Genomförbarhet av sluten slinga TCI baserat på ny EEG-baslinje i närvaro av låg dos av esketamin
9 januari 2025 uppdaterad av: bo xu
Genomförbarhet av sluten slinga TCI Baserat på ny BIS Baseline i närvaro av låg dos av esketamin: en randomiserad kontrollerad ekvivalensförsök.
Propofol-remifentanil slutna TCI-systemet baserat på EEG-vägledning har verifierats kliniskt, vilket möjliggör en mer exakt anestesidosering.
Som ett komplement till anestesi har esketamin visat sig stabilisera hemodynamiken, minska opioidanvändningen och minska postoperativt illamående och kräkningar.
Men på grund av dess specifika elektroencefalografiska excitatoriska effekt har esketmines kliniska användning i close-loop-system varit begränsad.
Syftet med detta experiment var att fastställa den specifika inverkan av esketamin på EEG och på så sätt erhålla en ny EEG-baslinje för close-loop-system, som kan bredda tillämpningen av close-loop TCI-system i kombination med andra läkemedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rättegången är uppdelad i två faser. I den första fasen analyserade vi statistiskt och beräknade förändringarna av BIS genom att samla in en provstorlek av EEG-förändringar efter administrering av låg dos esketamin. Vi använde 0,2 mg/kg som en laddningsdos och följt av en hastighet på 5 ug/kg/min som administrering av esketamin och observerade förändringarna i BIS vardera under 30 minuter.
I den andra fasen får vi BIS-kvantifieringsvärdet N med tillägg av en liten dos esketamin i den första fasen och erhåller därmed en ny EEG-baslinje 50+N. Genom att jämföra denna EEG-justerade grupp med kontrollgruppen, som kör close-loop-systemet baserat på original BIS-baslinje utan esketamin, om det slutna systemet kan tillämpas bättre baserat på den nya BIS-baslinjen under låg dos av esketamin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaoshan Li, postgraduate
- Telefonnummer: 86 + 17820686302
- E-post: 1225564331@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: bo Xu, Doctor, chief director.
- Telefonnummer: 86 + 13802738125
- E-post: xubo333@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. BMI 18~27kg·m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II; 3. Genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi.
Uteslutningskriterier:
- 1.Kända eller misstänkta neurologiska sjukdomar, tumörer, stroke, degenerativa neurologiska sjukdomar, epileptiska anfall, allvarliga huvudskador, kognitiva störningar, posttraumatiskt stressyndrom, psykiska sjukdomar, svår depression, psykos, etc.; 2. Kontraindikationer för ketamin, propofol eller remifentanil; 3. Användning av psykofarmaka under de senaste 7 dagarna; 4. Historik av drogmissbruk eller drogberoende under de senaste 30 dagarna eller under graviditet; 5. Aktuellt deltagande i andra studier som involverar andra droger eller anordningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Justerad grupp
Efter administrering av esketamin i låg dos, justerade denna grupp läkemedelsdosen under sluten kretskontroll baserat på den nya BIS-baslinjen (50＋N).
|
Esketamin i låg dos administrerades (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) och läkemedelsdosen justerades (propofol och remifentanil) baserat på den nya BIS-baslinjen (beräknad från pilotstudien).
Close-loop TCI-kontroll var under ny BIS-baslinje (beräknad från pilotstudie) i närvaro av esketamin i låg dos.
|
|
Experimentell: Ojusterad grupp
Efter administrering av esketamin i låg dos justerade denna grupp läkemedelsdosen under sluten kretskontroll baserat på den ursprungliga BIS-baslinjen(50).
|
Esketamin i låg dos administrerades (0,2 mg·
kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) och läkemedelsdosen justerades (propofol och remifentanil) baserat på den nya BIS-baslinjen (beräknad från pilotstudien).
Läkemedelsdosen justerades under nära-loop-kontroll baserat på den ursprungliga BIS-baslinjen.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Denna grupp justerade läkemedelsdosen under sluten kretskontroll baserat på den ursprungliga BIS-baslinjen(50) med en ekvivalent volym saltlösning.
|
Läkemedelsdosen justerades under nära-loop-kontroll baserat på den ursprungliga BIS-baslinjen.
En ekvivalent dos av koksaltlösning gavs och kontroll med sluten slinga stirrade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS, % av tiden inom ± 10 enheter av BIS-börvärdet vid styrning med sluten slinga
Tidsram: tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
% av tiden inom ± 10 enheter av BIS-börvärdet är det mest använda måttet för att utvärdera prestandan för styrning med sluten slinga.
|
tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drogkonsumtion
Tidsram: tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
läkemedelskonsumtion av propofol och remifentanil
|
tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
|
hemodynamiska förändringar under kontroll med sluten slinga
Tidsram: tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
tid för kontroll med sluten slinga, startade från 10 minuter efter administrering av esketamin och varade i 50 minuter
|
|
|
Postoperativ återhämtningsbedömning
Tidsram: tid till BIS>80, dags att återfå spontanandning, tid att svara på frågor och tid att extubera
|
tid till BIS>80, dags att återfå spontanandning, tid att svara på frågor och tid att extubera
|
|
|
förekomst av illamående och kräkningar, frossa
Tidsram: Från överföring till och ut PACU
|
Från överföring till och ut PACU
|
|
|
VAS
Tidsram: tid från PACU-administration till överföring från PACU.
|
visuell analgetisk poäng, ett av de mest använda kriterierna för smärtintensitet.
VAS varierar från 0~10, 0~3 indikerar lätt eller ingen smärta; 4~6 indikerar måttlig smärta; 7~10 indikerar svår smärta.
|
tid från PACU-administration till överföring från PACU.
|
|
användning av extra smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från överföring till och ut PACU
|
Från överföring till och ut PACU
|
|
|
intraoperativ medvetenhetsbedömning, 15-objekt tillfrisknandekvalitet (QoR-15)
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Intraoperativ medvetenhet bedöms med modifierat Brice-frågeformulär; Detta frågeformulär består av 5 frågor.
Nivån på intraoperativ medvetenhet varierar från 0~5.
QoR-15 frågeformuläret består av 15 frågor, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), känslomässigt tillstånd (4 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och smärta (2 artiklar).
Ju högre QoR-15-poäng, desto bättre är kvaliteten på återhämtningen efter operationen (intervallet är 0 till 150 poäng).
|
Från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Första postat (Faktisk)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangzhouGH
- 62076253 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bo Xu)
- 82472110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bo Xu)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .