Gjennomførbarhet av TCI med lukket sløyfe basert på ny EEG-grunnlinje ved tilstedeværelse av lav dose esketamin
9. januar 2025 oppdatert av: bo xu
Gjennomførbarhet av TCI med lukket sløyfe basert på ny BIS-grunnlinje i nærvær av lav dose esketamin: en randomisert kontrollert ekvivalensforsøk.
Propofol-remifentanil closed-loop TCI-systemet basert på EEG-veiledning er klinisk verifisert, noe som muliggjør mer presis anestesidosering.
Som et tillegg til anestesi har esketamin vist seg å stabilisere hemodynamikken, redusere opioidbruk og redusere postoperativ kvalme og oppkast.
På grunn av sin spesifikke elektroencefalografiske eksitatoriske effekt, har imidlertid esketmines kliniske bruk i nærsløyfesystem vært begrenset.
Målet med dette eksperimentet var å bestemme den spesifikke virkningen av esketamin på EEG og dermed oppnå en ny EEG-baseline for close-loop system, som kan utvide bruken av close-loop TCI-system i kombinasjon med andre legemidler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Rettssaken er delt inn i to faser. I den første fasen analyserte vi statistisk og beregnet endringene av BIS ved å samle en prøvestørrelse av EEG-endringer etter administrering av lav dose esketamin. Vi brukte 0,2 mg/kg som belastningsdose og etterfulgt av en hastighet på 5 ug/kg/min som esketaminadministrasjon og observerte endringene i BIS hver i 30 minutter.
I andre fase får vi BIS-kvantifiseringsverdien N med tilsetning av en liten dose esketamin i første fase og får dermed en ny EEG-baseline 50+N. Ved å sammenligne denne EEG-justerte gruppen med kontrollgruppen, som kjører close-loop-systemet basert på original BIS-baseline uten esketamin, om lukket-sløyfe-systemet kan brukes bedre basert på den nye BIS-baselinjen under lav dose esketamin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaoshan Li, postgraduate
- Telefonnummer: 86 + 17820686302
- E-post: 1225564331@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bo Xu, Doctor, chief director.
- Telefonnummer: 86 + 13802738125
- E-post: xubo333@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. BMI 18~27kg·m-2; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II; 3. Gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjente eller mistenkte nevrologiske sykdommer, svulster, hjerneslag, degenerative nevrologiske sykdommer, epileptiske anfall, alvorlige hodeskader, kognitive forstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, psykiske lidelser, alvorlig depresjon, psykose, etc.; 2. Kontraindikasjoner for ketamin, propofol eller remifentanil; 3. Bruk av psykofarmaka i løpet av de siste 7 dagene; 4. Historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 30 dagene eller under graviditet; 5. Nåværende deltakelse i andre studier som involverer andre legemidler eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Justert-gruppe
Etter administrering av esketamin i lav dose, justerte denne gruppen medikamentdosen under lukket kretskontroll basert på den nye BIS-baselinjen (50＋N).
|
Esketamin i lav dose ble administrert (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusjon) og medikamentdosen ble justert (propofol og remifentanil) basert på den nye BIS-grunnlinjen (beregnet fra pilotstudien).
Close-loop TCI-kontroll var under ny BIS-baseline (beregnet fra pilotstudie) i nærvær av esketamin ved lav dose.
|
|
Eksperimentell: Ikke-justert gruppe
Etter administrering av esketamin i lav dose, justerte denne gruppen medikamentdosen under lukket kretskontroll basert på den opprinnelige BIS-baselinjen(50).
|
Esketamin i lav dose ble administrert (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusjon) og medikamentdosen ble justert (propofol og remifentanil) basert på den nye BIS-grunnlinjen (beregnet fra pilotstudien).
Medikamentdosen ble justert under tett sløyfekontroll basert på opprinnelig BIS-grunnlinje.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Denne gruppen justerte medikamentdosen under lukket sløyfekontroll basert på den opprinnelige BIS baseline(50) med et ekvivalent volum saltvann.
|
Medikamentdosen ble justert under tett sløyfekontroll basert på opprinnelig BIS-grunnlinje.
En ekvivalent dose saltvann ble gitt og kontroll med lukket sløyfe stirret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS, % av tiden innenfor ± 10 enheter av BIS-settpunktet under regulering med lukket sløyfe
Tidsramme: tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
% av tiden innenfor ± 10 enheter av BIS-settpunktet er den mest brukte metrikken for å evaluere ytelsen til kontroll med lukket sløyfe.
|
tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotikaforbruk
Tidsramme: tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
legemiddelforbruk av propofol og remifentanil
|
tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
|
hemodynamiske endringer under kontroll med lukket sløyfe
Tidsramme: tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
tid for kontroll med lukket sløyfe, startet fra 10 minutter etter administrering av esketamin og varte i 50 minutter
|
|
|
Postoperativ restitusjonsvurdering
Tidsramme: tid til BIS>80, tid til å gjenvinne spontan pust, tid til å svare på spørsmål og tid til å ekstubere
|
tid til BIS>80, tid til å gjenvinne spontan pust, tid til å svare på spørsmål og tid til å ekstubere
|
|
|
forekomst av kvalme og oppkast, skjelving
Tidsramme: Fra overføring inn og ut PACU
|
Fra overføring inn og ut PACU
|
|
|
VAS
Tidsramme: tid fra PACU-administrasjon til overføring fra PACU.
|
visuell analgetisk poengsum, et av de mest brukte kriteriene for smerteintensitet.
VAS varierer fra 0~10, 0~3 indikerer lett eller ingen smerte; 4~6 indikerer moderat smerte; 7~10 indikerer alvorlig smerte.
|
tid fra PACU-administrasjon til overføring fra PACU.
|
|
bruk av ekstra smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra overføring inn og ut PACU
|
Fra overføring inn og ut PACU
|
|
|
intraoperativ bevissthetsvurdering, 15-elements kvalitet på utvinning (QoR-15)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7.
|
Intraoperativ bevissthet vurderes av modifisert Brice-spørreskjema; Dette spørreskjemaet består av 5 spørsmål.
Nivået av intraoperativ bevissthet varierer fra 0~5.
QoR-15 spørreskjemaet er sammensatt av 15 spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og smerte (2 elementer).
Jo høyere av QoR-15-skårene, desto bedre er kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen (området er 0 til 150 poeng).
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouGH
- 62076253 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bo Xu)
- 82472110 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bo Xu)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .