Časové okno: doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
doba kontroly s uzavřenou smyčkou, která začala 10 minut po podání esketaminu a trvala 50 minut
|
|
|
Hodnocení pooperační rekonvalescence
Časové okno: čas do BIS>80, čas na obnovení spontánního dýchání, čas na zodpovězení otázek a čas na extubaci
|
čas do BIS>80, čas na obnovení spontánního dýchání, čas na zodpovězení otázek a čas na extubaci
|
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení, třesavka
Časové okno: Od přesunu do az PACU
|
Od přesunu do az PACU
|
|
|
VAS
Časové okno: čas od administrace PACU do převodu z PACU.
|
vizuální analgetické skóre, jedno z nejčastěji používaných kritérií intenzity bolesti.
VAS se pohybuje od 0~10, 0~3 znamená mírnou nebo žádnou bolest; 4~6 označuje střední bolest; 7~10 znamená silnou bolest.
|
čas od administrace PACU do převodu z PACU.
|
|
extra užívání analgetik
Časové okno: Od přesunu do az PACU
|
Od přesunu do az PACU
|
|
|
intraoperační hodnocení informovanosti, 15bodová kvalita zotavení (QoR-15)
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 7. dne.
|
Intraoperační informovanost je hodnocena modifikovaným Briceovým dotazníkem; Tento dotazník se skládá z 5 otázek.
Úroveň informovanosti během operace se pohybuje od 0 do 5.
Dotazník QoR-15 se skládá z 15 otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), emočního stavu (4 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), psychologické podpory (2 položky) a bolesti (2 položky).
Čím vyšší je skóre QoR-15, tím lepší je kvalita zotavení po operaci (rozmezí je 0 až 150 bodů).
|
Od 1. pooperačního dne do 7. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouGH
- 62076253 (Jiné číslo grantu/financování: Bo Xu)
- 82472110 (Jiné číslo grantu/financování: Bo Xu)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřená smyčka
-
Fayoum University HospitalDokončenoInstilace nitroglycerinu při loop-assisted varikokelektomii | Mikroskopická varikokelektomieEgypt