저용량 에스케타민 존재 시 새로운 EEG 기준선을 기반으로 한 폐쇄 루프 TCI의 타당성
2025년 1월 9일 업데이트: bo xu
저용량 에스케타민 존재 시 새로운 BIS 기준선을 기반으로 한 폐쇄 루프 TCI의 타당성: 무작위 대조 동등성 시험.
EEG 유도에 기반한 프로포폴-레미펜타닐 폐쇄 루프 TCI 시스템은 임상적으로 검증되어 보다 정확한 마취제 투여가 가능합니다.
마취 보조제로서 에스케타민은 혈역학을 안정시키고, 아편유사제 사용을 줄이며, 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 특정 뇌파 흥분 효과로 인해 에스케트민의 폐쇄 루프 시스템에서의 임상 사용은 제한적이었습니다.
이 실험의 목적은 에스케타민이 EEG에 미치는 구체적인 영향을 확인하고 다른 약물과 함께 폐쇄 루프 TCI 시스템의 적용 범위를 넓힐 수 있는 폐쇄 루프 시스템에 대한 새로운 EEG 기준선을 얻는 것이었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
재판은 두 단계로 나누어집니다. 첫 번째 단계에서는 저용량 에스케타민 투여 후 뇌파 변화의 표본 크기를 수집하여 BIS의 변화를 통계적으로 분석하고 계산했습니다. 부하 용량으로 0.2 mg/kg을 사용하고 에스케타민 투여 속도로 5ug/kg/min을 사용하여 각각 30분간 BIS의 변화를 관찰했습니다.
두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 소량의 에스케타민을 첨가하여 BIS 정량화 값 N을 얻음으로써 새로운 EEG 기준선 50+N을 얻습니다. 이 EEG 조정 그룹과 에스케타민을 사용하지 않고 원래 BIS 기준선을 기반으로 폐쇄 루프 시스템을 실행한 대조군과 비교함으로써 저용량 에스케타민 하에서 새로운 BIS 기준선을 기반으로 폐쇄 루프 시스템을 더 잘 적용할 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaoshan Li, postgraduate
- 전화번호: 86 + 17820686302
- 이메일: 1225564331@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: bo Xu, Doctor, chief director.
- 전화번호: 86 + 13802738125
- 이메일: xubo333@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. BMI 18~27kg·m-2; 2.미국 마취과 학회(ASA)신체 상태 I~II; 3. 선택적 복강경 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 알려지거나 의심되는 신경질환, 종양, 뇌졸중, 퇴행성 신경질환, 간질성 발작, 심각한 머리 부상, 인지 장애, 외상후 스트레스 장애, 정신 질환, 심한 우울증, 정신병 등 2. 케타민, 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 금기 사항; 3. 최근 7일 이내에 향정신성 약물을 사용한 경우 4. 지난 30일 이내 또는 임신 중에 약물 남용 또는 약물 중독의 병력; 5. 다른 약물이나 기기와 관련된 기타 연구에 현재 참여하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정된 그룹
이 그룹은 에스케타민을 저용량으로 투여한 후 새로운 BIS 기준선(50+N)을 기준으로 폐쇄 루프 제어 하에서 약물 용량을 조정했습니다.
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에스케타민 저용량(0.2mg·
kg-1, 5 ug·kg-1 연속 주입) 및 새로운 BIS 기준(파일럿 연구에서 계산)을 기반으로 약물 용량(프로포폴 및 레미펜타닐)을 조정했습니다.
폐쇄 루프 TCI 제어는 저용량의 에스케타민이 있는 경우 새로운 BIS 기준(파일럿 연구에서 계산)하에 있었습니다.
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실험적: 조정되지 않은 그룹
저용량으로 에스케타민을 투여한 후 이 그룹은 원래 BIS 기준선을 기반으로 폐쇄 루프 제어 하에 약물 용량을 조정했습니다(50).
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에스케타민 저용량(0.2mg·
kg-1, 5 ug·kg-1 연속 주입) 및 새로운 BIS 기준(파일럿 연구에서 계산)을 기반으로 약물 용량(프로포폴 및 레미펜타닐)을 조정했습니다.
약물 투여량은 원래 BIS 기준선을 기반으로 폐쇄 루프 제어 하에 조정되었습니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 동등한 양의 식염수를 사용하여 원래 BIS 기준선(50)을 기반으로 폐쇄 루프 제어 하에서 약물 투여량을 조정했습니다.
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약물 투여량은 원래 BIS 기준선을 기반으로 폐쇄 루프 제어 하에 조정되었습니다.
동등한 용량의 식염수를 투여하고 폐쇄 루프 제어를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS, 폐쇄 루프 제어 중 BIS 설정점의 ± 10 단위 내 시간 %
기간: 폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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BIS 설정점의 ± 10 단위 이내의 시간 %는 폐쇄 루프 제어 성능을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 측정 기준입니다.
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폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 소비
기간: 폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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프로포폴과 레미펜타닐의 약물 소비
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폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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폐쇄 루프 제어 중 혈역학적 변화
기간: 폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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폐쇄 루프 제어 시간은 에스케타민 투여 후 10분부터 시작하여 50분 동안 지속되었습니다.
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수술 후 회복 평가
기간: BIS>80까지의 시간, 자발 호흡을 회복하는 시간, 질문에 답하는 시간 및 발관하는 시간
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BIS>80까지의 시간, 자발 호흡을 회복하는 시간, 질문에 답하는 시간 및 발관하는 시간
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메스꺼움과 구토, 떨림의 발생
기간: PACU로의 이동 및 이동에서
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PACU로의 이동 및 이동에서
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VAS
기간: PACU 관리에서 PACU로 이동하는 데 소요되는 시간입니다.
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시각적 진통 점수는 가장 일반적으로 사용되는 통증 강도 기준 중 하나입니다.
VAS 범위는 0~10이며, 0~3은 통증이 경미하거나 없음을 나타냅니다. 4~6은 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7~10은 심한 통증을 나타냅니다.
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PACU 관리에서 PACU로 이동하는 데 소요되는 시간입니다.
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추가 진통제 사용
기간: PACU로의 이동에서 PACU로의 이동
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PACU로의 이동에서 PACU로의 이동
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수술 중 인식 평가, 15개 항목의 회복 품질(QoR-15)
기간: 수술 후 1일부터 7일까지.
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수술 중 인식은 수정된 Brice 설문지로 평가됩니다. 본 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
수술 중 인식 수준은 0~5입니다.
QoR-15 설문지는 신체적 편안함(5항목), 감정상태(4항목), 신체적 독립성(2항목), 심리적 지지(2항목), 통증(2항목) 등 15문항으로 구성되어 있다.
QoR-15 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋은 것입니다(범위는 0~150점).
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수술 후 1일부터 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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