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Fattibilità di un TCI a circuito chiuso basato sul nuovo riferimento EEG in presenza di una bassa dose di esketamina

9 gennaio 2025 aggiornato da: bo xu

Fattibilità di un TCI a circuito chiuso basato sul nuovo riferimento BIS in presenza di una bassa dose di esketamina: uno studio randomizzato di equivalenza controllata.

Il sistema TCI a circuito chiuso propofol-remifentanil basato sulla guida EEG è stato verificato clinicamente e consente un dosaggio anestetico più preciso. In aggiunta all'anestesia, è stato dimostrato che l'esketamina stabilizza l'emodinamica, riduce l'uso di oppioidi e riduce la nausea e il vomito postoperatori. Tuttavia, a causa del suo specifico effetto eccitatorio elettroencefalografico, l’uso clinico di esketmina nel sistema ad anello chiuso è stato limitato. Lo scopo di questo esperimento era determinare l'impatto specifico dell'esketamina sull'EEG e quindi ottenere una nuova linea di base EEG per il sistema ad ansa chiusa, che può ampliare l'applicazione del sistema TCI ad ansa chiusa in combinazione con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo si articola in due fasi. Nella prima fase, abbiamo analizzato e calcolato statisticamente le variazioni del BIS raccogliendo un campione di variazioni dell'EEG dopo la somministrazione di una bassa dose di esketamina. Abbiamo utilizzato 0,2 mg/kg come dose di carico seguita da una velocità di 5 ug/kg/min come somministrazione di esketamina e abbiamo osservato i cambiamenti nel BIS ciascuno per 30 minuti.

Nella seconda fase, otteniamo il valore di quantificazione BIS N con l'aggiunta di una piccola dose di esketamina nella prima fase e otteniamo così un nuovo basale EEG 50+N. Confrontando questo gruppo corretto per l'EEG con il gruppo di controllo, che utilizza il sistema a ciclo chiuso basato sul basale BIS originale senza esketamina, è stato possibile verificare se il sistema a circuito chiuso può essere applicato meglio sulla base del nuovo basale BIS con una bassa dose di esketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiaoshan Li, postgraduate
  • Numero di telefono: 86 + 17820686302
  • Email: 1225564331@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Numero di telefono: 86 + 13802738125
  • Email: xubo333@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. BMI 18~27 kg·m-2; 2.Stato fisico I~II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3. Sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattie neurologiche accertate o sospette, tumori, ictus, malattie neurologiche degenerative, crisi epilettiche, gravi lesioni alla testa, disturbi cognitivi, disturbo da stress post-traumatico, malattie mentali, depressione grave, psicosi, ecc.; 2. Controindicazioni alla ketamina, al propofol o al remifentanil; 3. Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 7 giorni; 4. Storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe negli ultimi 30 giorni o durante la gravidanza; 5. Attuale partecipazione ad altri studi che coinvolgono altri farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adattato
Dopo aver somministrato esketamina a basso dosaggio, questo gruppo ha aggiustato il dosaggio del farmaco sotto controllo a circuito chiuso in base al nuovo valore basale BIS (50＋N).
Droga: Esketamina a basso dosaggio
È stata somministrata esketamina a una dose bassa (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 infusione continua) e il dosaggio del farmaco è stato aggiustato (propofol e remifentanil) in base al nuovo valore basale BIS (calcolato dallo studio pilota).
Dispositivo: nuovo valore di riferimento della BRI
Il controllo TCI a circuito chiuso era basato sul nuovo basale BIS (calcolato dallo studio pilota) in presenza di esketamina a basso dosaggio.
Sperimentale: Gruppo non aggiustato
Dopo aver somministrato esketamina a dosaggio basso, questo gruppo ha aggiustato il dosaggio del farmaco sotto controllo a circuito chiuso in base al valore basale BIS originale(50).
Droga: Esketamina a basso dosaggio
È stata somministrata esketamina a una dose bassa (0,2 mg· kg-1, 5 ug·kg-1 infusione continua) e il dosaggio del farmaco è stato aggiustato (propofol e remifentanil) in base al nuovo valore basale BIS (calcolato dallo studio pilota).
Dispositivo: riferimento originale della BRI
Il dosaggio del farmaco è stato aggiustato sotto controllo ad anello chiuso in base al basale BIS originale.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Questo gruppo ha aggiustato il dosaggio del farmaco sotto controllo a circuito chiuso in base al valore basale BIS originale(50) con un volume equivalente di soluzione salina.
Dispositivo: riferimento originale della BRI
Il dosaggio del farmaco è stato aggiustato sotto controllo ad anello chiuso in base al basale BIS originale.
Droga: una dose equivalente di soluzione salina
È stata somministrata una dose equivalente di soluzione salina e si è iniziato il controllo a circuito chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS, % del tempo entro ± 10 unità del setpoint BIS durante il controllo ad anello chiuso
Lasso di tempo: tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti
La percentuale di tempo entro ± 10 unità dal setpoint BIS è la metrica più comunemente utilizzata per valutare le prestazioni del controllo ad anello chiuso.
tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di droga
Lasso di tempo: tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti
consumo di farmaci come propofol e remifentanil
tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti
cambiamenti emodinamici durante il controllo a circuito chiuso
Lasso di tempo: tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti
tempo di controllo a circuito chiuso, iniziato 10 minuti dopo la somministrazione di esketamina e durato 50 minuti
Valutazione del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: tempo fino a BIS>80, tempo per riprendere la respirazione spontanea, tempo per rispondere alle domande e tempo per estubare
tempo fino a BIS>80, tempo per riprendere la respirazione spontanea, tempo per rispondere alle domande e tempo per estubare
comparsa di nausea e vomito, brividi
Lasso di tempo: Dal trasferimento in entrata e in uscita dal PACU
Dal trasferimento in entrata e in uscita dal PACU
VAS
Lasso di tempo: tempo dall'amministrazione del PACU al trasferimento dal PACU.
punteggio analgesico visivo, uno dei criteri più comunemente utilizzati per valutare l'intensità del dolore. La VAS varia da 0~10, 0~3 indica dolore leggero o assente; 4~6 indica dolore moderato; 7~10 indica un forte dolore.
tempo dall'amministrazione del PACU al trasferimento dal PACU.
utilizzo di farmaci extra analgesici
Lasso di tempo: Dal trasferimento in entrata e in uscita dal PACU
Dal trasferimento in entrata e in uscita dal PACU
valutazione della consapevolezza intraoperatoria, qualità del recupero in 15 item (QoR-15)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno.
La consapevolezza intraoperatoria viene valutata mediante il questionario Brice modificato; Questo questionario è composto da 5 domande. Il livello di consapevolezza intraoperatoria varia da 0 a 5. Il questionario QoR-15 è composto da 15 domande, tra cui comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e dolore (2 elementi). Più alto è il punteggio QoR-15, migliore è la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico (l'intervallo va da 0 a 150 punti).
Dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bo xu

Investigatori

  • Direttore dello studio: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bo Xu)
  • 82472110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bo Xu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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