低用量のエスケタミン存在下における新しいEEGベースラインに基づく閉ループTCIの実現可能性
2025年1月9日 更新者：bo xu
低用量のエスケタミン存在下での新しい BIS ベースラインに基づくクローズドループ TCI の実現可能性: ランダム化対照同等性試験。
EEG ガイダンスに基づいたプロポフォール - レミフェンタニルの閉ループ TCI システムは臨床的に検証されており、より正確な麻酔薬の投与が可能になります。
麻酔の補助として、エスケタミンは血行動態を安定させ、オピオイドの使用を減らし、術後の吐き気や嘔吐を軽減することが示されています。
しかし、エスケットミンの特有の脳波興奮効果のため、閉ループシステムにおけるエスケットミンの臨床使用は制限されてきました。
この実験の目的は、EEGに対するエスケタミンの具体的な影響を判定し、他の薬剤と組み合わせたクローズループTCIシステムの適用を広げることができるクローズループシステムの新しいEEGベースラインを取得することでした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
裁判は 2 つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズでは、低用量のエスケタミンを投与した後の脳波変化のサンプルサイズを収集することにより、BIS の変化を統計的に分析および計算しました。 負荷用量として 0.2 mg/kg を使用し、続いてエスケタミン投与として 5 ug/kg/分の速度を使用し、それぞれ 30 分間 BIS の変化を観察しました。
第 2 フェーズでは、第 1 フェーズで少量のエスケタミンを追加して BIS 定量値 N を取得し、新しい EEG ベースライン 50+N を取得します。 このEEG調整グループを、エスケタミンを使用せずに元のBISベースラインに基づいて閉ループシステムを実行する対照グループと比較することで、低用量のエスケタミン下で新しいBISベースラインに基づいて閉ループシステムをより適切に適用できるかどうかを検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaoshan Li, postgraduate
- 電話番号：86 + 17820686302
- メール：1225564331@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：bo Xu, Doctor, chief director.
- 電話番号：86 + 13802738125
- メール：xubo333@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. BMI 18~27kg・m-2; 2.米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II; 3 .待機的腹腔鏡手術を受けている。
除外基準:
- 1.既知または疑いのある神経疾患、腫瘍、脳卒中、変性神経疾患、てんかん発作、重度の頭部外傷、認知障害、心的外傷後ストレス障害、精神疾患、重度のうつ病、精神病など。 2. ケタミン、プロポフォール、またはレミフェンタニルに対する禁忌。 3. 過去 7 日以内の向精神薬の使用。 4. 過去 30 日以内または妊娠中の薬物乱用または薬物中毒の病歴。 5. 他の薬物または装置に関する他の研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調整済みグループ
このグループは、エスケタミンを低用量で投与した後、新しいBISベースライン(50＋N)に基づいて閉ループ制御下で薬物投与量を調整しました。
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エスケタミン低用量投与(0.2mg・)
kg-1、5μg・kg-1持続注入）および薬物投与量は、新しいBISベースライン（パイロット研究から計算）に基づいて調整されました（プロポフォールおよびレミフェンタニル）。
閉ループ TCI 制御は、低用量のエスケタミンの存在下で新しい BIS ベースライン (パイロット研究から計算) の下で行われました。
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実験的：未調整グループ
このグループは、エスケタミンを低用量で投与した後、元の BIS ベースラインに基づいて閉ループ制御下で薬剤の用量を調整しました(50)。
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エスケタミン低用量投与(0.2mg・)
kg-1、5μg・kg-1持続注入）および薬物投与量は、新しいBISベースライン（パイロット研究から計算）に基づいて調整されました（プロポフォールおよびレミフェンタニル）。
薬物投与量は、元の BIS ベースラインに基づいた閉ループ制御の下で調整されました。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは、元の BIS ベースライン (50) に基づいた閉ループ制御下で、等量の生理食塩水による薬物投与量を調整しました。
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薬物投与量は、元の BIS ベースラインに基づいた閉ループ制御の下で調整されました。
等量の生理食塩水を投与し、閉ループ制御を開始した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS、閉ループ制御中のBIS設定値の±10単位以内の時間の%
時間枠：閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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BIS 設定値の ± 10 単位内の時間の割合は、閉ループ制御のパフォーマンスを評価するために最も一般的に使用される指標です。
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閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取
時間枠：閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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プロポフォールとレミフェンタニルの薬物摂取
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閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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閉ループ制御中の血行力学的変化
時間枠：閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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閉ループ制御の時間。エスケタミン投与後 10 分から開始し、50 分間継続
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術後の回復評価
時間枠：BIS>80になるまでの時間、自発呼吸を取り戻すまでの時間、質問に答えるまでの時間、抜管までの時間
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BIS>80になるまでの時間、自発呼吸を取り戻すまでの時間、質問に答えるまでの時間、抜管までの時間
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吐き気や嘔吐、震えが起こる
時間枠：PACUへの出入りから
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PACUへの出入りから
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VAS
時間枠：PACU 投与から PACU 退室までの時間。
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視覚的鎮痛スコア。痛みの強さの最も一般的に使用される基準の 1 つです。
VAS は 0 ～ 10 の範囲で、0 ～ 3 はわずかな痛みまたは痛みがないことを示します。 4～6 は中程度の痛みを示します。 7〜10は激しい痛みを示します。
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PACU 投与から PACU 退室までの時間。
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追加の鎮痛薬の使用
時間枠：PACUへの出入りから
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PACUへの出入りから
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術中意識評価、15 項目の回復の質 (QoR-15)
時間枠：術後1日目から7日目まで。
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術中の意識は修正された Brice アンケートによって評価されます。このアンケートは 5 つの質問で構成されています。
術中意識レベルは 0 ～ 5 の範囲です。
QoR-15 アンケートは、身体的快適さ (5 項目)、精神的状態 (4 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、痛み (2 項目) の 15 の質問で構成されます。
QoR-15 スコアが高いほど、手術後の回復の質が高くなります (範囲は 0 ～ 150 ポイント)。
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術後1日目から7日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BO xu, doctor, chief director、department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉ループの臨床試験
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