Осуществимость TCI с обратной связью на основе новой базовой линии ЭЭГ в присутствии низкой дозы эскетамина
9 января 2025 г. обновлено: bo xu
Осуществимость TCI с обратной связью на основе нового базового уровня BIS в присутствии низкой дозы эскетамина: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.
Замкнутая система TCI пропофол-ремифентанил, основанная на контроле ЭЭГ, была клинически проверена, что позволяет более точно дозировать анестетик.
Было показано, что в качестве дополнения к анестезии эскетамин стабилизирует гемодинамику, снижает употребление опиоидов и уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту.
Однако из-за его специфического электроэнцефалографического возбуждающего эффекта клиническое применение эскетмина в системах с замкнутым контуром ограничено.
Целью этого эксперимента было определить специфическое влияние эскетамина на ЭЭГ и, таким образом, получить новую базовую линию ЭЭГ для системы с обратной связью, которая может расширить применение системы TCI с обратной связью в сочетании с другими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Суд разделен на две фазы. На первом этапе мы статистически проанализировали и рассчитали изменения BIS, собрав размер выборки изменений ЭЭГ после введения низкой дозы эскетамина. Мы использовали 0,2 мг/кг в качестве нагрузочной дозы, а затем вводили эскетамин со скоростью 5 мкг/кг/мин и наблюдали изменения BIS каждые 30 минут.
На втором этапе мы получаем количественное значение N BIS с добавлением небольшой дозы эскетамина на первом этапе и, таким образом, получаем новый базовый уровень ЭЭГ 50+N. Сравнивая эту группу, скорректированную по ЭЭГ, с контрольной группой, в которой используется система с обратной связью на основе исходного базового уровня BIS без эскетамина, можно ли лучше применять систему с обратной связью на основе новой базовой линии BIS при низкой дозе эскетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaoshan Li, postgraduate
- Номер телефона: 86 + 17820686302
- Электронная почта: 1225564331@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bo Xu, Doctor, chief director.
- Номер телефона: 86 + 13802738125
- Электронная почта: xubo333@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. ИМТ 18~27 кг·м-2; 2. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I~II; 3. Проходит плановую лапароскопическую операцию.
Критерии исключения:
- 1.Известные или подозреваемые неврологические заболевания, опухоли, инсульт, дегенеративные неврологические заболевания, эпилептические припадки, серьезные травмы головы, когнитивные расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, психические заболевания, тяжелая депрессия, психоз и т.д.; 2. Противопоказания к кетамину, пропофолу или ремифентанилу; 3. Употребление психотропных препаратов в течение последних 7 дней; 4. История злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости в течение последних 30 дней или во время беременности; 5. Текущее участие в любых других исследованиях с участием других лекарств или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скорректированная группа
После введения эскетамина в низкой дозе эта группа корректировала дозировку препарата под контролем с обратной связью на основе нового базового уровня BIS (50+N).
|
Назначался эскетамин в низкой дозе (0,2 мг·ч).
кг-1, 5 мкг·кг-1 (непрерывная инфузия) и дозировка препарата (пропофол и ремифентанил) была скорректирована на основе нового исходного уровня BIS (рассчитанного на основе пилотного исследования).
Контроль TCI с обратной связью находился на уровне нового базового уровня BIS (рассчитанного на основе пилотного исследования) в присутствии эскетамина в низкой дозе.
|
|
Экспериментальный: Некорректированная группа
После введения эскетамина в низкой дозе эта группа корректировала дозировку препарата под замкнутым контролем на основе исходного исходного уровня BIS (50).
|
Назначался эскетамин в низкой дозе (0,2 мг·ч).
кг-1, 5 мкг·кг-1 (непрерывная инфузия) и дозировка препарата (пропофол и ремифентанил) была скорректирована на основе нового исходного уровня BIS (рассчитанного на основе пилотного исследования).
Дозировку препарата корректировали под тщательным контролем на основе исходного исходного уровня BIS.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
В этой группе дозировка препарата корректировалась под замкнутым контролем на основе исходного исходного уровня BIS (50) с использованием эквивалентного объема физиологического раствора.
|
Дозировку препарата корректировали под тщательным контролем на основе исходного исходного уровня BIS.
Была введена эквивалентная доза физиологического раствора и начался контроль с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BIS, % времени в пределах ± 10 единиц от уставки BIS при управлении с обратной связью
Временное ограничение: время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
% времени в пределах ± 10 единиц от уставки BIS является наиболее часто используемым показателем для оценки эффективности управления с обратной связью.
|
время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление наркотиков
Временное ограничение: время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
употребление препаратов пропофола и ремифентанила
|
время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
|
гемодинамические изменения во время контроля с обратной связью
Временное ограничение: время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
время замкнутого контроля, начинающееся с 10 мин после введения эскетамина и продолжающееся 50 мин.
|
|
|
Оценка послеоперационного восстановления
Временное ограничение: время до BIS>80, время для восстановления самостоятельного дыхания, время для ответов на вопросы и время для экстубации
|
время до BIS>80, время для восстановления самостоятельного дыхания, время для ответов на вопросы и время для экстубации
|
|
|
появление тошноты и рвоты, дрожи
Временное ограничение: От перевода в PACU и из него
|
От перевода в PACU и из него
|
|
|
ВАС
Временное ограничение: время от администрации PACU для перевода из PACU.
|
визуальная оценка анальгезии, один из наиболее часто используемых критериев интенсивности боли.
ВАШ варьируется от 0 до 10, 0–3 указывает на слабую боль или ее отсутствие; 4–6 — умеренная боль; 7~10 указывает на сильную боль.
|
время от администрации PACU для перевода из PACU.
|
|
дополнительное применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От перевода в PACU и из него
|
От перевода в PACU и из него
|
|
|
интраоперационная оценка осведомленности, качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день послеоперационного периода.
|
Интраоперационная осведомленность оценивается с помощью модифицированного опросника Брайса; Данная анкета состоит из 5 вопросов.
Уровень интраоперационной осведомленности колеблется от 0 до 5.
Анкета QoR-15 состоит из 15 вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), эмоциональное состояние (4 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), психологическую поддержку (2 вопроса) и боль (2 вопроса).
Чем выше показатель QoR-15, тем лучше качество восстановления после операции (диапазон от 0 до 150 баллов).
|
С 1-го по 7-й день послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouGH
- 62076253 (Другой номер гранта/финансирования: Bo Xu)
- 82472110 (Другой номер гранта/финансирования: Bo Xu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .